Nevroimmun respons på lipopolysakkarid
Avbildning av den nevroimmune responsen på lipopolysakkarid
I denne studien vil friske voksne frivillige gjennomgå to positronemisjonstomografi (PET) skanninger ved å bruke radiotraceren [11C]PBR28 som binder seg til 18kDa translokatorproteinet (TSPO). Omtrent 3 timer før den andre [11C]PBR28 PET-skanningen, vil lipopolysakkarid (LPS; endotoksin) bli administrert for å fremkalle en robust nevroimmun respons. Forsøkspersonene vil også gjennomgå atferdsmessige og kognitive tester. Vitale tegn, subjektiv respons og perifere cytokinnivåer vil bli analysert med jevne mellomrom gjennom hele den eksperimentelle økten.
Spesifikke mål: Kvantifisere omfanget av nevroimmun respons etter en klassisk immunstimulus.
Sekundære mål: Kvantifisere endringer i kognitiv funksjon etter en klassisk immunstimulus.
Hypotese: Individer vil vise en robust nevroimmunrespons i hele hjernen og nedsatt kognitiv funksjon etter LPS.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Medisinsk sunne mannlige og kvinnelige fag som kan lese/skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner kan ikke oppfylle DSM-kriteriene for rusforstyrrelser
- Psykiatriske symptomer som kan sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til selvmordstanker eller drapstanker, eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Graviditet eller amming;
- Enhver pågående medisinsk sykdom som kan sette forsøkspersonene i fare under PET-skanningen, eller forstyrre PET eller immunologiske tiltak
- Betydelig hepatocellulær skade (som påvist av AST- eller ALAT-nivåer over 5 ganger det normale eller en historie med skrumplever) vil være ekskluderende for å redusere risikoen forbundet med alkoholforbruk
- Personer som tar kortikosteroider eller andre immundempende legemidler
- Personer med lidelser som påvirker hjernen, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, historie med hjerneslag, hjernesvulster, intrakraniell blødning, infeksjon eller abscess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LPS utfordring
Forsøkspersonene vil gjennomgå én 120-minutters [11C]PBR28 PET-skanning før og én skanning 3 timer etter LPS-administrasjon (1,0 ng/kg; IV).
|
Endotoksin E Coli
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: LPS Oppfølging
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 120-minutters [11C]PBR28 PET-skanning 24+ timer etter LPS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline TSPO-tilgjengelighet
Tidsramme: Før LPS-administrasjon (grunnlinje)
|
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse og analysert ved bruk av multilineær analyse-1 (t*=30) som inkorporerer den metabolittkorrigerte arterielle inngangsfunksjonen for å gi [11C]PBR28 totale distribusjonsvolumer (VT) på tvers av hjerneregioner.
|
Før LPS-administrasjon (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Dependence Scale (ADS) - spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporteringsspørreskjema for å bestemme alvorlighetsgraden av alkoholsymptomer, 25 spørsmåls flervalgsskala, område fra 0-47 for en total poengsum, med høyere tall som indikerer dårligere alvorlighetsgrad
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1305011987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .