Нейроиммунный ответ на липополисахарид
Визуализация нейроиммунного ответа на липополисахарид
В этом исследовании здоровые взрослые добровольцы пройдут две позитронно-эмиссионные томографии (ПЭТ) с использованием радиоактивного индикатора [11C]PBR28, который связывается с белком-транслокатором 18 кДа (TSPO). Приблизительно за 3 часа до второго ПЭТ-сканирования [11C]PBR28 будет введен липополисахарид (ЛПС; эндотоксин), чтобы вызвать сильный нейроиммунный ответ. Субъекты также будут проходить поведенческие и когнитивные тесты. Показатели жизнедеятельности, субъективный ответ и уровни периферических цитокинов будут периодически анализироваться на протяжении всего экспериментального сеанса.
Конкретные цели: количественно оценить величину нейроиммунного ответа после классического иммунного стимула.
Второстепенные цели: количественно оценить изменения когнитивной функции после классического иммунного стимула.
Гипотеза: люди будут демонстрировать сильный нейроиммунный ответ всего мозга и нарушение когнитивных функций после введения ЛПС.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Здоровые с медицинской точки зрения мужчины и женщины, умеющие читать/писать по-английски.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут соответствовать критериям DSM для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Любые психические симптомы, которые могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, включая, помимо прочего, мысли о самоубийстве или убийстве или попытку самоубийства в течение последнего года.
- Беременность или кормление грудью;
- Любое текущее заболевание, которое может подвергнуть субъектов риску во время ПЭТ-сканирования или помешать проведению ПЭТ или иммунологических мер.
- Значительное гепатоцеллюлярное повреждение (о чем свидетельствуют уровни АСТ или АЛТ, превышающие норму более чем в 5 раз, или цирроз печени в анамнезе) будет исключено для снижения рисков, связанных с употреблением алкоголя.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты
- Субъекты с нарушениями, поражающими головной мозг, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, инсульт в анамнезе, опухоли головного мозга, внутричерепное кровотечение, инфекцию или абсцесс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вызов ЛПС
Субъектам будет проведено одно 120-минутное ПЭТ-сканирование [11C]PBR28 до и одно сканирование через 3 часа после введения ЛПС (1,0 нг/кг; внутривенно).
|
Эндотоксин кишечной палочки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Последующие действия ЛПС
Субъектам будет проведено одно 120-минутное ПЭТ-сканирование [11C]PBR28 через 24+ часа после LPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая доступность TSPO
Временное ограничение: До введения ЛПС (базовый уровень)
|
Кривые время-активность будут извлечены из интересующих областей мозга и проанализированы с использованием многолинейного анализа-1 (t * = 30), включающего функцию артериального входа с поправкой на метаболиты, чтобы получить общие объемы распределения [11C]PBR28 (VT) по областям мозга.
|
До введения ЛПС (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала алкогольной зависимости (ADS) - опросник
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета самоотчета для определения тяжести симптомов алкогольного опьянения, шкала из 25 вопросов с множественным выбором, диапазон от 0 до 47 для общего балла, причем более высокие числа указывают на худшую тяжесть
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1305011987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .