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Risikobewertung nach akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose

Ein einfacher Risiko-Score zur Beurteilung der Prognose einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung bei Zirrhose

In früheren Studien verwendeten die Forscher von Januar 2018 bis Mai 2019 eine retrospektive Analyse von Fällen akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Leberzirrhose aus dem Fifth Medical Center des General Hospital of Beijing PLA, China. Die Forscher führten auf der Grundlage aller Daten univariate und multivariate Analysen des Nachblutungsrisikos und des Todesrisikos durch. Basierend auf der Analyse von 85 % der Stichprobendaten wählten die Forscher dann nach dem Zufallsprinzip 85 % der Patientendaten aus, um ein Modell zu erstellen, und verwendeten dann die restlichen 15 % der Patientendaten für die Modellvalidierung. Es wurden jeweils Scores für das Risiko einer erneuten Blutung und für das Todesrisiko festgelegt.

Diese Studie beabsichtigt, die beiden oben beschriebenen Risikobewertungssysteme prospektiv zu überprüfen. Nach statistischen Berechnungen werden etwa 500 Patienten mit Leberzirrhose, die planen, sich einer Notfall-Gastroskopie wegen akuter oberer gastrointestinaler Blutungen innerhalb der nächsten 5 Monate im Fifth Medical Center des Beijing General Hospital of China zu unterziehen, bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die Ermittler werden Patienten mit unvollständigen oder verlorenen Nachsorgeaufzeichnungen ausschließen. Führen Sie die Patientenselbstkontrolle durch, indem Sie die vorhandenen oberen gastrointestinalen Blutungsrisikowerte (AIMS65, Rockall und Blatchford) und das vorherige Scoring-Systemmodell separat verwenden, verglichen mit der tatsächlichen Nachblutungsrate und Mortalität zum Vergleich. Überprüfung und Überarbeitung des Rezidivblutungsrisikos und des Todesrisikos, die die Ermittler zuvor erstellt hatten. Die Daten wurden von einem professionellen Statistiker statistisch verarbeitet.

Die Etablierung eines Scoring-Systems für akute Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und das Todesrisiko für Patienten mit Leberzirrhose kann dabei helfen, Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko für Nachblutungen oder Tod zu unterscheiden, um den Behandlungsbedarf des Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien verwendeten die Forscher von Januar 2018 bis Mai 2019 eine retrospektive Analyse von Fällen akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Leberzirrhose aus dem Fifth Medical Center des General Hospital of Beijing PLA, China. Die Umfrage und die Rückbesuche wurden vom Kliniker des Patienten durchgeführt, und der betreffende Forscher war für die Überprüfung und Einfügung eines vollständigen Fragebogens für in Frage kommende Patienten verantwortlich. Die Datenbank umfasst demografische Informationen, Vitalfunktionen und andere wichtige klinische Manifestationen, endoskopische Befunde, Labortestergebnisse, Bildgebungsstudien und Komplikationen sowie Nachblutungen und Todesfälle innerhalb von 42 Tagen. Deckt bekannte Risikofaktoren für Nachblutung und Tod ab.

Zunächst führten die Ermittler univariate und multivariate Analysen des Nachblutungsrisikos und des Todesrisikos auf der Grundlage aller Daten durch. Zweitens, basierend auf der Analyse von 85 % der Stichprobendaten, wählten die Forscher zufällig 85 % der Patientendaten aus, um ein Modell zu erstellen, und verwendeten dann die restlichen 15 % der Patientendaten für die Modellvalidierung. Scores für das Risiko von Nachblutungen und Scores für das Todesrisiko wurden jeweils festgelegt.

Diese Studie beabsichtigt, die beiden oben beschriebenen Risikobewertungssysteme prospektiv zu überprüfen. Nach statistischen Berechnungen werden etwa 500 Patienten mit Leberzirrhose, die planen, sich einer Notfallgastroskopie wegen akuter oberer gastrointestinaler Blutungen innerhalb der nächsten 5 Monate im Fifth Medical Center des Beijing General Hospital of China zu unterziehen, bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die Prüfärzte werden Patienten mit unvollständigen oder verlorenen Nachsorgeaufzeichnungen ausschließen. Ein Forscher war während der ersten Überprüfung für die Patientenidentifikation und Datenerfassung verantwortlich, und ein Forscher führte die anschließende Dateneingabe durch, die von einem professionellen Statistiker statistisch verarbeitet wurde.

Führen Sie die Patientenselbstkontrolle durch, indem Sie die vorhandenen oberen gastrointestinalen Blutungsrisikowerte (AIMS65, Rockall und Blatchford) und das vorherige Scoring-Systemmodell separat verwenden, verglichen mit der tatsächlichen Nachblutungsrate und Mortalität zum Vergleich. Überprüfung und Überarbeitung des Risikoscores für Nachblutungen und des Todesrisikos, die die Ermittler zuvor erstellt haben.

Die Etablierung eines Scoring-Systems für akute Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und das Todesrisiko für Patienten mit Leberzirrhose kann dabei helfen, Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko für Nachblutungen oder Tod zu unterscheiden, um den Behandlungsbedarf des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose oder klinischen und sonographischen Daten, die mit der Diagnose einer Zirrhose kompatibel waren, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose oder klinischen und sonographischen Daten, die mit der Diagnose einer Zirrhose vereinbar sind
  • Über 18-jährige Patienten
  • Klinischer Hinweis auf Blutungen (Hämatemesis und/oder Meläna) in den letzten 24 Stunden
  • Unterziehen Sie sich der Notfallendoskopie innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder auf der allgemeinen Station nach der Erstuntersuchung
  • Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Wiederbelebung geeignet
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkohorte
Verschiedene Risiko-Scores wurden verwendet, um die Prognose akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose zu beurteilen.
Aktuelle Risiko-Scores zur Beurteilung der Prognose akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose wurden verwendet.
Neue Risiko-Scores zur Beurteilung des Verlaufs akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose wurden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sterblichkeit innerhalb von 42 Tagen wurde berechnet.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Nachblutungsrate innerhalb von 42 Tagen wurde aufgezeichnet.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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