- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235166
Riskinarviointi kirroosin akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen
Yksinkertainen riskipisteet akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ennusteen arvioimiseksi kirroosissa
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat käyttivät takautuvasti akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon tapauksia potilailla, joilla oli maksakirroosi Pekingin PLA:n yleissairaalan viidennestä lääketieteellisestä keskuksesta, Kiinasta tammikuusta 2018 toukokuuhun 2019. Tutkijat suorittivat yksi- ja monimuuttuja-analyyseja verenvuodon uusiutumisen riskistä ja kuolemanriskistä kaikkien tietojen perusteella. Tämän jälkeen tutkijat valitsivat satunnaisesti 85 % potilastiedoista mallin rakentamiseksi ja käyttivät loput 15 % potilastiedoista mallin validointiin. Toistuvan verenvuodon riskipisteet ja kuoleman riskipisteet määritettiin vastaavasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa prospektiivisesti edellä kuvatut kaksi riskipisteytysjärjestelmää. Tilastollisten laskelmien jälkeen noin 500 maksakirroosipotilasta, joille aiotaan tehdä kiireellinen gastroskopia akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi seuraavan 5 kuukauden aikana Kiinan Pekingin yleissairaalan viidennessä lääketieteellisessä keskuksessa, suoritettiin aikuispotilaille. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on epätäydelliset tai kadonneet seurantatiedot. Suorita potilaan itsekontrolli käyttämällä olemassa olevia ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riskipisteitä (AIMS65, Rockall ja Blatchford) ja aiempaa pisteytysjärjestelmän mallia erikseen, vertaamalla todellista verenvuodon todellista määrää ja kuolleisuutta vertailua varten. Tarkastellaan ja tarkistetaan tutkijoiden aiemmin laatimat uudelleenverenvuotoriskipisteet ja kuolinriskipisteet. Aineisto on tilastollisesti käsitelty ammattitilastomiehen toimesta.
Maksakirroosipotilaiden akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ja kuolinriskin pisteytysjärjestelmän perustaminen voi auttaa erottamaan potilaat, joilla on suuri tai pieni riski saada uudelleen verenvuodon tai kuolema, ja määrittää potilaan hoitotarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat käyttivät takautuvasti akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon tapauksia potilailla, joilla oli maksakirroosi Pekingin PLA:n yleissairaalan viidennestä lääketieteellisestä keskuksesta, Kiinasta tammikuusta 2018 toukokuuhun 2019. Kyselyn ja paluukäynnit suoritti potilaan kliinikko, ja tutkija vastasi täydellisen kyselylomakkeen tarkistamisesta ja sisällyttämisestä kelvollisille potilaille. Tietokanta sisältää demografisia tietoja, elintoimintoja ja muita keskeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, endoskooppisia löydöksiä, laboratoriotutkimustuloksia, kuvantamistutkimuksia ja komplikaatioita sekä verenvuodot ja kuolemat 42 päivän sisällä. Kattaa tunnetut riskitekijät verenvuodosta ja kuolemasta.
Ensin tutkijat suorittivat yksi- ja monimuuttuja-analyysejä verenvuodon uusiutumisriskistä ja kuolemanriskistä kaikkien tietojen perusteella. Toiseksi tutkijat valitsivat satunnaisesti 85 % potilastiedoista mallin rakentamiseksi ja käyttivät loput 15 % potilastiedoista mallin validointiin perustuen analyysiin, joka sisälsi 85 % näytetiedoista. Toistuvan verenvuodon riskipisteet ja kuoleman riskipisteet määritettiin vastaavasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa prospektiivisesti edellä kuvatut kaksi riskipisteytysjärjestelmää. Tilastollisten laskelmien jälkeen noin 500 potilasta, joilla on maksakirroosi ja jotka suunnittelevat kiireellistä gastroskopiaa akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi seuraavan 5 kuukauden aikana Kiinan Pekingin yleissairaalan viidennessä lääketieteellisessä keskuksessa, suoritettiin aikuispotilaille. tutkijat jättävät pois potilaat, joilla on epätäydelliset tai kadonneet seurantatiedot. Yksi tutkija vastasi potilaan tunnistamisesta ja tiedonkeruusta alkukatsauksen aikana ja yksi tutkija suoritti myöhemmän tiedon syöttämisen, jonka tilastokäsitteli ammattitilastomies.
Suorita potilaan itsekontrolli käyttämällä olemassa olevia ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riskipisteitä (AIMS65, Rockall ja Blatchford) ja aiempaa pisteytysjärjestelmän mallia erikseen, vertaamalla todellista verenvuodon todellista määrää ja kuolleisuutta vertailua varten. Tarkistaa ja tarkistaa tutkijoiden aiemmin laatimat uudelleenverenvuotoriskipisteet ja kuolemanriskipisteet.
Maksakirroosipotilaiden akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ja kuolinriskin pisteytysjärjestelmän perustaminen voi auttaa erottamaan potilaat, joilla on suuri tai pieni riski saada uudelleen verenvuodon tai kuolema, ja määrittää potilaan hoitotarpeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-66933216
- Sähköposti: 13818223446@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kirroosi tai kliiniset ja ultraäänitiedot, jotka ovat yhteensopivia kirroosin diagnoosin kanssa
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kliiniset todisteet verenvuodosta (hematemesis ja/tai melena) edellisen 24 tunnin aikana
- Käy päivystysendoskopia 2 tunnin sisällä ensiapuun saapuessa tai yleisosastolla ensiarvioinnista
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytykseen kelpaamaton
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaskohortti
Erilaisia riskipisteitä käytettiin arvioimaan akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ennustetta kirroosissa.
|
Nykyisiä riskipisteitä käytettiin akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ennusteen arvioimiseksi kirroosissa.
Akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon etenemisen arvioimiseksi kirroosissa käytettiin uusia riskipisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kuolleisuus 42 päivän sisällä laskettiin.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Verenvuoto uudelleen 42 päivän sisällä kirjattiin.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-UGIB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .