- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235166
Risicobeoordeling na acute bovenste gastro-intestinale bloeding bij cirrose
Een eenvoudige risicoscore om de prognose van acute bovenste gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen
In eerdere studies gebruikten de onderzoekers retrospectieve analyse van gevallen van acute gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met levercirrose van het Fifth Medical Center van het General Hospital van Beijing PLA, China van januari 2018 tot mei 2019. De onderzoekers voerden univariate en multivariate analyses uit van het risico op herbloeding en overlijdensrisico op basis van alle gegevens. Vervolgens, op basis van de analyse van 85% van de gegevens uit de steekproef, selecteerden de onderzoekers willekeurig 85% van de patiëntgegevens om een model te bouwen, en gebruikten vervolgens de resterende 15% van de patiëntgegevens voor modelvalidatie. Er werden respectievelijk risicoscores voor herbloeding en overlijdensrisicoscores vastgesteld.
Deze studie is bedoeld om de twee hierboven beschreven risicoscoresystemen prospectief te verifiëren. Na statistische berekeningen hebben ongeveer 500 patiënten met levercirrose die van plan zijn om binnen de komende 5 maanden een gastroscopie te ondergaan voor acute gastro-intestinale bloedingen in het Fifth Medical Center van het Beijing General Hospital in China uitgevoerd bij volwassen patiënten. De onderzoekers zullen patiënten met onvolledige of verloren follow-updossiers uitsluiten. Voer zelfcontrole van de patiënt uit, gebruikmakend van de bestaande risicoscores voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (AIMS65, Rockall en Blatchford) en het vorige scoresysteemmodel afzonderlijk, vergeleken met het werkelijke aantal nieuwe bloedingen en mortaliteit ter vergelijking. Om de risicoscore voor opnieuw bloeden en overlijdensrisicoscore die de onderzoekers eerder hebben samengesteld, te verifiëren en te herzien. De gegevens werden statistisch verwerkt door een professionele statisticus.
Het opzetten van een scoresysteem voor acute bloedingen, herbloedingen en overlijden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor patiënten met levercirrose kan helpen patiënten te onderscheiden met een hoog of laag risico op herbloedingen of overlijden om de behandelingsbehoeften van de patiënt te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere studies gebruikten de onderzoekers retrospectieve analyse van gevallen van acute gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met levercirrose van het Fifth Medical Center van het General Hospital van Beijing PLA, China van januari 2018 tot mei 2019. Het onderzoek en de nabezoeken werden ingevuld door de clinicus van de patiënt en de onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen en toevoegen van een volledige vragenlijst voor in aanmerking komende patiënten. De database bevat demografische informatie, vitale functies en andere belangrijke klinische manifestaties, endoscopische bevindingen, laboratoriumtestresultaten, beeldvormende onderzoeken en complicaties, en nieuwe bloedingen en sterfgevallen binnen 42 dagen. Omvat bekende risicofactoren voor opnieuw bloeden en overlijden.
Eerst voerden de onderzoekers univariate en multivariate analyses uit van het risico op herbloeding en het overlijdensrisico op basis van alle gegevens. Ten tweede, op basis van de analyse van 85% van de gegevens uit de steekproef, selecteerden de onderzoekers willekeurig 85% van de patiëntgegevens om een model te bouwen, en gebruikten vervolgens de resterende 15% van de patiëntgegevens voor modelvalidatie. Er werden respectievelijk risicoscores voor herbloeding en overlijdensrisicoscores vastgesteld.
Deze studie is bedoeld om de twee hierboven beschreven risicoscoresystemen prospectief te verifiëren. Na statistische berekeningen, ongeveer 500 patiënten met levercirrose die van plan zijn om binnen de komende 5 maanden een gastroscopie te ondergaan voor acute gastro-intestinale bloedingen in het Fifth Medical Center van het Beijing General Hospital in China, uitgevoerd bij volwassen patiënten. de onderzoekers zullen patiënten met onvolledige of verloren follow-updossiers uitsluiten. Eén onderzoeker was verantwoordelijk voor de identificatie van patiënten en het verzamelen van gegevens tijdens de eerste beoordeling, en één onderzoeker voerde de daaropvolgende gegevensinvoer uit, die statistisch werd verwerkt door een professionele statisticus.
Voer zelfcontrole van de patiënt uit, gebruikmakend van de bestaande risicoscores voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (AIMS65, Rockall en Blatchford) en het vorige scoresysteemmodel afzonderlijk, vergeleken met het werkelijke aantal nieuwe bloedingen en mortaliteit ter vergelijking. Om de risicoscore voor opnieuw bloeden en overlijdensrisicoscore die de onderzoekers eerder hebben opgesteld, te verifiëren en te herzien.
Het opzetten van een scoresysteem voor acute bloedingen, herbloedingen en overlijden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor patiënten met levercirrose kan helpen patiënten te onderscheiden met een hoog of laag risico op herbloedingen of overlijden om de behandelingsbehoeften van de patiënt te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Werving
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contact:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen cirrose of klinische en echografische gegevens die compatibel zijn met de diagnose cirrose
- Boven 18 jaar oude patiënten
- Klinisch bewijs van bloeding (hematemesis en/of melena) gedurende de afgelopen 24 uur
- Onderga de spoedendoscopie binnen 2 uur bij opname op de spoedeisende hulp of op de algemene afdeling vanaf de eerste evaluatie
- Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor reanimatie
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten cohort
Er werd een andere risicoscore gebruikt om de prognose van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen.
|
De huidige risicoscores voor het beoordelen van de prognose van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose werden gebruikt.
Er werden nieuwe risicoscores gebruikt om de voortgang van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Sterfte binnen 42 dagen werd berekend.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbloedingspercentage binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het aantal nieuwe bloedingen binnen 42 dagen werd geregistreerd.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302-UGIB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .