Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej diety polimerowej wzbogaconej TGF-beta 2 (Modulen) na odpowiedź kliniczną i gojenie się błony śluzowej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Wpływ doustnej diety polimerowej wzbogaconej TGF-beta 2 (Modulen) na odpowiedź kliniczną i gojenie się błony śluzowej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest prospektywna ocena możliwego wpływu doustnej diety polimerowej wzbogaconej TGF-beta 2 (Modulen) w porównaniu z budezonidem (jedna z powszechnie akceptowanych metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna) na odpowiedź kliniczną, gojenie błony śluzowej i mikroflorę jelitową u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą endoskopii kapsułkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowy steryd lub budezonid lub leczenie biologiczne
  • Niedawna operacja jelita
  • Kolostomia, ileostomia
  • Zespół krótkiego jelita
  • Obturacyjne objawy
  • Ciąża, laktacja
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Problemy z połykaniem
  • Niekontrolowane choroby metaboliczne lub inne stany, które mogą ulec zaostrzeniu przez sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta modułowa
Pacjenci z chorobą Crohna otrzymają Modulen, doustną dietę polimerową wzbogaconą o TGF-beta 2 wraz z dietą dostosowaną
Suplement diety: Moduły
Pacjenci z chorobą Crohna otrzymają Modulen, doustną dietę polimerową wzbogaconą o TGF-beta 2 wraz z dietą dostosowaną
Aktywny komparator: Leczenie budezonidem
Pacjenci z chorobą Crohna otrzymają leczenie budezonidem
Lek: Budezonid
Standardowe leczenie pacjentów z łagodną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diety modułowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci zostaną poddani endoskopii torebki przed i po interwencji dietetycznej, a wygojenie błony śluzowej będzie dostępne przy użyciu standardowej skali Lewisa. Wynik zostanie porównany ze skutecznością leczenia budezonidem.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0128-18-HYMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Moduły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj