- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235166
Оценка риска после острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе
Простая шкала риска для оценки прогноза острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе
В предыдущих исследованиях исследователи использовали ретроспективный анализ случаев острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени из Пятого медицинского центра Главного госпиталя Пекинской народно-освободительной армии Китая с января 2018 года по май 2019 года. Исследователи провели одномерный и многомерный анализ риска повторного кровотечения и риска смерти на основе всех данных. Затем на основе анализа 85% выборочных данных исследователи случайным образом отобрали 85% данных о пациентах для построения модели, а затем использовали оставшиеся 15% данных о пациентах для проверки модели. Оценки риска повторного кровотечения и оценки риска смерти были установлены соответственно.
Это исследование предназначено для проспективной проверки двух систем оценки риска, описанных выше. После статистических подсчетов около 500 пациентов с циррозом печени, которым в течение ближайших 5 месяцев в Пятом медицинском центре Пекинской больницы общего профиля Китая предстоит пройти экстренную гастроскопию по поводу острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполнены у взрослых пациентов. Исследователи исключат пациентов с неполными или утерянными данными последующего наблюдения. Выполните самоконтроль пациента, используя существующие оценки риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AIMS65, Rockall и Blatchford) и предыдущую модель системы оценки отдельно, сравнив с фактической частотой повторного кровотечения и смертностью для сравнения. Для проверки и пересмотра оценки риска повторного кровотечения и оценки риска смерти, которые исследователи построили ранее. Данные были статистически обработаны профессиональным статистиком.
Создание системы оценки острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, повторного кровотечения и риска смерти для пациентов с циррозом печени может помочь отличить пациентов с высоким или низким риском повторного кровотечения или смерти, чтобы определить потребности пациента в лечении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих исследованиях исследователи использовали ретроспективный анализ случаев острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени из Пятого медицинского центра Главного госпиталя Пекинской народно-освободительной армии Китая с января 2018 года по май 2019 года. Опрос и повторные визиты проводились лечащим врачом пациента, а исследователь отвечал за рассмотрение и включение полного вопросника для подходящих пациентов. База данных включает демографическую информацию, жизненные показатели и другие ключевые клинические проявления, данные эндоскопии, результаты лабораторных анализов, визуализационные исследования и осложнения, а также повторные кровотечения и смерти в течение 42 дней. Охватывает известные факторы риска повторного кровотечения и смерти.
Во-первых, исследователи провели одномерный и многомерный анализ риска повторного кровотечения и риска смерти на основе всех данных. Во-вторых, на основе анализа 85% выборочных данных исследователи случайным образом отобрали 85% данных о пациентах для построения модели, а затем использовали оставшиеся 15% данных о пациентах для проверки модели. Оценки риска повторного кровотечения и оценки риска смерти были установлены соответственно.
Это исследование предназначено для проспективной проверки двух систем оценки риска, описанных выше. После статистических расчетов около 500 пациентов с циррозом печени, которые планируют пройти экстренную гастроскопию по поводу острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение ближайших 5 месяцев в Пятом медицинском центре Пекинской больницы общего профиля Китая, проведено у взрослых пациентов. исследователи будут исключать пациентов с неполными или утерянными данными последующего наблюдения. Один исследователь отвечал за идентификацию пациентов и сбор данных во время первоначального обзора, а другой исследователь выполнял последующий ввод данных, которые статистически обрабатывались профессиональным статистиком.
Выполните самоконтроль пациента, используя существующие оценки риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AIMS65, Rockall и Blatchford) и предыдущую модель системы оценки отдельно, сравнив с фактической частотой повторного кровотечения и смертностью для сравнения. Проверить и пересмотреть оценку риска повторного кровотечения и оценку риска смерти, которую исследователи построили ранее.
Создание системы оценки острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, повторного кровотечения и риска смерти для пациентов с циррозом печени может помочь отличить пациентов с высоким или низким риском повторного кровотечения или смерти, чтобы определить потребности пациента в лечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zheng Lu, M.D.
- Номер телефона: +86-010-66933216
- Электронная почта: 13818223446@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным циррозом печени или клиническими и ультразвуковыми данными, совместимыми с диагнозом цирроза печени.
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические признаки кровотечения (гематемезис и/или мелена) в течение предшествующих 24 часов.
- Пройдите экстренную эндоскопию в течение 2 часов при поступлении в отделение неотложной помощи или в общей палате после первоначального осмотра.
- Кто согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Непригоден для реанимации
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов
Для оценки прогноза острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе использовали различные шкалы риска.
|
Для оценки прогноза острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе использовали текущие показатели риска.
Использовали новые шкалы риска для оценки течения острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 42 дней
Временное ограничение: 42 дня
|
Рассчитывалась смертность в течение 42 дней.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений в течение 42 дней
Временное ограничение: 42 дня
|
Регистрировали частоту повторных кровотечений в течение 42 дней.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302-UGIB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .