对脂多糖的神经免疫反应
2022年7月14日 更新者：Kelly Cosgrove、Yale University
成像对脂多糖的神经免疫反应
在这项研究中，健康的成年志愿者将使用与 18kDa 易位蛋白 (TSPO) 结合的放射性示踪剂 [11C]PBR28 进行两次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 在第二次 [11C]PBR28 PET 扫描前大约 3 小时，将施用脂多糖（LPS；内毒素）以引起强烈的神经免疫反应。 受试者还将接受行为和认知测试。 在整个实验过程中将定期测定生命体征、主观反应和外周细胞因子水平。
具体目标：量化经典免疫刺激后神经免疫反应的强度。
次要目标：量化经典免疫刺激后认知功能的变化。
假设：个体在 LPS 后会表现出强烈的全脑神经免疫反应和认知功能受损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 能够读/写英语的健康男性和女性受试者
排除标准：
- 受试者不能满足物质使用障碍的 DSM 标准
- 任何可能使受试者因参与研究而面临风险的精神症状，包括但不限于自杀或杀人意念，或过去一年内的自杀未遂
- 怀孕或哺乳；
- 任何可能使受试者在 PET 扫描期间处于危险之中或干扰 PET 或免疫措施的当前医学疾病
- 显着的肝细胞损伤（如 AST 或 ALT 水平高于正常值的 5 倍或有肝硬化病史所证明）将被排除在外，以降低与饮酒相关的风险
- 服用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的受试者
- 患有影响大脑的疾病的受试者，包括但不限于多发性硬化症、中风病史、脑肿瘤、颅内出血、感染或脓肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LPS挑战
受试者将在 LPS 给药（1.0ng/kg；IV）之前进行一次 120 分钟的 [11C]PBR28 PET 扫描，并在给药后 3 小时进行一次扫描。
|
内毒素大肠杆菌
其他名称：
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无干预：LPS跟进
受试者将在 LPS 后 24 小时以上接受一次 120 分钟的 [11C]PBR28 PET 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 TSPO 可用性
大体时间：LPS 给药前（基线）
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将从感兴趣的大脑区域提取时间活动曲线，并使用多线性分析-1 (t*=30) 结合代谢物校正的动脉输入函数进行分析，以产生跨大脑区域的 [11C]PBR28 总分布容积 (VT)。
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LPS 给药前（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精依赖量表 (ADS) - 问卷
大体时间：基线
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用于确定酒精症状严重程度的自我报告问卷，25 个问题的多项选择量表，总分范围为 0-47，数字越高表示严重程度越差
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1305011987
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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