Effekten av oralt polymerisk kosthold beriket med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons og slimhinnetilheling hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Crohns sykdom
15. januar 2020 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Effekten av oralt polymerisk kosthold beriket med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons og slimhinnetilheling hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Crohns sykdom: en prospektiv, randomisert studie
Målet med denne studien er å evaluere prospektivt en mulig effekt av en oral polymer diett beriket med TGF-beta 2 (Modulen) sammenlignet med Budesonid (en av de vanlig aksepterte behandlingene for Crohns sykdom) på klinisk respons, slimhinnetilheling og tarmmikrobiota. hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Crohns sykdom ved bruk av kapselendoskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert Crohns sykdom
- Mild til moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk systemisk steroid eller Budesonid eller biologisk behandling
- Nylig tarmoperasjon
- Kolostomi, ileostomi
- Kort tarm syndrom
- Obstruktive symptomer
- Graviditet, amming
- Pacemaker eller defibrillator
- Svelgeproblemer
- Ukontrollerte metabolske sykdommer eller andre tilstander som kan forverres av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modulen Diet
Crohn-pasienter vil få Modulen, en oral polymer diett beriket med TGF-beta 2, sammen med en skreddersydd diett
|
Crohn-pasienter vil få Modulen, en oral polymer diett beriket med TGF-beta 2, sammen med en skreddersydd diett
|
|
Aktiv komparator: Budesonid behandling
Crohn-pasienter vil få Budesonid-behandling
|
Standardbehandling for pasienter med mild Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Modulen Diet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil gjennomgå kapselendoskopi før og etter diettintervensjon, og slimhinneheling vil bli tilgjengelig ved å bruke standard Lewis Score.
Resultatet vil bli sammenlignet med effekten av Budesonid-behandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 0128-18-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .