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肝硬化急性上消化道出血后的风险评估

评估肝硬化急性上消化道出血预后的简单风险评分

在以往的研究中,研究者对中国人民解放军北京总医院第五医学中心2018年1月至2019年5月肝硬化患者急性上消化道出血病例进行了回顾性分析。 研究人员根据所有数据对再出血风险和死亡风险进行了单变量和多变量分析。 然后,在对85%的样本数据进行分析的基础上,研究者随机抽取85%的患者数据建立模型,然后用剩下的15%的患者数据进行模型验证。 分别建立再出血风险评分和死亡风险评分。

本研究旨在前瞻性地验证上述两种风险评分系统。 经统计计算,中国北京总医院第五医学中心约有500名因急性上消化道出血拟在未来5个月内接受急诊胃镜检查的肝硬化成年患者。 研究人员将排除随访记录不完整或丢失的患者。 进行患者自我控制,分别使用现有的上消化道出血风险评分(AIMS65、Rockall和Blatchford)和之前的评分系统模型,与实际再出血率和死亡率进行比较。 验证和修正研究者早先构建的再出血风险评分和死亡风险评分。数据由专业统计学家进行统计处理。

建立肝硬化患者急性上消化道出血再出血和死亡风险评分系统,有助于区分患者再出血或死亡风险的高低,以确定患者的治疗需求。

研究概览

详细说明

在以往的研究中,研究者对中国人民解放军北京总医院第五医学中心2018年1月至2019年5月肝硬化患者急性上消化道出血病例进行了回顾性分析。 调查和回访由患者的临床医生完成,主题研究人员负责审查并纳入符合条件的患者的完整问卷。 该数据库包括人口统计信息、生命体征和其他关键临床表现、内窥镜检查结果、实验室检查结果、影像学研究和并发症,以及 42 天内的再出血和死亡。 涵盖已知的再出血和死亡风险因素。

首先,研究人员根据所有数据对再出血风险和死亡风险进行了单变量和多变量分析。 其次,在对85%的样本数据进行分析的基础上,研究者随机抽取85%的患者数据建立模型,然后用剩下的15%的患者数据进行模型验证。 分别建立再出血风险评分和死亡风险评分。

本研究旨在前瞻性地验证上述两种风险评分系统。 经过统计测算,中国北京总医院第五医学中心约有500名拟在未来5个月内因急性上消化道出血急诊胃镜检查的肝硬化成年患者进行。 调查人员将排除随访记录不完整或丢失的患者。 初审时由一名研究人员负责患者识别和数据收集,由一名研究人员进行后续数据录入,由专业统计学家进行统计处理。

进行患者自我控制,分别使用现有的上消化道出血风险评分(AIMS65、Rockall和Blatchford)和之前的评分系统模型,与实际再出血率和死亡率进行比较。 验证和修正研究者先前构建的再出血风险评分和死亡风险评分。

建立肝硬化患者急性上消化道出血再出血和死亡风险评分系统,有助于区分患者再出血或死亡风险的高低,以确定患者的治疗需求。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

包括经组织学证实为肝硬化或临床和超声数据与肝硬化诊断相符的患者。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实为肝硬化或临床和超声数据与肝硬化诊断相符的患者
  • 18岁以上患者
  • 过去 24 小时内出血(呕血和/或黑便)的临床证据
  • 初次评估后进入急诊室或普通病房2小时内进行急诊内镜检查
  • 谁同意参加研究

排除标准:

  • 不适合复苏
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者队列
不同的风险评分用于评估肝硬化急性上消化道出血的预后。
使用目前的风险评分来评估肝硬化急性上消化道出血的预后。
使用新的风险评分来评估肝硬化急性上消化道出血的进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
42天内死亡率
大体时间:42天
计算 42 天内的死亡率。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
42 天内再出血率
大体时间:42天
记录 42 天内的再出血率。
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zheng Lu、Beijing 302 Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 302-UGIB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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