- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235166
Ocena ryzyka po ostrym krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu marskości wątroby
Prosta skala ryzyka do oceny rokowania w przypadku ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby
We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Na podstawie wszystkich danych badacze przeprowadzili jedno- i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu. Następnie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów do zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. Badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej. Dane zostały przetworzone statystycznie przez profesjonalnego statystyka.
Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Ankieta i wizyty powrotne zostały zakończone przez klinicystę pacjenta, a badacz przedmiotowy był odpowiedzialny za przejrzenie i włączenie kompletnego kwestionariusza dla kwalifikujących się pacjentów. Baza danych zawiera informacje demograficzne, parametry życiowe i inne kluczowe objawy kliniczne, wyniki badań endoskopowych, wyniki badań laboratoryjnych, badania obrazowe i powikłania oraz ponowne krwawienia i zgony w ciągu 42 dni. Obejmuje znane czynniki ryzyka ponownego krwawienia i śmierci.
Najpierw badacze przeprowadzili jednowymiarowe i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu w oparciu o wszystkie dane. Po drugie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów w celu zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Jeden badacz był odpowiedzialny za identyfikację pacjentów i gromadzenie danych podczas wstępnego przeglądu, a jeden badacz wprowadzał kolejne dane, które były przetwarzane statystycznie przez profesjonalnego statystyka.
Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej.
Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby lub danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi zgodnymi z rozpoznaniem marskości wątroby
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty i/lub smoliste stolce) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Poddaj się pilnej endoskopii w ciągu 2 godzin od przyjęcia na SOR lub na oddziale ogólnym od wstępnej oceny
- Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do resuscytacji
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów
Do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby zastosowano różną skalę ryzyka.
|
Wykorzystano aktualną skalę ryzyka do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.
Zastosowano nowe skale ryzyka do oceny postępu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
Obliczono śmiertelność w ciągu 42 dni.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
Rejestrowano częstość ponownego krwawienia w ciągu 42 dni.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-UGIB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość, Wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Bieżące oceny ryzyka
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania