- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235166
Risikobewertung nach akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose
Ein einfacher Risiko-Score zur Beurteilung der Prognose einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung bei Zirrhose
In früheren Studien verwendeten die Forscher von Januar 2018 bis Mai 2019 eine retrospektive Analyse von Fällen akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Leberzirrhose aus dem Fifth Medical Center des General Hospital of Beijing PLA, China. Die Forscher führten auf der Grundlage aller Daten univariate und multivariate Analysen des Nachblutungsrisikos und des Todesrisikos durch. Basierend auf der Analyse von 85 % der Stichprobendaten wählten die Forscher dann nach dem Zufallsprinzip 85 % der Patientendaten aus, um ein Modell zu erstellen, und verwendeten dann die restlichen 15 % der Patientendaten für die Modellvalidierung. Es wurden jeweils Scores für das Risiko einer erneuten Blutung und für das Todesrisiko festgelegt.
Diese Studie beabsichtigt, die beiden oben beschriebenen Risikobewertungssysteme prospektiv zu überprüfen. Nach statistischen Berechnungen werden etwa 500 Patienten mit Leberzirrhose, die planen, sich einer Notfall-Gastroskopie wegen akuter oberer gastrointestinaler Blutungen innerhalb der nächsten 5 Monate im Fifth Medical Center des Beijing General Hospital of China zu unterziehen, bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die Ermittler werden Patienten mit unvollständigen oder verlorenen Nachsorgeaufzeichnungen ausschließen. Führen Sie die Patientenselbstkontrolle durch, indem Sie die vorhandenen oberen gastrointestinalen Blutungsrisikowerte (AIMS65, Rockall und Blatchford) und das vorherige Scoring-Systemmodell separat verwenden, verglichen mit der tatsächlichen Nachblutungsrate und Mortalität zum Vergleich. Überprüfung und Überarbeitung des Rezidivblutungsrisikos und des Todesrisikos, die die Ermittler zuvor erstellt hatten. Die Daten wurden von einem professionellen Statistiker statistisch verarbeitet.
Die Etablierung eines Scoring-Systems für akute Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und das Todesrisiko für Patienten mit Leberzirrhose kann dabei helfen, Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko für Nachblutungen oder Tod zu unterscheiden, um den Behandlungsbedarf des Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien verwendeten die Forscher von Januar 2018 bis Mai 2019 eine retrospektive Analyse von Fällen akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Leberzirrhose aus dem Fifth Medical Center des General Hospital of Beijing PLA, China. Die Umfrage und die Rückbesuche wurden vom Kliniker des Patienten durchgeführt, und der betreffende Forscher war für die Überprüfung und Einfügung eines vollständigen Fragebogens für in Frage kommende Patienten verantwortlich. Die Datenbank umfasst demografische Informationen, Vitalfunktionen und andere wichtige klinische Manifestationen, endoskopische Befunde, Labortestergebnisse, Bildgebungsstudien und Komplikationen sowie Nachblutungen und Todesfälle innerhalb von 42 Tagen. Deckt bekannte Risikofaktoren für Nachblutung und Tod ab.
Zunächst führten die Ermittler univariate und multivariate Analysen des Nachblutungsrisikos und des Todesrisikos auf der Grundlage aller Daten durch. Zweitens, basierend auf der Analyse von 85 % der Stichprobendaten, wählten die Forscher zufällig 85 % der Patientendaten aus, um ein Modell zu erstellen, und verwendeten dann die restlichen 15 % der Patientendaten für die Modellvalidierung. Scores für das Risiko von Nachblutungen und Scores für das Todesrisiko wurden jeweils festgelegt.
Diese Studie beabsichtigt, die beiden oben beschriebenen Risikobewertungssysteme prospektiv zu überprüfen. Nach statistischen Berechnungen werden etwa 500 Patienten mit Leberzirrhose, die planen, sich einer Notfallgastroskopie wegen akuter oberer gastrointestinaler Blutungen innerhalb der nächsten 5 Monate im Fifth Medical Center des Beijing General Hospital of China zu unterziehen, bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die Prüfärzte werden Patienten mit unvollständigen oder verlorenen Nachsorgeaufzeichnungen ausschließen. Ein Forscher war während der ersten Überprüfung für die Patientenidentifikation und Datenerfassung verantwortlich, und ein Forscher führte die anschließende Dateneingabe durch, die von einem professionellen Statistiker statistisch verarbeitet wurde.
Führen Sie die Patientenselbstkontrolle durch, indem Sie die vorhandenen oberen gastrointestinalen Blutungsrisikowerte (AIMS65, Rockall und Blatchford) und das vorherige Scoring-Systemmodell separat verwenden, verglichen mit der tatsächlichen Nachblutungsrate und Mortalität zum Vergleich. Überprüfung und Überarbeitung des Risikoscores für Nachblutungen und des Todesrisikos, die die Ermittler zuvor erstellt haben.
Die Etablierung eines Scoring-Systems für akute Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und das Todesrisiko für Patienten mit Leberzirrhose kann dabei helfen, Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko für Nachblutungen oder Tod zu unterscheiden, um den Behandlungsbedarf des Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66933216
- E-Mail: 13818223446@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose oder klinischen und sonographischen Daten, die mit der Diagnose einer Zirrhose vereinbar sind
- Über 18-jährige Patienten
- Klinischer Hinweis auf Blutungen (Hämatemesis und/oder Meläna) in den letzten 24 Stunden
- Unterziehen Sie sich der Notfallendoskopie innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder auf der allgemeinen Station nach der Erstuntersuchung
- Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht zur Wiederbelebung geeignet
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientenkohorte
Verschiedene Risiko-Scores wurden verwendet, um die Prognose akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose zu beurteilen.
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Aktuelle Risiko-Scores zur Beurteilung der Prognose akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose wurden verwendet.
Neue Risiko-Scores zur Beurteilung des Verlaufs akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose wurden verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
|
Die Sterblichkeit innerhalb von 42 Tagen wurde berechnet.
|
42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachblutungsrate innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
|
Die Nachblutungsrate innerhalb von 42 Tagen wurde aufgezeichnet.
|
42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-UGIB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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