Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral polymerdiet berikad med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons och slemhinneläkning hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Crohns sjukdom

15 januari 2020 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Effekten av oral polymerdiet berikad med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons och slemhinneläkning hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Crohns sjukdom: en prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera en möjlig effekt av en oral polymerdiet berikad med TGF-beta 2 (Modulen) jämfört med Budesonid (en av de allmänt accepterade behandlingarna för Crohns sjukdom) på klinisk respons, slemhinneläkning och tarmmikrobiota hos vuxna patienter med nydiagnostiserad Crohns sjukdom med hjälp av en kapselendoskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad Crohns sjukdom
  • Mild till måttlig svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått systemisk steroid eller Budesonid eller biologisk behandling
  • Nyligen genomförd tarmoperation
  • Kolostomi, ileostomi
  • Korttarmssyndrom
  • Obstruktiva symtom
  • Graviditet, amning
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Sväljproblem
  • Okontrollerade metabola sjukdomar eller något annat tillstånd som kan förvärras av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modulen Diet
Crohn-patienter kommer att ges Modulen, en oral polymerdiet berikad med TGF-beta 2, tillsammans med en skräddarsydd diet
Kosttillskott: Modulen
Crohn-patienter kommer att ges Modulen, en oral polymerdiet berikad med TGF-beta 2, tillsammans med en skräddarsydd diet
Aktiv komparator: Budesonidbehandling
Crohn-patienter kommer att ges Budesonid-behandling
Läkemedel: Budesonid
Standardbehandling för patienter med lindrig Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Modulen Diet
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att genomgå kapselendoskopi före och efter dietintervention och slemhinneläkning kommer att nås med standard Lewis Score. Resultatet kommer att jämföras med effekten av Budesonidbehandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0128-18-HYMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera