- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233463
El efecto de la dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) sobre la respuesta clínica y la cicatrización de la mucosa en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada
15 de enero de 2020 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El efecto de la dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) sobre la respuesta clínica y la cicatrización de la mucosa en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente un posible efecto de una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) frente a budesonida (uno de los tratamientos comúnmente aceptados para la enfermedad de Crohn) sobre la respuesta clínica, la cicatrización de las mucosas y la microbiota intestinal. en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada utilizando una cápsula endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baruch Ovadia, MD
- Número de teléfono: 972-545767372
- Correo electrónico: ovadiabaruch@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contacto:
- Baruch Ovadia, MD
- Número de teléfono: 972-545767372
- Correo electrónico: ovadiabaruch@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn recién diagnosticada
- Severidad leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron esteroides sistémicos o budesonida o tratamiento biológico
- Cirugía intestinal reciente
- Colostomía, ileostomía
- Síndrome del intestino corto
- Síntomas obstructivos
- embarazo, lactancia
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Problemas para tragar
- Enfermedades metabólicas no controladas o cualquier otra condición que pueda ser exacerbada por los esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta Modulen
Los pacientes de Crohn recibirán Modulen, una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2, junto con una dieta personalizada
|
Los pacientes de Crohn recibirán Modulen, una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2, junto con una dieta personalizada
|
Comparador activo: Tratamiento de budesonida
Los pacientes de Crohn recibirán tratamiento con budesonida
|
Tratamiento estándar para pacientes con enfermedad de Crohn leve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la dieta Modulen
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes se someterán a una endoscopia capsular antes y después de la intervención dietética y se accederá a la cicatrización de la mucosa utilizando la puntuación de Lewis estándar.
El resultado se comparará con la eficacia del tratamiento con budesonida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 0128-18-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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