Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGF-beeta 2:lla (moduuli) rikastetun oraalisen polymeerisen ruokavalion vaikutus kliiniseen vasteeseen ja limakalvojen paranemiseen aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center

TGF-beeta 2:lla (moduuli) rikastetun oraalisen polymeerisen ruokavalion vaikutus kliiniseen vasteeseen ja limakalvojen paranemiseen aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TGF-beeta 2:lla (Modulen) rikastetun oraalisen polymeerisen ruokavalion mahdollista vaikutusta kliiniseen vasteeseen, limakalvojen paranemiseen ja suoliston mikrobiotaan verrattuna budesonidiin (yksi yleisesti hyväksytyistä Crohnin taudin hoidoista) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti kapseliendoskopiaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti
  • Vaikeusaste lievä tai kohtalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidia tai budesonidia tai biologista hoitoa
  • Äskettäin tehty suolistoleikkaus
  • Kolostomia, ileostomia
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Obstruktiiviset oireet
  • Raskaus, imetys
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Nielemisongelmat
  • Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet tai muut sairaudet, joita steroidit voivat pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moduuliruokavalio
Crohn-potilaille annetaan Modulen, TGF-beeta 2:lla rikastettu oraalinen polymeeriruokavalio sekä räätälöity ruokavalio
Ravintolisä: Moduuli
Crohn-potilaille annetaan Modulen, TGF-beeta 2:lla rikastettu oraalinen polymeeriruokavalio sekä räätälöity ruokavalio
Active Comparator: Budesonidihoito
Crohn-potilaille annetaan budesonidihoitoa
Lääke: Budesonidi
Vakiohoito lievää Crohnin tautia sairastaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modulen-dieetin tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaille tehdään kapseliendoskopia ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota, ja limakalvojen paranemiseen päästään käyttämällä Lewis Score -standardia. Tulosta verrataan budesonidihoidon tehoon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillel Yaffe Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0128-18-HYMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa