- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04235166
Riskbedömning efter akut övre gastrointestinal blödning vid cirros
Ett enkelt riskvärde för att bedöma prognos för akuta övre gastrointestinala blödningar vid cirros
I tidigare studier använde utredarna retrospektiv analys av fall av akuta övre gastrointestinala blödningar hos patienter med levercirros från det femte medicinska centret vid General Hospital of Beijing PLA, Kina från januari 2018 till maj 2019. Utredarna utförde univariata och multivariata analyser av återblödningsrisk och dödsrisk baserat på alla data. Sedan, baserat på analysen av 85 % av de samplade data, valde utredarna slumpmässigt ut 85 % av patientdata för att bygga en modell och använde sedan de återstående 15 % av patientdata för modellvalidering. Återblödningsriskpoäng och dödsriskpoäng fastställdes, respektive.
Denna studie avser att prospektivt verifiera de två riskpoängsystemen som beskrivs ovan. Efter statistiska beräkningar utfördes cirka 500 patienter med levercirros som planerar att genomgå akut gastroskopi för akuta övre gastrointestinala blödningar inom de närmaste 5 månaderna vid det femte medicinska centret på Beijing General Hospital i Kina, på vuxna patienter. Utredarna kommer att utesluta patienter med ofullständiga eller förlorade uppföljningsjournaler. Utför patientens självkontroll genom att använda de befintliga värdena för övre gastrointestinala blödningsrisk (AIMS65, Rockall och Blatchford) och den tidigare poängsystemmodellen separat, jämfört med den faktiska återblödningsfrekvensen och dödligheten för jämförelse. För att verifiera och revidera poängen för återblödningsrisk och dödsriskpoäng som utredarna konstruerade tidigare. Uppgifterna bearbetades statistiskt av en professionell statistiker.
Inrättandet av ett system för återblödning och dödsrisk för akuta övre gastrointestinala blödningar för patienter med levercirros kan hjälpa till att särskilja patienter med hög eller låg risk för återblödning eller död för att fastställa patientens behandlingsbehov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier använde utredarna retrospektiv analys av fall av akuta övre gastrointestinala blödningar hos patienter med levercirros från det femte medicinska centret vid General Hospital of Beijing PLA, Kina från januari 2018 till maj 2019. Enkäten och återbesöken genomfördes av patientens läkare, och ämnesforskaren ansvarade för att granska och inkludera ett komplett frågeformulär för berättigade patienter. Databasen innehåller demografisk information, vitala tecken och andra viktiga kliniska manifestationer, endoskopiska fynd, laboratorietestresultat, avbildningsstudier och komplikationer samt återblödningar och dödsfall inom 42 dagar. Täcker kända riskfaktorer för återblödning och död.
Först utförde utredarna univariata och multivariata analyser av återblödningsrisk och dödsrisk baserat på alla data. För det andra, baserat på analysen av 85 % av de samplade data, valde utredarna slumpmässigt ut 85 % av patientdata för att bygga en modell och använde sedan de återstående 15 % av patientdata för modellvalidering. Återblödningsriskpoäng och dödsriskpoäng fastställdes respektive.
Denna studie avser att prospektivt verifiera de två riskpoängsystemen som beskrivs ovan. Efter statistiska beräkningar, cirka 500 patienter med levercirros som planerar att genomgå akut gastroskopi för akuta övre gastrointestinala blödningar inom de närmaste 5 månaderna vid Femte Medical Center of Beijing General Hospital of China Utförs hos vuxna patienter. utredarna kommer att utesluta patienter med ofullständiga eller förlorade uppföljningsjournaler. En forskare ansvarade för patientidentifiering och datainsamling under den första granskningen, och en forskare utförde efterföljande datainmatning, som statistiskt bearbetades av en professionell statistiker.
Utför patientens självkontroll genom att använda de befintliga värdena för övre gastrointestinala blödningsrisk (AIMS65, Rockall och Blatchford) och den tidigare poängsystemmodellen separat, jämfört med den faktiska återblödningsfrekvensen och dödligheten för jämförelse. För att verifiera och revidera poängen för återblödningsrisk och dödsriskpoäng som utredarna konstruerade tidigare.
Inrättandet av ett system för återblödning och dödsrisk för akuta övre gastrointestinala blödningar för patienter med levercirros kan hjälpa till att särskilja patienter med hög eller låg risk för återblödning eller död för att fastställa patientens behandlingsbehov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66933216
- E-post: 13818223446@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad cirros eller kliniska och ultraljudsdata som är kompatibla med diagnosen cirros
- Patienter över 18 år
- Kliniska tecken på blödning (hematemes och/eller melena) under de föregående 24 timmarna
- Genomgå akutendoskopi inom 2 timmar vid inläggning på akutmottagning eller på allmän avdelning från den första utvärderingen
- Som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Olämplig för återupplivning
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkohort
Olika riskpoäng användes för att bedöma prognosen för akuta övre gastrointestinala blödningar vid cirros.
|
Aktuella riskpoäng för att bedöma prognosen för akuta övre gastrointestinala blödningar vid cirros användes.
Nya riskpoäng för att bedöma utvecklingen av akuta övre gastrointestinala blödningar vid cirros användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
Mortaliteten inom 42 dagar beräknades.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningshastighet inom 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
Återblödningsfrekvens inom 42 dagar registrerades.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302-UGIB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .