- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235166
Risikovurdering efter akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever
En simpel risikoscore til at vurdere prognose for akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever
I tidligere undersøgelser brugte efterforskerne retrospektiv analyse af tilfælde af akut øvre gastrointestinal blødning hos patienter med levercirrhose fra det femte medicinske center på General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til maj 2019. Efterforskerne udførte univariate og multivariate analyser af genblødningsrisiko og dødsrisiko baseret på alle data. Derefter, baseret på analysen af 85 % af de stikprøvedata, udvalgte efterforskerne tilfældigt 85 % af patientdataene til at bygge en model og brugte derefter de resterende 15 % af patientdataene til modelvalidering. Der blev etableret henholdsvis genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore.
Denne undersøgelse har til hensigt at prospektivt verificere de to risikoscoringssystemer beskrevet ovenfor. Efter statistiske beregninger udførte omkring 500 patienter med levercirrhose, som planlægger at gennemgå akut gastroskopi for akut øvre gastrointestinal blødning inden for de næste 5 måneder på det femte medicinske center i Beijing General Hospital of China, hos voksne patienter. Efterforskerne vil udelukke patienter med ufuldstændige eller mistede opfølgningsjournaler. Udfør patientens selvkontrol ved at bruge de eksisterende øvre gastrointestinale blødningsrisikoscores (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den tidligere scoringssystemmodel separat, sammenlignet med den faktiske genblødningshyppighed og dødelighed til sammenligning. At verificere og revidere den genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore, som efterforskerne konstruerede tidligere. Dataene blev statistisk behandlet af en professionel statistiker.
Etableringen af et system for genblødning af akut øvre gastrointestinal blødning og dødsrisikoscoring for patienter med levercirrhose kan hjælpe med at skelne mellem patienter med høj eller lav risiko for genblødning eller død for at bestemme patientens behandlingsbehov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere undersøgelser brugte efterforskerne retrospektiv analyse af tilfælde af akut øvre gastrointestinal blødning hos patienter med levercirrhose fra det femte medicinske center på General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til maj 2019. Undersøgelsen og genbesøgene blev gennemført af patientens kliniker, og emneforskeren var ansvarlig for at gennemgå og inkludere et komplet spørgeskema til kvalificerede patienter. Databasen indeholder demografiske oplysninger, vitale tegn og andre vigtige kliniske manifestationer, endoskopiske fund, laboratorietestresultater, billeddiagnostiske undersøgelser og komplikationer samt genblødninger og dødsfald inden for 42 dage. Dækker kendte risikofaktorer for genblødning og død.
For det første udførte efterforskerne univariate og multivariate analyser af genblødningsrisiko og dødsrisiko baseret på alle data. For det andet, baseret på analysen af 85 % af de stikprøvedata, udvalgte efterforskerne tilfældigt 85 % af patientdataene til at bygge en model og brugte derefter de resterende 15 % af patientdataene til modelvalidering. Score for genblødningsrisiko og dødsrisikoscorer blev etableret henholdsvis.
Denne undersøgelse har til hensigt at prospektivt verificere de to risikoscoringssystemer beskrevet ovenfor. Efter statistiske beregninger, omkring 500 patienter med levercirrhose, som planlægger at gennemgå akut gastroskopi for akut øvre gastrointestinal blødning inden for de næste 5 måneder på det femte medicinske center i Beijing General Hospital of China, udført hos voksne patienter. efterforskerne vil udelukke patienter med ufuldstændige eller mistede opfølgningsjournaler. En forsker var ansvarlig for patientidentifikation og dataindsamling under den indledende gennemgang, og en forsker udførte efterfølgende dataindtastning, som blev statistisk behandlet af en professionel statistiker.
Udfør patientens selvkontrol ved at bruge de eksisterende øvre gastrointestinale blødningsrisikoscores (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den tidligere scoringssystemmodel separat, sammenlignet med den faktiske genblødningshyppighed og dødelighed til sammenligning. At verificere og revidere den genblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore, som efterforskerne konstruerede tidligere.
Etableringen af et system for genblødning af akut øvre gastrointestinal blødning og dødsrisikoscoring for patienter med levercirrhose kan hjælpe med at skelne mellem patienter med høj eller lav risiko for genblødning eller død for at bestemme patientens behandlingsbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret cirrhose eller kliniske og ultralydsdata, der er kompatible med diagnosen cirrhose
- Patienter over 18 år
- Klinisk tegn på blødning (hæmatemese og/eller melena) i løbet af de foregående 24 timer
- Gennemgå akut endoskopi inden for 2 timer ved indlæggelse på skadestuen eller på almen afdeling fra den indledende evaluering
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til genoplivning
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkohorte
Forskellige risikoscore blev brugt til at vurdere prognosen for akut øvre gastrointestinal blødning i cirrhose.
|
Aktuelle risikoscore til vurdering af prognosen for akut øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever blev brugt.
Nye risikoscorer til vurdering af udviklingen af akut øvre gastrointestinal blødning i cirrhose blev brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
|
Dødelighed inden for 42 dage blev beregnet.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødningshastighed inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
|
Genblødningshyppighed inden for 42 dage blev registreret.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-UGIB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Aktuelle risikoscore
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater