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L'effet d'un régime polymérique oral enrichi en TGF-bêta 2 (Modulen) sur la réponse clinique et la cicatrisation des muqueuses chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée

15 janvier 2020 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

L'effet d'un régime polymérique oral enrichi en TGF-bêta 2 (Modulen) sur la réponse clinique et la cicatrisation des muqueuses chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective un effet possible d'un régime polymérique oral enrichi en TGF-bêta 2 (Modulen) par rapport au budésonide (l'un des traitements couramment acceptés pour la maladie de Crohn) sur la réponse clinique, la cicatrisation des muqueuses et le microbiote intestinal chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée à l'aide d'une endoscopie par capsule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée
  • Gravité légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des stéroïdes systémiques ou du budésonide ou un traitement biologique
  • Chirurgie intestinale récente
  • Colostomie, iléostomie
  • Syndrome de l'intestin court
  • Symptômes obstructifs
  • Grossesse, allaitement
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • Problèmes de déglutition
  • Maladies métaboliques incontrôlées ou toute autre condition pouvant être exacerbée par les stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime modulaire
Les patients de Crohn recevront Modulen, un régime polymérique oral enrichi en TGF-bêta 2, ainsi qu'un régime sur mesure
Complément alimentaire: Modulen
Les patients de Crohn recevront Modulen, un régime polymérique oral enrichi en TGF-bêta 2, ainsi qu'un régime sur mesure
Comparateur actif: Traitement au budésonide
Les patients de Crohn recevront un traitement au budésonide
Médicament: Budésonide
Traitement standard pour les patients atteints de la maladie de Crohn légère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du régime modulaire
Délai: 8 semaines
Les patients subiront une endoscopie capsulaire avant et après l'intervention diététique et la cicatrisation muqueuse sera accessible à l'aide du score de Lewis standard. Le résultat sera comparé à l'efficacité du traitement au budésonide.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0128-18-HYMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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