Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální polymerní diety obohacené o TGF-beta 2 (modulen) na klinickou odpověď a hojení sliznic u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou

15. ledna 2020 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Vliv perorální polymerní stravy obohacené o TGF-beta 2 (modulen) na klinickou odpověď a hojení sliznic u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou: prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit možný účinek perorální polymerní stravy obohacené o TGF-beta 2 (Modulen) ve srovnání s budesonidem (jedna z běžně akceptovaných léčeb Crohnovy choroby) na klinickou odpověď, hojení sliznic a střevní mikroflóru u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou pomocí kapslové endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná Crohnova choroba
  • Mírná až střední závažnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali systémový steroid nebo budesonid nebo biologickou léčbu
  • Nedávná operace střev
  • Kolostomie, ileostomie
  • Syndrom krátkého střeva
  • Obstrukční příznaky
  • Těhotenství, kojení
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Problémy s polykáním
  • Nekontrolovaná metabolická onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který může být zhoršen steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modulová dieta
Crohnovým pacientům bude podáván Modulen, orální polymerní dieta obohacená o TGF-beta 2, spolu s dietou na míru
Doplněk stravy: Modulen
Crohnovým pacientům bude podáván Modulen, orální polymerní dieta obohacená o TGF-beta 2, spolu s dietou na míru
Aktivní komparátor: Léčba budesonidem
Crohnovým pacientům bude podávána léčba budesonidem
Lék: Budesonid
Standardní léčba pro pacienty s mírnou Crohnovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost modulové diety
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti podstoupí kapsulární endoskopii před a po dietním zásahu a hojení sliznic bude zpřístupněno pomocí standardního Lewisova skóre. Výsledek bude porovnán s účinností léčby budesonidem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0128-18-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit