Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering efter akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever

En simpel risikoscore til at vurdere prognose for akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever

I tidligere undersøgelser brugte efterforskerne retrospektiv analyse af tilfælde af akut øvre gastrointestinal blødning hos patienter med levercirrhose fra det femte medicinske center på General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til maj 2019. Efterforskerne udførte univariate og multivariate analyser af genblødningsrisiko og dødsrisiko baseret på alle data. Derefter, baseret på analysen af ​​85 % af de stikprøvedata, udvalgte efterforskerne tilfældigt 85 % af patientdataene til at bygge en model og brugte derefter de resterende 15 % af patientdataene til modelvalidering. Der blev etableret henholdsvis genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore.

Denne undersøgelse har til hensigt at prospektivt verificere de to risikoscoringssystemer beskrevet ovenfor. Efter statistiske beregninger udførte omkring 500 patienter med levercirrhose, som planlægger at gennemgå akut gastroskopi for akut øvre gastrointestinal blødning inden for de næste 5 måneder på det femte medicinske center i Beijing General Hospital of China, hos voksne patienter. Efterforskerne vil udelukke patienter med ufuldstændige eller mistede opfølgningsjournaler. Udfør patientens selvkontrol ved at bruge de eksisterende øvre gastrointestinale blødningsrisikoscores (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den tidligere scoringssystemmodel separat, sammenlignet med den faktiske genblødningshyppighed og dødelighed til sammenligning. At verificere og revidere den genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore, som efterforskerne konstruerede tidligere. Dataene blev statistisk behandlet af en professionel statistiker.

Etableringen af ​​et system for genblødning af akut øvre gastrointestinal blødning og dødsrisikoscoring for patienter med levercirrhose kan hjælpe med at skelne mellem patienter med høj eller lav risiko for genblødning eller død for at bestemme patientens behandlingsbehov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser brugte efterforskerne retrospektiv analyse af tilfælde af akut øvre gastrointestinal blødning hos patienter med levercirrhose fra det femte medicinske center på General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til maj 2019. Undersøgelsen og genbesøgene blev gennemført af patientens kliniker, og emneforskeren var ansvarlig for at gennemgå og inkludere et komplet spørgeskema til kvalificerede patienter. Databasen indeholder demografiske oplysninger, vitale tegn og andre vigtige kliniske manifestationer, endoskopiske fund, laboratorietestresultater, billeddiagnostiske undersøgelser og komplikationer samt genblødninger og dødsfald inden for 42 dage. Dækker kendte risikofaktorer for genblødning og død.

For det første udførte efterforskerne univariate og multivariate analyser af genblødningsrisiko og dødsrisiko baseret på alle data. For det andet, baseret på analysen af ​​85 % af de stikprøvedata, udvalgte efterforskerne tilfældigt 85 % af patientdataene til at bygge en model og brugte derefter de resterende 15 % af patientdataene til modelvalidering. Score for genblødningsrisiko og dødsrisikoscorer blev etableret henholdsvis.

Denne undersøgelse har til hensigt at prospektivt verificere de to risikoscoringssystemer beskrevet ovenfor. Efter statistiske beregninger, omkring 500 patienter med levercirrhose, som planlægger at gennemgå akut gastroskopi for akut øvre gastrointestinal blødning inden for de næste 5 måneder på det femte medicinske center i Beijing General Hospital of China, udført hos voksne patienter. efterforskerne vil udelukke patienter med ufuldstændige eller mistede opfølgningsjournaler. En forsker var ansvarlig for patientidentifikation og dataindsamling under den indledende gennemgang, og en forsker udførte efterfølgende dataindtastning, som blev statistisk behandlet af en professionel statistiker.

Udfør patientens selvkontrol ved at bruge de eksisterende øvre gastrointestinale blødningsrisikoscores (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den tidligere scoringssystemmodel separat, sammenlignet med den faktiske genblødningshyppighed og dødelighed til sammenligning. At verificere og revidere den genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore, som efterforskerne konstruerede tidligere.

Etableringen af ​​et system for genblødning af akut øvre gastrointestinal blødning og dødsrisikoscoring for patienter med levercirrhose kan hjælpe med at skelne mellem patienter med høj eller lav risiko for genblødning eller død for at bestemme patientens behandlingsbehov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk påvist cirrhose eller kliniske og ultralydsdata, der er kompatible med diagnosen cirrhose, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret cirrhose eller kliniske og ultralydsdata, der er kompatible med diagnosen cirrhose
  • Patienter over 18 år
  • Klinisk tegn på blødning (hæmatemese og/eller melena) i løbet af de foregående 24 timer
  • Gennemgå akut endoskopi inden for 2 timer ved indlæggelse på skadestuen eller på almen afdeling fra den indledende evaluering
  • Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til genoplivning
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Forskellige risikoscore blev brugt til at vurdere prognosen for akut øvre gastrointestinal blødning i cirrhose.
Aktuelle risikoscore til vurdering af prognosen for akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever blev brugt.
Nye risikoscorer til vurdering af udviklingen af ​​akut øvre gastrointestinal blødning i cirrhose blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed inden for 42 dage blev beregnet.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Genblødningshyppighed inden for 42 dage blev registreret.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Aktuelle risikoscore

Abonner