Une étude du CS3005 dans les tumeurs solides avancées

Général

1. Être disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'essai.
2. Homme ou femme entre 18 et 75 ans.
3. Capacité à se conformer aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.
4. Les sujets dont la tumeur solide avancée a été confirmée histologiquement doivent avoir progressé dans la maladie et/ou avoir présenté une intolérance aux traitements standard antérieurs, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard de soins (SoC).
5. Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable par CT ou IRM ; l'évaluation radiographique de la tumeur doit être effectuée dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
6. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
7. Une immunothérapie préalable est autorisée
8. Les sujets qui ont déjà reçu un traitement antitumoral ne seront inscrits que si les toxicités du traitement précédent sont revenues au niveau de référence ou au grade NCI CTCAE v 5.0 ≤1.
9. Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes, le G-CSF ou tout autre support médical pertinent dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental
10. Les sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active doivent recevoir un traitement antiviral et réussir le test de titrage de l'ADN du VHB et le test d'ARN du VHC avant d'être inscrits. Le sujet doit être disposé à poursuivre un traitement antiviral efficace pendant l'étude.
11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif. Les sujets féminins ou masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie qui convient à un traitement local administré avec une intention curative
2. A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris.
3. Les patients atteints de toute condition qui altère leur capacité à prendre des médicaments par voie orale.
4. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
5. - Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée au cours des 3 dernières années avant le début du traitement.
6. Antécédents de tuberculose active, pulmonaire et extrapulmonaire.
7. Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque dans les 6 mois précédant la 1ère dose, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ou arythmies ventriculaires cardiaques actuelles nécessitant des médicaments.
8. Sujets présentant une ascite, un épanchement pleural, un épanchement péricardique qui ne peuvent pas être inversés par des interventions appropriées.
9. Sujets présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
10. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu.
11. Antécédents de greffe d'organe nécessitant le recours à un traitement immunosuppresseur.
12. Pour les patients en post-immunothérapie, avec des antécédents de réactions à médiation immunitaire de grade ≥ 3, graves ou mettant la vie en danger après des traitements antérieurs anti-PD-(L)1 ou d'autres traitements immuno-oncologiques.
13. Sujets ayant reçu des traitements anti-tumoraux systémiques 21 jours avant le début du traitement à l'étude.
14. Sujets ayant reçu un traitement avec des herbes médicinales chinoises anti-tumorales approuvées ou préparées à la chinoise.
15. Sujets atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
16. A reçu un traitement avec un antagoniste non sélectif de l'adénosine ou un antagoniste des récepteurs A2a.
17. L'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP1A2 n'est pas autorisée

Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com