Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka po ostrym krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu marskości wątroby

Prosta skala ryzyka do oceny rokowania w przypadku ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby

We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Na podstawie wszystkich danych badacze przeprowadzili jedno- i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu. Następnie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów do zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. Badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej. Dane zostały przetworzone statystycznie przez profesjonalnego statystyka.

Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali retrospektywną analizę przypadków ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby z Piątego Centrum Medycznego Szpitala Ogólnego PLA w Pekinie w Chinach od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Ankieta i wizyty powrotne zostały zakończone przez klinicystę pacjenta, a badacz przedmiotowy był odpowiedzialny za przejrzenie i włączenie kompletnego kwestionariusza dla kwalifikujących się pacjentów. Baza danych zawiera informacje demograficzne, parametry życiowe i inne kluczowe objawy kliniczne, wyniki badań endoskopowych, wyniki badań laboratoryjnych, badania obrazowe i powikłania oraz ponowne krwawienia i zgony w ciągu 42 dni. Obejmuje znane czynniki ryzyka ponownego krwawienia i śmierci.

Najpierw badacze przeprowadzili jednowymiarowe i wieloczynnikowe analizy ryzyka ponownego krwawienia i ryzyka zgonu w oparciu o wszystkie dane. Po drugie, na podstawie analizy 85% pobranych danych, badacze losowo wybrali 85% danych pacjentów w celu zbudowania modelu, a następnie wykorzystali pozostałe 15% danych pacjentów do walidacji modelu. Ustalono odpowiednio ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną weryfikację dwóch opisanych powyżej systemów oceny ryzyka. Po obliczeniach statystycznych około 500 pacjentów z marskością wątroby, którzy planują wykonać pilną gastroskopię z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 5 miesięcy w Piątym Centrum Medycznym Pekińskiego Szpitala Ogólnego w Chinach, wykonano u dorosłych pacjentów. badacze wykluczą pacjentów z niepełnymi lub utraconymi danymi kontrolnymi. Jeden badacz był odpowiedzialny za identyfikację pacjentów i gromadzenie danych podczas wstępnego przeglądu, a jeden badacz wprowadzał kolejne dane, które były przetwarzane statystycznie przez profesjonalnego statystyka.

Przeprowadź samokontrolę pacjenta, używając oddzielnie istniejących ocen ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AIMS65, Rockall i Blatchford) oraz poprzedniego modelu systemu punktacji, porównując z rzeczywistą częstością ponownego krwawienia i śmiertelnością dla porównania. Aby zweryfikować i skorygować ocenę ryzyka ponownego krwawienia i ocenę ryzyka zgonu, które badacze skonstruowali wcześniej.

Ustanowienie systemu oceny ponownego krwawienia z ostrego górnego odcinka przewodu pokarmowego i oceny ryzyka zgonu u pacjentów z marskością wątroby może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem ponownego krwawienia lub zgonu w celu określenia potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono pacjentów z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby lub danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi zgodnymi z rozpoznaniem marskości wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby lub danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi zgodnymi z rozpoznaniem marskości wątroby
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty i/lub smoliste stolce) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Poddaj się pilnej endoskopii w ciągu 2 godzin od przyjęcia na SOR lub na oddziale ogólnym od wstępnej oceny
  • Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do resuscytacji
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów
Do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby zastosowano różną skalę ryzyka.
Wykorzystano aktualną skalę ryzyka do oceny rokowania ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.
Zastosowano nowe skale ryzyka do oceny postępu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Obliczono śmiertelność w ciągu 42 dni.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestrowano częstość ponownego krwawienia w ciągu 42 dni.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Bieżące oceny ryzyka

Subskrybuj