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Évaluation des risques après une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë dans la cirrhose

Un score de risque simple pour évaluer le pronostic des saignements aigus du tube digestif supérieur dans la cirrhose

Dans des études précédentes, les chercheurs ont utilisé une analyse rétrospective de cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë chez des patients atteints de cirrhose du foie du cinquième centre médical de l'hôpital général de Beijing PLA, en Chine, de janvier 2018 à mai 2019. Les enquêteurs ont effectué des analyses univariées et multivariées du risque de récidive hémorragique et du risque de décès sur la base de toutes les données. Ensuite, sur la base de l'analyse de 85 % des données échantillonnées, les enquêteurs ont sélectionné au hasard 85 % des données des patients pour construire un modèle, puis ont utilisé les 15 % restants des données des patients pour la validation du modèle. Des scores de risque de récidive hémorragique et des scores de risque de décès ont été établis, respectivement.

Cette étude vise à vérifier de manière prospective les deux systèmes de notation des risques décrits ci-dessus. Après des calculs statistiques, environ 500 patients atteints de cirrhose du foie qui prévoient de subir une gastroscopie d'urgence pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë dans les 5 prochains mois au cinquième centre médical de l'hôpital général de Pékin en Chine ont effectué des tests chez des patients adultes. Les enquêteurs excluront les patients dont les dossiers de suivi sont incomplets ou perdus. Effectuez l'autocontrôle du patient, en utilisant les scores de risque de saignement gastro-intestinal supérieur existants (AIMS65, Rockall et Blatchford) et le modèle de système de notation précédent séparément, par rapport au taux de saignement réel et à la mortalité à des fins de comparaison. Vérifier et réviser le score de risque de récidive hémorragique et le score de risque de décès que les enquêteurs ont construit précédemment. Les données ont été traitées statistiquement par un statisticien professionnel.

La mise en place d'un système d'évaluation du risque de récidive de saignement gastro-intestinal supérieur aigu et de décès pour les patients atteints de cirrhose du foie peut aider à distinguer les patients présentant un risque élevé ou faible de récidive ou de décès afin de déterminer les besoins de traitement du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans des études précédentes, les chercheurs ont utilisé une analyse rétrospective de cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë chez des patients atteints de cirrhose du foie du cinquième centre médical de l'hôpital général de Beijing PLA, en Chine, de janvier 2018 à mai 2019. L'enquête et les visites de retour ont été remplies par le clinicien du patient, et le chercheur sujet était chargé d'examiner et d'inclure un questionnaire complet pour les patients éligibles. La base de données comprend des informations démographiques, des signes vitaux et d'autres manifestations cliniques clés, des résultats endoscopiques, des résultats de tests de laboratoire, des études d'imagerie et des complications, ainsi que des saignements et des décès dans les 42 jours. Couvre les facteurs de risque connus de récidive et de décès.

Tout d'abord, les enquêteurs ont effectué des analyses univariées et multivariées du risque de récidive hémorragique et du risque de décès sur la base de toutes les données. Deuxièmement, sur la base de l'analyse de 85 % des données échantillonnées, les enquêteurs ont sélectionné au hasard 85 % des données des patients pour construire un modèle, puis ont utilisé les 15 % restants des données des patients pour la validation du modèle. Des scores de risque de récidive hémorragique et des scores de risque de décès ont été établis respectivement.

Cette étude vise à vérifier de manière prospective les deux systèmes de notation des risques décrits ci-dessus. Après des calculs statistiques, environ 500 patients atteints de cirrhose du foie qui envisagent de subir une gastroscopie d'urgence pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë dans les 5 prochains mois au cinquième centre médical de l'hôpital général de Pékin en Chine ont été effectués chez des patients adultes. les enquêteurs excluront les patients dont les dossiers de suivi sont incomplets ou perdus. Un chercheur était responsable de l'identification des patients et de la collecte des données lors de l'examen initial, et un chercheur a effectué la saisie de données ultérieure, qui a été traitée statistiquement par un statisticien professionnel.

Effectuez l'autocontrôle du patient, en utilisant les scores de risque de saignement gastro-intestinal supérieur existants (AIMS65, Rockall et Blatchford) et le modèle de système de notation précédent séparément, par rapport au taux de saignement réel et à la mortalité à des fins de comparaison. Vérifier et réviser le score de risque de récidive hémorragique et le score de risque de décès que les enquêteurs ont construit précédemment.

La mise en place d'un système d'évaluation du risque de récidive de saignement gastro-intestinal supérieur aigu et de décès pour les patients atteints de cirrhose du foie peut aider à distinguer les patients présentant un risque élevé ou faible de récidive ou de décès afin de déterminer les besoins de traitement du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant une cirrhose histologiquement prouvée ou des données cliniques et échographiques compatibles avec le diagnostic de cirrhose ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une cirrhose histologiquement prouvée ou des données cliniques et échographiques compatibles avec le diagnostic de cirrhose
  • Patients de plus de 18 ans
  • Preuve clinique de saignement (hématémèse et/ou méléna) au cours des 24 heures précédentes
  • Subir l'endoscopie d'urgence dans les 2 heures à l'admission aux urgences ou en salle commune à partir de l'évaluation initiale
  • Qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Inapte à la réanimation
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients
Différents scores de risque ont été utilisés pour évaluer le pronostic des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose.
Les scores de risque actuels pour évaluer le pronostic des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose ont été utilisés.
De nouveaux scores de risque pour évaluer l'évolution des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose ont été utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans les 42 jours
Délai: 42 jours
La mortalité dans les 42 jours a été calculée.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement dans les 42 jours
Délai: 42 jours
Le taux de resaignement dans les 42 jours a été enregistré.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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