Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oraal polymeer dieet verrijkt met TGF-beta 2 (modulen) op de klinische respons en mucosale genezing bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn

15 januari 2020 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Het effect van oraal polymeer dieet verrijkt met TGF-bèta 2 (modulen) op klinische respons en mucosale genezing bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om prospectief een mogelijk effect te evalueren van een oraal polymeer dieet verrijkt met TGF-beta 2 (Modulen) in vergelijking met Budesonide (een van de algemeen aanvaarde behandelingen voor de ziekte van Crohn) op klinische respons, mucosale genezing en intestinale microbiota. bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn met behulp van een capsule-endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn
  • Milde tot matige ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische steroïden of budesonide of biologische behandeling kregen
  • Recente darmoperatie
  • Colostoma, ileostoma
  • Syndroom van de korte darm
  • Obstructieve symptomen
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Pacemaker of defibrillator
  • Slikproblemen
  • Ongecontroleerde stofwisselingsziekten of een andere aandoening die kan worden verergerd door steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Modulen Dieet
Crohn-patiënten krijgen Modulen, een oraal polymeer dieet verrijkt met TGF-beta 2, samen met een aangepast dieet
Voedingssupplement: Modules
Crohn-patiënten krijgen Modulen, een oraal polymeer dieet verrijkt met TGF-beta 2, samen met een aangepast dieet
Actieve vergelijker: Budesonide-behandeling
Crohn-patiënten krijgen behandeling met Budesonide
Geneesmiddel: Budesonide
Standaardbehandeling voor patiënten met milde ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Modulen Dieet
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten ondergaan capsulaire endoscopie voor en na dieetinterventie en mucosale genezing zal worden verkregen met behulp van de standaard Lewis-score. Het resultaat zal worden vergeleken met de werkzaamheid van de behandeling met Budesonide.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0128-18-HYMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren