Neuro-immuunrespons op lipopolysaccharide
Beeldvorming van de neuro-immuunrespons op lipopolysaccharide
In deze studie zullen gezonde volwassen vrijwilligers twee positronemissietomografie (PET) scans ondergaan met behulp van de radiotracer [11C]PBR28 die bindt aan het 18kDa translocator eiwit (TSPO). Ongeveer 3 uur voorafgaand aan de tweede [11C]PBR28 PET-scan wordt lipopolysaccharide (LPS; endotoxine) toegediend om een sterke neuro-immuunrespons op te wekken. Onderwerpen zullen ook gedrags- en cognitieve tests ondergaan. Vitale functies, subjectieve respons en perifere cytokineniveaus zullen tijdens de experimentele sessie periodiek worden getest.
Specifieke doelstellingen: Kwantificeren van de omvang van de neuro-immuunrespons na een klassieke immuunstimulus.
Secundaire doelstellingen: Kwantificeer veranderingen in cognitieve functie na een klassieke immuunstimulus.
Hypothese: Individuen zullen na LPS een robuuste neuro-immuunrespons van het hele brein en een verminderde cognitieve functie vertonen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Medisch gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die Engels kunnen lezen/schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen niet voldoen aan de DSM-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen
- Alle psychiatrische symptomen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot zelfmoord- of moordgedachten, of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Elke huidige medische ziekte die de proefpersonen tijdens de PET-scan in gevaar zou kunnen brengen, of die de PET- of immunologische maatregelen zou kunnen verstoren
- Significante hepatocellulaire schade (zoals blijkt uit AST- of ALT-waarden hoger dan 5 keer normaal of een voorgeschiedenis van cirrose) zal worden uitgesloten om de risico's die gepaard gaan met alcoholgebruik te verminderen
- Proefpersonen die corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken
- Proefpersonen met stoornissen die de hersenen aantasten, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, voorgeschiedenis van een beroerte, hersentumoren, intracraniale bloedingen, infectie of abces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPS-uitdaging
Proefpersonen ondergaan één [11C]PBR28 PET-scan van 120 minuten vóór en één scan 3 uur na LPS-toediening (1,0 ng/kg; IV).
|
Endotoxine E Coli
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: LPS-opvolging
Proefpersonen ondergaan een 120 minuten durende [11C]PBR28 PET-scan 24+ uur na LPS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline TSPO-beschikbaarheid
Tijdsspanne: Vóór LPS-toediening (baseline)
|
Tijd-activiteitscurven zullen worden geëxtraheerd uit hersengebieden van interesse en geanalyseerd met behulp van multilineaire analyse-1 (t*=30) waarin de metaboliet-gecorrigeerde arteriële invoerfunctie is opgenomen om [11C]PBR28 totale distributievolumes (VT) over hersengebieden te verkrijgen.
|
Vóór LPS-toediening (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholafhankelijkheidsschaal (ADS) - vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfrapportagevragenlijst om de ernst van alcoholsymptomen te bepalen, meerkeuzeschaal met 25 vragen, bereik van 0-47 voor een totaalscore, waarbij hogere getallen een grotere ernst aangeven
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1305011987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .