O efeito da dieta polimérica oral enriquecida com TGF-beta 2 (Modulen) na resposta clínica e cicatrização da mucosa em pacientes adultos com doença de Crohn recém-diagnosticada
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
O efeito da dieta polimérica oral enriquecida com TGF-beta 2 (Modulen) na resposta clínica e cicatrização da mucosa em pacientes adultos com doença de Crohn recém-diagnosticada: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente um possível efeito de uma dieta polimérica oral enriquecida com TGF-beta 2 (Modulen) em comparação com Budesonida (um dos tratamentos comumente aceitos para a doença de Crohn) na resposta clínica, cicatrização da mucosa e microbiota intestinal em pacientes adultos com doença de Crohn recém-diagnosticada usando uma cápsula endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn recém-diagnosticada
- Gravidade leve a moderada
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam esteróide sistêmico ou Budesonida ou tratamento biológico
- Cirurgia intestinal recente
- Colostomia, ileostomia
- síndrome do intestino curto
- sintomas obstrutivos
- Gravidez, lactação
- Marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- Problemas de deglutição
- Doenças metabólicas descontroladas ou qualquer outra condição que possa ser exacerbada por esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta Modular
Os pacientes com Crohn receberão o Modulen, uma dieta oral polimérica enriquecida com TGF-beta 2, juntamente com uma dieta personalizada
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Os pacientes com Crohn receberão o Modulen, uma dieta oral polimérica enriquecida com TGF-beta 2, juntamente com uma dieta personalizada
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Comparador Ativo: Tratamento com Budesonida
Pacientes com Crohn receberão tratamento com Budesonida
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Tratamento padrão para pacientes com doença de Crohn leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Dieta Modulen
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes serão submetidos à endoscopia capsular antes e após a intervenção dietética e a cicatrização da mucosa será avaliada usando o escore de Lewis padrão.
O resultado será comparado à eficácia do tratamento com Budesonida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 0128-18-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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