Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral polymer diæt beriget med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons og slimhindeheling hos voksne patienter med nydiagnosticeret Crohns sygdom

15. januar 2020 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Effekten af ​​oral polymer diæt beriget med TGF-beta 2 (Modulen) på klinisk respons og slimhindeheling hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere en mulig effekt af en oral polymer diæt beriget med TGF-beta 2 (Modulen) sammenlignet med Budesonid (en af ​​de almindeligt accepterede behandlinger for Crohns sygdom) på klinisk respons, slimhindeheling og tarmmikrobiota hos voksne patienter med nydiagnosticeret Crohns sygdom ved hjælp af en kapselendoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret Crohns sygdom
  • Mild til moderat sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog systemisk steroid eller Budesonid eller biologisk behandling
  • Nylig tarmoperation
  • Kolostomi, ileostomi
  • Kort tarm syndrom
  • Obstruktive symptomer
  • Graviditet, amning
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Synkeproblemer
  • Ukontrollerede stofskiftesygdomme eller enhver anden tilstand, der kan forværres af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modulen kost
Crohn-patienter vil få Modulen, en oral polymer diæt beriget med TGF-beta 2, sammen med en skræddersyet diæt
Kosttilskud: Modulen
Crohn-patienter vil få Modulen, en oral polymer diæt beriget med TGF-beta 2, sammen med en skræddersyet diæt
Aktiv komparator: Budesonid behandling
Crohn-patienter vil blive behandlet med Budesonid
Medicin: Budesonid
Standardbehandling til patienter med mild Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Modulen Diet
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil gennemgå kapselendoskopi før og efter diætintervention, og slimhindeheling vil blive tilgået ved hjælp af standard Lewis Score. Resultatet vil blive sammenlignet med effekten af ​​Budesonid-behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0128-18-HYMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Modulen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner