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El efecto de la dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) sobre la respuesta clínica y la cicatrización de la mucosa en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada

15 de enero de 2020 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

El efecto de la dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) sobre la respuesta clínica y la cicatrización de la mucosa en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente un posible efecto de una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2 (Modulen) frente a budesonida (uno de los tratamientos comúnmente aceptados para la enfermedad de Crohn) sobre la respuesta clínica, la cicatrización de las mucosas y la microbiota intestinal. en pacientes adultos con enfermedad de Crohn recién diagnosticada utilizando una cápsula endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn recién diagnosticada
  • Severidad leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron esteroides sistémicos o budesonida o tratamiento biológico
  • Cirugía intestinal reciente
  • Colostomía, ileostomía
  • Síndrome del intestino corto
  • Síntomas obstructivos
  • embarazo, lactancia
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador
  • Problemas para tragar
  • Enfermedades metabólicas no controladas o cualquier otra condición que pueda ser exacerbada por los esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Modulen
Los pacientes de Crohn recibirán Modulen, una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2, junto con una dieta personalizada
Suplemento dietético: Módulo
Los pacientes de Crohn recibirán Modulen, una dieta polimérica oral enriquecida con TGF-beta 2, junto con una dieta personalizada
Comparador activo: Tratamiento de budesonida
Los pacientes de Crohn recibirán tratamiento con budesonida
Droga: Budesonida
Tratamiento estándar para pacientes con enfermedad de Crohn leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dieta Modulen
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes se someterán a una endoscopia capsular antes y después de la intervención dietética y se accederá a la cicatrización de la mucosa utilizando la puntuación de Lewis estándar. El resultado se comparará con la eficacia del tratamiento con budesonida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0128-18-HYMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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