- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235166
Évaluation des risques après une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë dans la cirrhose
Un score de risque simple pour évaluer le pronostic des saignements aigus du tube digestif supérieur dans la cirrhose
Dans des études précédentes, les chercheurs ont utilisé une analyse rétrospective de cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë chez des patients atteints de cirrhose du foie du cinquième centre médical de l'hôpital général de Beijing PLA, en Chine, de janvier 2018 à mai 2019. Les enquêteurs ont effectué des analyses univariées et multivariées du risque de récidive hémorragique et du risque de décès sur la base de toutes les données. Ensuite, sur la base de l'analyse de 85 % des données échantillonnées, les enquêteurs ont sélectionné au hasard 85 % des données des patients pour construire un modèle, puis ont utilisé les 15 % restants des données des patients pour la validation du modèle. Des scores de risque de récidive hémorragique et des scores de risque de décès ont été établis, respectivement.
Cette étude vise à vérifier de manière prospective les deux systèmes de notation des risques décrits ci-dessus. Après des calculs statistiques, environ 500 patients atteints de cirrhose du foie qui prévoient de subir une gastroscopie d'urgence pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë dans les 5 prochains mois au cinquième centre médical de l'hôpital général de Pékin en Chine ont effectué des tests chez des patients adultes. Les enquêteurs excluront les patients dont les dossiers de suivi sont incomplets ou perdus. Effectuez l'autocontrôle du patient, en utilisant les scores de risque de saignement gastro-intestinal supérieur existants (AIMS65, Rockall et Blatchford) et le modèle de système de notation précédent séparément, par rapport au taux de saignement réel et à la mortalité à des fins de comparaison. Vérifier et réviser le score de risque de récidive hémorragique et le score de risque de décès que les enquêteurs ont construit précédemment. Les données ont été traitées statistiquement par un statisticien professionnel.
La mise en place d'un système d'évaluation du risque de récidive de saignement gastro-intestinal supérieur aigu et de décès pour les patients atteints de cirrhose du foie peut aider à distinguer les patients présentant un risque élevé ou faible de récidive ou de décès afin de déterminer les besoins de traitement du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des études précédentes, les chercheurs ont utilisé une analyse rétrospective de cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë chez des patients atteints de cirrhose du foie du cinquième centre médical de l'hôpital général de Beijing PLA, en Chine, de janvier 2018 à mai 2019. L'enquête et les visites de retour ont été remplies par le clinicien du patient, et le chercheur sujet était chargé d'examiner et d'inclure un questionnaire complet pour les patients éligibles. La base de données comprend des informations démographiques, des signes vitaux et d'autres manifestations cliniques clés, des résultats endoscopiques, des résultats de tests de laboratoire, des études d'imagerie et des complications, ainsi que des saignements et des décès dans les 42 jours. Couvre les facteurs de risque connus de récidive et de décès.
Tout d'abord, les enquêteurs ont effectué des analyses univariées et multivariées du risque de récidive hémorragique et du risque de décès sur la base de toutes les données. Deuxièmement, sur la base de l'analyse de 85 % des données échantillonnées, les enquêteurs ont sélectionné au hasard 85 % des données des patients pour construire un modèle, puis ont utilisé les 15 % restants des données des patients pour la validation du modèle. Des scores de risque de récidive hémorragique et des scores de risque de décès ont été établis respectivement.
Cette étude vise à vérifier de manière prospective les deux systèmes de notation des risques décrits ci-dessus. Après des calculs statistiques, environ 500 patients atteints de cirrhose du foie qui envisagent de subir une gastroscopie d'urgence pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë dans les 5 prochains mois au cinquième centre médical de l'hôpital général de Pékin en Chine ont été effectués chez des patients adultes. les enquêteurs excluront les patients dont les dossiers de suivi sont incomplets ou perdus. Un chercheur était responsable de l'identification des patients et de la collecte des données lors de l'examen initial, et un chercheur a effectué la saisie de données ultérieure, qui a été traitée statistiquement par un statisticien professionnel.
Effectuez l'autocontrôle du patient, en utilisant les scores de risque de saignement gastro-intestinal supérieur existants (AIMS65, Rockall et Blatchford) et le modèle de système de notation précédent séparément, par rapport au taux de saignement réel et à la mortalité à des fins de comparaison. Vérifier et réviser le score de risque de récidive hémorragique et le score de risque de décès que les enquêteurs ont construit précédemment.
La mise en place d'un système d'évaluation du risque de récidive de saignement gastro-intestinal supérieur aigu et de décès pour les patients atteints de cirrhose du foie peut aider à distinguer les patients présentant un risque élevé ou faible de récidive ou de décès afin de déterminer les besoins de traitement du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contact:
- Zheng Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une cirrhose histologiquement prouvée ou des données cliniques et échographiques compatibles avec le diagnostic de cirrhose
- Patients de plus de 18 ans
- Preuve clinique de saignement (hématémèse et/ou méléna) au cours des 24 heures précédentes
- Subir l'endoscopie d'urgence dans les 2 heures à l'admission aux urgences ou en salle commune à partir de l'évaluation initiale
- Qui acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Inapte à la réanimation
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de patients
Différents scores de risque ont été utilisés pour évaluer le pronostic des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose.
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Les scores de risque actuels pour évaluer le pronostic des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose ont été utilisés.
De nouveaux scores de risque pour évaluer l'évolution des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus dans la cirrhose ont été utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité dans les 42 jours
Délai: 42 jours
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La mortalité dans les 42 jours a été calculée.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resaignement dans les 42 jours
Délai: 42 jours
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Le taux de resaignement dans les 42 jours a été enregistré.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302-UGIB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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