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L'effetto della dieta polimerica orale arricchita con TGF-beta 2 (modulen) sulla risposta clinica e la guarigione della mucosa nei pazienti adulti con malattia di Crohn di nuova diagnosi

15 gennaio 2020 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

L'effetto della dieta polimerica orale arricchita con TGF-beta 2 (Modulen) sulla risposta clinica e la guarigione della mucosa in pazienti adulti con malattia di Crohn di nuova diagnosi: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente un possibile effetto di una dieta polimerica orale arricchita con TGF-beta 2 (Modulen) rispetto a Budesonide (uno dei trattamenti comunemente accettati per la malattia di Crohn) sulla risposta clinica, la guarigione della mucosa e il microbiota intestinale in pazienti adulti con malattia di Crohn di nuova diagnosi mediante capsula endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn di nuova diagnosi
  • Gravità da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici o budesonide o trattamento biologico
  • Chirurgia intestinale recente
  • Colostomia, ileostomia
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Sintomi ostruttivi
  • Gravidanza, allattamento
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Problemi di deglutizione
  • Malattie metaboliche incontrollate o qualsiasi altra condizione che può essere esacerbata dagli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta modulare
Ai pazienti con Crohn verrà somministrato Modulen, una dieta polimerica orale arricchita con TGF-beta 2, insieme a una dieta su misura
Integratore alimentare: Modul
Ai pazienti con Crohn verrà somministrato Modulen, una dieta polimerica orale arricchita con TGF-beta 2, insieme a una dieta su misura
Comparatore attivo: Trattamento con budesonide
I pazienti con Crohn riceveranno il trattamento con Budesonide
Droga: Budesonide
Trattamento standard per i pazienti con malattia di Crohn lieve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dieta Modulen
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti saranno sottoposti a endoscopia capsulare prima e dopo l'intervento dietetico e si accederà alla guarigione della mucosa utilizzando il punteggio di Lewis standard. Il risultato sarà confrontato con l'efficacia del trattamento con Budesonide.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0128-18-HYMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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