口服富含 TGF-β2（Modulen）的聚合物饮食对新诊断克罗恩病成年患者临床反应和粘膜愈合的影响
2020年1月15日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
口服富含 TGF-β2（Modulen）的聚合物饮食对成年新诊断克罗恩病患者临床反应和粘膜愈合的影响：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是前瞻性地评估富含 TGF-β2（Modulen）的口服聚合物饮食与布地奈德（一种普遍接受的克罗恩病治疗方法之一）相比对临床反应、粘膜愈合和肠道微生物群的可能影响使用胶囊内窥镜检查新诊断出克罗恩病的成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的克罗恩病
- 轻度至中度严重程度
排除标准：
- 接受全身类固醇或布地奈德或生物治疗的患者
- 最近的肠道手术
- 结肠造口术、回肠造口术
- 短肠综合征
- 阻塞性症状
- 怀孕、哺乳
- 心脏起搏器或除颤器
- 吞咽问题
- 不受控制的代谢疾病或任何其他可能因类固醇而加剧的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：模块化饮食
克罗恩病患者将接受 Modulen，一种富含 TGF-β2 的口服聚合物饮食，以及量身定制的饮食
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克罗恩病患者将接受 Modulen，一种富含 TGF-β2 的口服聚合物饮食，以及量身定制的饮食
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有源比较器：布地奈德治疗
克罗恩病患者将接受布地奈德治疗
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轻度克罗恩病患者的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模块饮食的功效
大体时间：8周
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患者将在饮食干预前后接受胶囊内窥镜检查，并使用标准 Lewis 评分评估粘膜愈合情况。
结果将与布地奈德治疗的疗效进行比较。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baruch Ovadia, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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