Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной полимерной диеты, обогащенной TGF-бета 2 (Modulen), на клинический ответ и заживление слизистой оболочки у взрослых пациентов с недавно диагностированной болезнью Крона

15 января 2020 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center

Влияние пероральной полимерной диеты, обогащенной TGF-бета 2 (Modulen), на клинический ответ и заживление слизистой оболочки у взрослых пациентов с недавно диагностированной болезнью Крона: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проспективная оценка возможного влияния пероральной полимерной диеты, обогащенной ТФР-бета 2 (Модулен), по сравнению с будесонидом (одним из общепринятых средств лечения болезни Крона) на клинический ответ, заживление слизистой оболочки и кишечную микробиоту. у взрослых пациентов с впервые диагностированной болезнью Крона с помощью капсульной эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная болезнь Крона
  • Легкая и средняя степень тяжести

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие системные стероиды или будесонид или биологическое лечение
  • Недавняя операция на кишечнике
  • Колостома, илеостома
  • Синдром короткой кишки
  • Обструктивные симптомы
  • Беременность, лактация
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Проблемы с глотанием
  • Неконтролируемые метаболические заболевания или любые другие состояния, которые могут усугубляться стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модульная диета
Пациентам Крона будет даваться Modulen, пероральная полимерная диета, обогащенная TGF-бета 2, вместе с индивидуальной диетой.
Диетическая добавка: Модулен
Пациентам Крона будет даваться Modulen, пероральная полимерная диета, обогащенная TGF-бета 2, вместе с индивидуальной диетой.
Активный компаратор: Лечение будесонидом
Пациенты с Кроном будут получать будесонид
Лекарство: Будесонид
Стандартное лечение пациентов с легкой формой болезни Крона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модульной диеты
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты будут подвергаться капсульной эндоскопии до и после диетического вмешательства, а заживление слизистой оболочки будет оцениваться с использованием стандартной шкалы Льюиса. Результат будет сравниваться с эффективностью лечения будесонидом.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0128-18-HYMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться