- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235166
Valutazione del rischio dopo emorragia gastrointestinale superiore acuta nella cirrosi
Un semplice punteggio di rischio per valutare la prognosi del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi
In studi precedenti, i ricercatori hanno utilizzato l'analisi retrospettiva di casi di sanguinamento gastrointestinale superiore acuto in pazienti con cirrosi epatica dal quinto centro medico dell'ospedale generale di Pechino PLA, Cina da gennaio 2018 a maggio 2019. I ricercatori hanno eseguito analisi univariate e multivariate del rischio di risanguinamento e del rischio di morte sulla base di tutti i dati. Quindi, sulla base dell'analisi dell'85% dei dati campionati, i ricercatori hanno selezionato casualmente l'85% dei dati del paziente per costruire un modello, quindi hanno utilizzato il restante 15% dei dati del paziente per la convalida del modello. Sono stati stabiliti rispettivamente i punteggi di rischio di risanguinamento e i punteggi di rischio di morte.
Questo studio intende verificare prospetticamente i due sistemi di punteggio di rischio sopra descritti. Dopo calcoli statistici, circa 500 pazienti con cirrosi epatica che intendono sottoporsi a gastroscopia di emergenza per emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore entro i prossimi 5 mesi presso il Quinto Centro medico del Beijing General Hospital of China si sono esibiti in pazienti adulti. Gli investigatori escluderanno i pazienti con record di follow-up incompleti o persi. Eseguire l'autocontrollo del paziente, utilizzando i punteggi di rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore esistenti (AIMS65, Rockall e Blatchford) e il precedente modello di sistema di punteggio separatamente, rispetto al tasso di risanguinamento e alla mortalità effettivi per il confronto. Per verificare e rivedere il punteggio del rischio di risanguinamento e il punteggio del rischio di morte che gli investigatori hanno costruito in precedenza. I dati sono stati elaborati statisticamente da uno statistico professionista.
L'istituzione di un sistema di valutazione del rischio di risanguinamento e di morte per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto per i pazienti con cirrosi epatica può aiutare a distinguere i pazienti con rischio alto o basso di risanguinamento o morte per determinare le esigenze terapeutiche del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti, i ricercatori hanno utilizzato l'analisi retrospettiva di casi di sanguinamento gastrointestinale superiore acuto in pazienti con cirrosi epatica dal quinto centro medico dell'ospedale generale di Pechino PLA, Cina da gennaio 2018 a maggio 2019. Il sondaggio e le visite di ritorno sono state completate dal medico del paziente e il ricercatore in questione era responsabile della revisione e dell'inclusione di un questionario completo per i pazienti idonei. Il database include informazioni demografiche, segni vitali e altre manifestazioni cliniche chiave, risultati endoscopici, risultati dei test di laboratorio, studi di imaging e complicanze, risanguinamento e decessi entro 42 giorni. Copre i fattori di rischio noti per risanguinamento e morte.
In primo luogo, i ricercatori hanno eseguito analisi univariate e multivariate del rischio di risanguinamento e del rischio di morte sulla base di tutti i dati. In secondo luogo, sulla base dell'analisi dell'85% dei dati campionati, i ricercatori hanno selezionato casualmente l'85% dei dati del paziente per costruire un modello, quindi hanno utilizzato il restante 15% dei dati del paziente per la convalida del modello. I punteggi di rischio di risanguinamento e i punteggi di rischio di morte sono stati stabiliti rispettivamente.
Questo studio intende verificare prospetticamente i due sistemi di punteggio di rischio sopra descritti. Dopo i calcoli statistici, circa 500 pazienti con cirrosi epatica che intendono sottoporsi a gastroscopia di emergenza per emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore entro i prossimi 5 mesi presso il quinto centro medico dell'ospedale generale cinese di Pechino sono stati eseguiti in pazienti adulti. gli investigatori escluderanno i pazienti con record di follow-up incompleti o persi. Un ricercatore era responsabile dell'identificazione del paziente e della raccolta dei dati durante la revisione iniziale, e un ricercatore ha eseguito il successivo inserimento dei dati, che è stato elaborato statisticamente da uno statistico professionista.
Eseguire l'autocontrollo del paziente, utilizzando i punteggi di rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore esistenti (AIMS65, Rockall e Blatchford) e il precedente modello di sistema di punteggio separatamente, rispetto al tasso di risanguinamento e alla mortalità effettivi per il confronto. Per verificare e rivedere il punteggio del rischio di risanguinamento e il punteggio del rischio di morte che gli investigatori hanno costruito in precedenza.
L'istituzione di un sistema di valutazione del rischio di risanguinamento e di morte per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto per i pazienti con cirrosi epatica può aiutare a distinguere i pazienti con rischio alto o basso di risanguinamento o morte per determinare le esigenze terapeutiche del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contatto:
- Zheng Lu, M.D.
- Numero di telefono: +86-010-66933216
- Email: 13818223446@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi istologicamente provata o dati clinici ed ecografici compatibili con la diagnosi di cirrosi
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Evidenza clinica di sanguinamento (ematemesi e/o melena) nelle 24 ore precedenti
- Sottoporsi all'endoscopia di emergenza entro 2 ore al momento del ricovero al pronto soccorso o nel reparto generale dalla valutazione iniziale
- Che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla rianimazione
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di pazienti
Per valutare la prognosi dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi è stato utilizzato un diverso punteggio di rischio.
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Sono stati utilizzati gli attuali punteggi di rischio per valutare la prognosi del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi.
Sono stati utilizzati nuovi punteggi di rischio per valutare il progresso dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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È stata calcolata la mortalità entro 42 giorni.
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risanguinamento entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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È stato registrato il tasso di risanguinamento entro 42 giorni.
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-UGIB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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