- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04235166
Kockázatértékelés akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés után cirrhosisban
Egyszerű kockázati pontszám az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés prognózisának felméréséhez cirrhosisban
A korábbi vizsgálatok során a kutatók a pekingi PLA Általános Kórház 5. Egészségügyi Központjából, 2018 januárja és 2019 májusa között májcirrhosisban szenvedő betegek akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéseinek retrospektív elemzését alkalmazták. A kutatók minden adat alapján egy- és többváltozós elemzést végeztek az újravérzés kockázatáról és a halálozási kockázatról. Ezután a mintavételezett adatok 85%-ának elemzése alapján a vizsgálók véletlenszerűen választották ki a páciensadatok 85%-át a modell felépítéséhez, majd a betegadatok fennmaradó 15%-át a modell validálásához használták fel. Megállapították az újravérzés kockázati pontszámát és a halálozási kockázati pontszámot.
Ez a tanulmány prospektív módon kívánja ellenőrizni a fent leírt két kockázati pontozási rendszert. Statisztikai számítások alapján körülbelül 500 májcirrhosisos beteget végeztek felnőtt betegeken, akiknél a következő 5 hónapon belül akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés miatt sürgősségi gyomortükrözést terveztek a Pekingi Általános Kórház 5. Egészségügyi Központjában. A vizsgálók kizárják a hiányos vagy elveszett nyomon követési nyilvántartású betegeket. Végezze el a páciens önkontrollját, a meglévő felső gasztrointesztinális vérzési kockázati pontszámok (AIMS65, Rockall és Blatchford) és az előző pontozási rendszer modelljének felhasználásával külön-külön, összehasonlítás céljából a tényleges újravérzési rátával és mortalitással. A kutatók által korábban felállított újravérzési kockázati pontszám és halálozási kockázati pontszám ellenőrzése és felülvizsgálata. Az adatokat statisztikus statisztikus dolgozta fel.
A májcirrhosisban szenvedő betegek akut felső gasztrointesztinális vérzéses újravérzése és halálozási kockázatának pontozási rendszerének létrehozása segíthet megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél magas vagy alacsony az újravérzés vagy a halál kockázata, és így meghatározható a beteg kezelési szükséglete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi vizsgálatok során a kutatók a pekingi PLA Általános Kórház 5. Egészségügyi Központjából, 2018 januárja és 2019 májusa között májcirrhosisban szenvedő betegek akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéseinek retrospektív elemzését alkalmazták. A felmérést és a visszatérő látogatásokat a páciens klinikusa végezte el, és a vizsgálati alany kutatója volt felelős a jogosult betegek teljes kérdőívének áttekintéséért és kiegészítéséért. Az adatbázis demográfiai információkat, életjeleket és egyéb kulcsfontosságú klinikai megnyilvánulásokat, endoszkópos leleteket, laboratóriumi vizsgálati eredményeket, képalkotó vizsgálatokat és szövődményeket, valamint 42 napon belüli újravérzést és haláleseteket tartalmaz. Tartalmazza az újravérzés és a halál ismert kockázati tényezőit.
Először is, a kutatók egy- és többváltozós elemzést végeztek az újravérzés kockázatáról és a halálozási kockázatról az összes adat alapján. Másodszor, a mintavételezett adatok 85%-ának elemzése alapján a vizsgálók véletlenszerűen választották ki a páciensadatok 85%-át a modell felépítéséhez, majd a betegadatok fennmaradó 15%-át a modell validálásához használták fel. Megállapították az újbóli vérzés kockázati pontszámait és a halálozási kockázati pontszámokat.
Ez a tanulmány prospektív módon kívánja ellenőrizni a fent leírt két kockázati pontozási rendszert. Statisztikai számítások után körülbelül 500 májcirrhosisos beteget végeztek felnőtt betegeken, akiknél a következő 5 hónapon belül akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés miatt sürgősségi gyomortükrözést terveztek a Pekingi Általános Kórház 5. Egészségügyi Központjában. a vizsgálók kizárják a hiányos vagy elveszett nyomon követési nyilvántartású betegeket. A kezdeti felülvizsgálat során egy kutató felelt a betegek azonosításáért és az adatgyűjtésért, egy kutató pedig utólagos adatbevitelt végzett, amelyet statisztikus statisztikus dolgozott fel.
Végezze el a páciens önkontrollját, a meglévő felső gasztrointesztinális vérzési kockázati pontszámok (AIMS65, Rockall és Blatchford) és az előző pontozási rendszer modelljének felhasználásával külön-külön, összehasonlítás céljából a tényleges újravérzési rátával és mortalitással. Ellenőrizni és felülvizsgálni az újravérzés kockázati pontszámát és a halálozási kockázati pontszámot, amelyet a vizsgálók korábban megállapítottak.
A májcirrhosisban szenvedő betegek akut felső gasztrointesztinális vérzéses újravérzése és halálozási kockázatának pontozási rendszerének létrehozása segíthet megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél magas vagy alacsony az újravérzés vagy a halál kockázata, és így meghatározható a beteg kezelési szükséglete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonszám: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt cirrhosisban vagy a cirrhosis diagnózisával összeegyeztethető klinikai és ultrahangos adatokkal rendelkező betegek
- 18 év feletti betegek
- Vérzés (hematemesis és/vagy melena) klinikai bizonyítéka az elmúlt 24 órában
- Végezzen sürgősségi endoszkópiát az első kivizsgálástól számított 2 órán belül a sürgősségi osztályon vagy az általános osztályon
- Kik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Újraélesztésre alkalmatlan
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg kohorsz
Különböző kockázati pontszámokat alkalmaztak az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés prognózisának értékelésére cirrhosisban.
|
A cirrhosisban kialakuló akut felső gasztrointesztinális vérzés prognózisának értékeléséhez aktuális kockázati pontszámokat használtak.
Új kockázati pontszámokat használtak az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés előrehaladásának értékelésére cirrhosisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhullás 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
|
Kiszámították a 42 napon belüli elhullást.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzési arány 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
|
42 napon belüli újravérzési arányt rögzítettünk.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302-UGIB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .