Resposta neuroimune ao lipopolissacarídeo
Imagiologia da resposta neuroimune ao lipopolissacarídeo
Neste estudo, voluntários adultos saudáveis serão submetidos a duas tomografias por emissão de pósitrons (PET) usando o radiotraçador [11C]PBR28 que se liga à proteína translocadora de 18kDa (TSPO). Aproximadamente 3 horas antes do segundo exame de PET [11C]PBR28, lipopolissacarídeo (LPS; endotoxina) será administrado para evocar uma resposta neuroimune robusta. Os participantes também passarão por testes comportamentais e cognitivos. Sinais vitais, resposta subjetiva e níveis periféricos de citocinas serão analisados periodicamente durante a sessão experimental.
Objetivos específicos: Quantificar a magnitude da resposta neuroimune após um estímulo imune clássico.
Objetivos secundários: Quantificar mudanças na função cognitiva após um estímulo imune clássico.
Hipótese: Os indivíduos exibirão uma resposta neuroimune robusta de todo o cérebro e função cognitiva prejudicada após o LPS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Indivíduos do sexo masculino e feminino medicamente saudáveis, capazes de ler/escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não podem atender aos critérios do DSM para transtorno por uso de substâncias
- Quaisquer sintomas psiquiátricos que possam colocar o sujeito em risco ao participar do estudo, incluindo, entre outros, ideação suicida ou homicida ou tentativa de suicídio no último ano
- Gravidez ou amamentação;
- Qualquer doença médica atual que possa colocar os sujeitos em risco durante o PET scan ou interferir no PET ou nas medidas imunológicas
- Lesão hepatocelular significativa (conforme evidenciada por níveis de AST ou ALT superiores a 5 vezes o normal ou história de cirrose) será excludente para reduzir os riscos associados ao consumo de álcool
- Indivíduos que tomam corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras
- Indivíduos com distúrbios que afetam o cérebro, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, histórico de acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, sangramento intracraniano, infecção ou abscesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio LPS
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura PET de [11C]PBR28 de 120 minutos antes e uma varredura de 3 horas após a administração de LPS (1,0 ng/kg; IV).
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Endotoxina E Coli
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento LPS
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura PET de [11C]PBR28 de 120 minutos 24+ horas após o LPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade TSPO de linha de base
Prazo: Antes da administração de LPS (linha de base)
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As curvas de tempo-atividade serão extraídas de regiões cerebrais de interesse e analisadas usando análise multilinear-1 (t*=30) incorporando a função de entrada arterial corrigida por metabólito para produzir [11C]PBR28 volumes totais de distribuição (VT) nas regiões cerebrais.
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Antes da administração de LPS (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dependência de Álcool (ADS) - questionário
Prazo: linha de base
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questionário de autorrelato para determinar a gravidade dos sintomas de álcool, escala de múltipla escolha com 25 perguntas, intervalo de 0 a 47 para uma pontuação total, com números mais altos indicando pior gravidade
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1305011987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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