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Die Wirkung einer mit TGF-beta 2 (Modulen) angereicherten oralen Polymerdiät auf das klinische Ansprechen und die Schleimhautheilung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn

15. Januar 2020 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Die Wirkung einer mit TGF-beta 2 (Modulen) angereicherten oralen Polymerdiät auf das klinische Ansprechen und die Schleimhautheilung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn: eine prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv eine mögliche Wirkung einer oralen polymeren Diät, die mit TGF-beta 2 (Modulen) angereichert ist, im Vergleich zu Budesonid (einer der allgemein akzeptierten Behandlungen für Morbus Crohn) auf das klinische Ansprechen, die Schleimhautheilung und die Darmmikrobiota zu bewerten bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn mittels Kapselendoskopie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Morbus Crohn
  • Leichter bis mittlerer Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Steroid- oder Budesonid- oder biologische Behandlung erhalten haben
  • Kürzliche Darmoperation
  • Kolostomie, Ileostomie
  • Kurzdarmsyndrom
  • Obstruktive Symptome
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Schluckbeschwerden
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen oder andere Zustände, die durch Steroide verschlimmert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modul Diät
Crohn-Patienten erhalten Modulen, eine mit TGF-beta 2 angereicherte orale Polymerdiät, zusammen mit einer maßgeschneiderten Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Module
Crohn-Patienten erhalten Modulen, eine mit TGF-beta 2 angereicherte orale Polymerdiät, zusammen mit einer maßgeschneiderten Diät
Aktiver Komparator: Budesonid-Behandlung
Crohn-Patienten werden mit Budesonid behandelt
Arzneimittel: Budesonid
Standardbehandlung für Patienten mit leichtem Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Modulen-Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden vor und nach der diätetischen Intervention einer Kapselendoskopie unterzogen, und die Schleimhautheilung wird mit dem Standard-Lewis-Score erreicht. Das Ergebnis wird mit der Wirksamkeit der Behandlung mit Budesonid verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0128-18-HYMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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