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Valutazione del rischio dopo emorragia gastrointestinale superiore acuta nella cirrosi

Un semplice punteggio di rischio per valutare la prognosi del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi

In studi precedenti, i ricercatori hanno utilizzato l'analisi retrospettiva di casi di sanguinamento gastrointestinale superiore acuto in pazienti con cirrosi epatica dal quinto centro medico dell'ospedale generale di Pechino PLA, Cina da gennaio 2018 a maggio 2019. I ricercatori hanno eseguito analisi univariate e multivariate del rischio di risanguinamento e del rischio di morte sulla base di tutti i dati. Quindi, sulla base dell'analisi dell'85% dei dati campionati, i ricercatori hanno selezionato casualmente l'85% dei dati del paziente per costruire un modello, quindi hanno utilizzato il restante 15% dei dati del paziente per la convalida del modello. Sono stati stabiliti rispettivamente i punteggi di rischio di risanguinamento e i punteggi di rischio di morte.

Questo studio intende verificare prospetticamente i due sistemi di punteggio di rischio sopra descritti. Dopo calcoli statistici, circa 500 pazienti con cirrosi epatica che intendono sottoporsi a gastroscopia di emergenza per emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore entro i prossimi 5 mesi presso il Quinto Centro medico del Beijing General Hospital of China si sono esibiti in pazienti adulti. Gli investigatori escluderanno i pazienti con record di follow-up incompleti o persi. Eseguire l'autocontrollo del paziente, utilizzando i punteggi di rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore esistenti (AIMS65, Rockall e Blatchford) e il precedente modello di sistema di punteggio separatamente, rispetto al tasso di risanguinamento e alla mortalità effettivi per il confronto. Per verificare e rivedere il punteggio del rischio di risanguinamento e il punteggio del rischio di morte che gli investigatori hanno costruito in precedenza. I dati sono stati elaborati statisticamente da uno statistico professionista.

L'istituzione di un sistema di valutazione del rischio di risanguinamento e di morte per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto per i pazienti con cirrosi epatica può aiutare a distinguere i pazienti con rischio alto o basso di risanguinamento o morte per determinare le esigenze terapeutiche del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In studi precedenti, i ricercatori hanno utilizzato l'analisi retrospettiva di casi di sanguinamento gastrointestinale superiore acuto in pazienti con cirrosi epatica dal quinto centro medico dell'ospedale generale di Pechino PLA, Cina da gennaio 2018 a maggio 2019. Il sondaggio e le visite di ritorno sono state completate dal medico del paziente e il ricercatore in questione era responsabile della revisione e dell'inclusione di un questionario completo per i pazienti idonei. Il database include informazioni demografiche, segni vitali e altre manifestazioni cliniche chiave, risultati endoscopici, risultati dei test di laboratorio, studi di imaging e complicanze, risanguinamento e decessi entro 42 giorni. Copre i fattori di rischio noti per risanguinamento e morte.

In primo luogo, i ricercatori hanno eseguito analisi univariate e multivariate del rischio di risanguinamento e del rischio di morte sulla base di tutti i dati. In secondo luogo, sulla base dell'analisi dell'85% dei dati campionati, i ricercatori hanno selezionato casualmente l'85% dei dati del paziente per costruire un modello, quindi hanno utilizzato il restante 15% dei dati del paziente per la convalida del modello. I punteggi di rischio di risanguinamento e i punteggi di rischio di morte sono stati stabiliti rispettivamente.

Questo studio intende verificare prospetticamente i due sistemi di punteggio di rischio sopra descritti. Dopo i calcoli statistici, circa 500 pazienti con cirrosi epatica che intendono sottoporsi a gastroscopia di emergenza per emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore entro i prossimi 5 mesi presso il quinto centro medico dell'ospedale generale cinese di Pechino sono stati eseguiti in pazienti adulti. gli investigatori escluderanno i pazienti con record di follow-up incompleti o persi. Un ricercatore era responsabile dell'identificazione del paziente e della raccolta dei dati durante la revisione iniziale, e un ricercatore ha eseguito il successivo inserimento dei dati, che è stato elaborato statisticamente da uno statistico professionista.

Eseguire l'autocontrollo del paziente, utilizzando i punteggi di rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore esistenti (AIMS65, Rockall e Blatchford) e il precedente modello di sistema di punteggio separatamente, rispetto al tasso di risanguinamento e alla mortalità effettivi per il confronto. Per verificare e rivedere il punteggio del rischio di risanguinamento e il punteggio del rischio di morte che gli investigatori hanno costruito in precedenza.

L'istituzione di un sistema di valutazione del rischio di risanguinamento e di morte per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto per i pazienti con cirrosi epatica può aiutare a distinguere i pazienti con rischio alto o basso di risanguinamento o morte per determinare le esigenze terapeutiche del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con cirrosi istologicamente provata o dati clinici ed ecografici compatibili con la diagnosi di cirrosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi istologicamente provata o dati clinici ed ecografici compatibili con la diagnosi di cirrosi
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Evidenza clinica di sanguinamento (ematemesi e/o melena) nelle 24 ore precedenti
  • Sottoporsi all'endoscopia di emergenza entro 2 ore al momento del ricovero al pronto soccorso o nel reparto generale dalla valutazione iniziale
  • Che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla rianimazione
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti
Per valutare la prognosi dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi è stato utilizzato un diverso punteggio di rischio.
Sono stati utilizzati gli attuali punteggi di rischio per valutare la prognosi del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi.
Sono stati utilizzati nuovi punteggi di rischio per valutare il progresso dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
È stata calcolata la mortalità entro 42 giorni.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
È stato registrato il tasso di risanguinamento entro 42 giorni.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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