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Neuroimmunantwort auf Lipopolysaccharid

14. Juli 2022 aktualisiert von: Kelly Cosgrove, Yale University

Bildgebung der Neuroimmunantwort auf Lipopolysaccharid

In dieser Studie werden gesunde erwachsene Freiwillige zwei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans unterzogen, wobei der Radiotracer [11C]PBR28 verwendet wird, der an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet. Etwa 3 Stunden vor dem zweiten [11C]PBR28-PET-Scan wird Lipopolysaccharid (LPS; Endotoxin) verabreicht, um eine robuste Neuroimmunantwort hervorzurufen. Die Probanden werden auch Verhaltens- und kognitiven Tests unterzogen. Vitalfunktionen, subjektive Reaktion und periphere Zytokinspiegel werden während der experimentellen Sitzung regelmäßig untersucht.

Spezifische Ziele: Quantifizierung des Ausmaßes der Neuroimmunantwort nach einem klassischen Immunstimulus.

Sekundäre Ziele: Quantifizierung von Veränderungen der kognitiven Funktion nach einem klassischen Immunreiz.

Hypothese: Personen werden nach LPS eine robuste Neuroimmunreaktion des gesamten Gehirns und eine beeinträchtigte kognitive Funktion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Medizinisch gesunde männliche und weibliche Probanden, die Englisch lesen/schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden können die DSM-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllen
  2. Alle psychiatrischen Symptome, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Selbstmord- oder Mordgedanken oder Selbstmordversuche innerhalb des letzten Jahres
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Jede aktuelle medizinische Erkrankung, die die Probanden während des PET-Scans gefährden oder die PET- oder immunologischen Maßnahmen beeinträchtigen könnte
  5. Eine signifikante hepatozelluläre Schädigung (wie durch AST- oder ALT-Spiegel von mehr als dem 5-Fachen des Normalwerts oder eine Zirrhose in der Vorgeschichte nachgewiesen) wird ausgeschlossen, um die mit dem Alkoholkonsum verbundenen Risiken zu verringern
  6. Personen, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
  7. Personen mit Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hirntumore, intrakranielle Blutungen, Infektionen oder Abszesse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPS-Herausforderung
Die Probanden werden einem 120-minütigen [11C]PBR28-PET-Scan vor und einem Scan 3 Stunden nach der LPS-Verabreichung (1,0 ng/kg; IV) unterzogen.
Biologisch: Lipopolysaccharid
Endotoxin E Coli
Andere Namen:
  • LPS
Kein Eingriff: LPS-Nachverfolgung
Die Probanden werden 24+ Stunden nach LPS einem 120-minütigen [11C]PBR28-PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende TSPO-Verfügbarkeit
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung (Basislinie)
Zeit-Aktivitäts-Kurven werden aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert und mithilfe der multilinearen Analyse-1 (t* = 30) analysiert, die die Metabolit-korrigierte arterielle Eingangsfunktion enthält, um das [11C]PBR28-Gesamtvolumen der Verteilung (VT) über die Gehirnregionen zu erhalten.
Vor der LPS-Verabreichung (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabhängigkeitsskala (ADS) – Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bestimmung des Schweregrads von Alkoholsymptomen, Multiple-Choice-Skala mit 25 Fragen, Bereich von 0–47 für eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Schweregrad anzeigen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305011987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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