Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling na acute bovenste gastro-intestinale bloeding bij cirrose

Een eenvoudige risicoscore om de prognose van acute bovenste gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen

In eerdere studies gebruikten de onderzoekers retrospectieve analyse van gevallen van acute gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met levercirrose van het Fifth Medical Center van het General Hospital van Beijing PLA, China van januari 2018 tot mei 2019. De onderzoekers voerden univariate en multivariate analyses uit van het risico op herbloeding en overlijdensrisico op basis van alle gegevens. Vervolgens, op basis van de analyse van 85% van de gegevens uit de steekproef, selecteerden de onderzoekers willekeurig 85% van de patiëntgegevens om een ​​model te bouwen, en gebruikten vervolgens de resterende 15% van de patiëntgegevens voor modelvalidatie. Er werden respectievelijk risicoscores voor herbloeding en overlijdensrisicoscores vastgesteld.

Deze studie is bedoeld om de twee hierboven beschreven risicoscoresystemen prospectief te verifiëren. Na statistische berekeningen hebben ongeveer 500 patiënten met levercirrose die van plan zijn om binnen de komende 5 maanden een gastroscopie te ondergaan voor acute gastro-intestinale bloedingen in het Fifth Medical Center van het Beijing General Hospital in China uitgevoerd bij volwassen patiënten. De onderzoekers zullen patiënten met onvolledige of verloren follow-updossiers uitsluiten. Voer zelfcontrole van de patiënt uit, gebruikmakend van de bestaande risicoscores voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (AIMS65, Rockall en Blatchford) en het vorige scoresysteemmodel afzonderlijk, vergeleken met het werkelijke aantal nieuwe bloedingen en mortaliteit ter vergelijking. Om de risicoscore voor opnieuw bloeden en overlijdensrisicoscore die de onderzoekers eerder hebben samengesteld, te verifiëren en te herzien. De gegevens werden statistisch verwerkt door een professionele statisticus.

Het opzetten van een scoresysteem voor acute bloedingen, herbloedingen en overlijden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor patiënten met levercirrose kan helpen patiënten te onderscheiden met een hoog of laag risico op herbloedingen of overlijden om de behandelingsbehoeften van de patiënt te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies gebruikten de onderzoekers retrospectieve analyse van gevallen van acute gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met levercirrose van het Fifth Medical Center van het General Hospital van Beijing PLA, China van januari 2018 tot mei 2019. Het onderzoek en de nabezoeken werden ingevuld door de clinicus van de patiënt en de onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen en toevoegen van een volledige vragenlijst voor in aanmerking komende patiënten. De database bevat demografische informatie, vitale functies en andere belangrijke klinische manifestaties, endoscopische bevindingen, laboratoriumtestresultaten, beeldvormende onderzoeken en complicaties, en nieuwe bloedingen en sterfgevallen binnen 42 dagen. Omvat bekende risicofactoren voor opnieuw bloeden en overlijden.

Eerst voerden de onderzoekers univariate en multivariate analyses uit van het risico op herbloeding en het overlijdensrisico op basis van alle gegevens. Ten tweede, op basis van de analyse van 85% van de gegevens uit de steekproef, selecteerden de onderzoekers willekeurig 85% van de patiëntgegevens om een ​​model te bouwen, en gebruikten vervolgens de resterende 15% van de patiëntgegevens voor modelvalidatie. Er werden respectievelijk risicoscores voor herbloeding en overlijdensrisicoscores vastgesteld.

Deze studie is bedoeld om de twee hierboven beschreven risicoscoresystemen prospectief te verifiëren. Na statistische berekeningen, ongeveer 500 patiënten met levercirrose die van plan zijn om binnen de komende 5 maanden een gastroscopie te ondergaan voor acute gastro-intestinale bloedingen in het Fifth Medical Center van het Beijing General Hospital in China, uitgevoerd bij volwassen patiënten. de onderzoekers zullen patiënten met onvolledige of verloren follow-updossiers uitsluiten. Eén onderzoeker was verantwoordelijk voor de identificatie van patiënten en het verzamelen van gegevens tijdens de eerste beoordeling, en één onderzoeker voerde de daaropvolgende gegevensinvoer uit, die statistisch werd verwerkt door een professionele statisticus.

Voer zelfcontrole van de patiënt uit, gebruikmakend van de bestaande risicoscores voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (AIMS65, Rockall en Blatchford) en het vorige scoresysteemmodel afzonderlijk, vergeleken met het werkelijke aantal nieuwe bloedingen en mortaliteit ter vergelijking. Om de risicoscore voor opnieuw bloeden en overlijdensrisicoscore die de onderzoekers eerder hebben opgesteld, te verifiëren en te herzien.

Het opzetten van een scoresysteem voor acute bloedingen, herbloedingen en overlijden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor patiënten met levercirrose kan helpen patiënten te onderscheiden met een hoog of laag risico op herbloedingen of overlijden om de behandelingsbehoeften van de patiënt te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bewezen cirrose of klinische en echografische gegevens die compatibel waren met de diagnose cirrose werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen cirrose of klinische en echografische gegevens die compatibel zijn met de diagnose cirrose
  • Boven 18 jaar oude patiënten
  • Klinisch bewijs van bloeding (hematemesis en/of melena) gedurende de afgelopen 24 uur
  • Onderga de spoedendoscopie binnen 2 uur bij opname op de spoedeisende hulp of op de algemene afdeling vanaf de eerste evaluatie
  • Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor reanimatie
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten cohort
Er werd een andere risicoscore gebruikt om de prognose van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen.
De huidige risicoscores voor het beoordelen van de prognose van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose werden gebruikt.
Er werden nieuwe risicoscores gebruikt om de voortgang van acute gastro-intestinale bloedingen bij cirrose te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte binnen 42 dagen werd berekend.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
Het aantal nieuwe bloedingen binnen 42 dagen werd geregistreerd.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren