TGF-beta 2(Modulen)가 강화된 경구용 고분자 식이가 새로 진단된 크론병 성인 환자의 임상 반응 및 점막 치유에 미치는 영향
2020년 1월 15일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
새로 진단된 크론병 성인 환자의 임상 반응 및 점막 치유에 대한 TGF-베타 2(모듈렌) 강화 경구 고분자 식이의 효과: 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 임상 반응, 점막 치유 및 장내 미생물에 대한 Budesonide(크론병에 대해 일반적으로 허용되는 치료제 중 하나)와 비교하여 TGF-베타 2(Modulen)가 풍부한 경구 고분자 식이의 가능한 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 캡슐 내시경을 사용하여 새로 진단된 크론병을 가진 성인 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 크론병
- 경증에서 중등도
제외 기준:
- 전신 스테로이드 또는 Budesonide 또는 생물학적 치료를 받은 환자
- 최근 장 수술
- 결장루, 회장루
- 단장 증후군
- 폐쇄 증상
- 임신, 수유
- 심장 박동기 또는 제세동기
- 삼키는 문제
- 조절되지 않는 대사 질환 또는 스테로이드에 의해 악화될 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모듈식 다이어트
크론병 환자에게는 맞춤형 식단과 함께 TGF-베타 2가 풍부한 경구 고분자 식단인 Modulen이 제공됩니다.
|
크론병 환자에게는 맞춤형 식단과 함께 TGF-베타 2가 풍부한 경구 고분자 식단인 Modulen이 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 부데소니드 치료
Crohn 환자는 Budesonide 치료를 받게됩니다
|
경미한 크론병 환자를 위한 표준 치료법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모듈식 다이어트의 효능
기간: 8주
|
환자는 식이 중재 전후에 캡슐 내시경 검사를 받고 표준 루이스 점수를 사용하여 점막 치유에 접근합니다.
결과는 Budesonide 치료의 효능과 비교됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baruch Ovadia, MD, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0128-18-HYMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모듈에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; MICALIS Institute모병
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Nestlé알려지지 않은