Respuesta neuroinmune al lipopolisacárido
Obtención de imágenes de la respuesta neuroinmune al lipopolisacárido
En este estudio, voluntarios adultos sanos se someterán a dos tomografías por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador [11C]PBR28 que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO). Aproximadamente 3 horas antes de la segunda exploración PET [11C]PBR28, se administrará lipopolisacárido (LPS; endotoxina) para provocar una respuesta neuroinmune robusta. Los sujetos también se someterán a pruebas conductuales y cognitivas. Los signos vitales, la respuesta subjetiva y los niveles de citocinas periféricas se evaluarán periódicamente durante la sesión experimental.
Objetivos específicos: Cuantificar la magnitud de la respuesta neuroinmune tras un estímulo inmune clásico.
Objetivos secundarios: Cuantificar los cambios en la función cognitiva tras un estímulo inmunológico clásico.
Hipótesis: las personas exhibirán una respuesta neuroinmune robusta en todo el cerebro y una función cognitiva deteriorada después de LPS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Sujetos masculinos y femeninos médicamente sanos capaces de leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden cumplir con los criterios del DSM para el trastorno por uso de sustancias
- Cualquier síntoma psiquiátrico que pueda poner en riesgo al sujeto al participar en el estudio, incluidos, entre otros, ideas suicidas u homicidas, o intento de suicidio en el último año.
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier enfermedad médica actual que pueda poner en riesgo a los sujetos durante la exploración PET o interferir con la PET o las medidas inmunológicas
- La lesión hepatocelular significativa (evidenciada por niveles de AST o ALT superiores a 5 veces lo normal o antecedentes de cirrosis) será excluyente para reducir los riesgos asociados con el consumo de alcohol.
- Sujetos que toman corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores
- Sujetos con trastornos que afectan el cerebro, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, hemorragia intracraneal, infección o absceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío LPS
Los sujetos se someterán a una exploración PET [11C]PBR28 de 120 minutos antes y una exploración 3 horas después de la administración de LPS (1,0 ng/kg; IV).
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Endotoxina E coli
Otros nombres:
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Sin intervención: Seguimiento LPS
Los sujetos se someterán a una exploración PET [11C]PBR28 de 120 minutos más de 24 horas después de la LPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad de TSPO de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS (línea de base)
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Las curvas de tiempo-actividad se extraerán de las regiones del cerebro de interés y se analizarán mediante el análisis multilineal-1 (t*=30) que incorporará la función de entrada arterial corregida por metabolitos para generar volúmenes de distribución (VT) totales de [11C]PBR28 en las regiones del cerebro.
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Antes de la administración de LPS (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Dependencia del Alcohol (ADS) - cuestionario
Periodo de tiempo: base
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cuestionario de autoinforme para determinar la gravedad de los síntomas del alcohol, escala de opción múltiple de 25 preguntas, rango de 0-47 para una puntuación total, con números más altos que indican peor gravedad
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1305011987
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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