Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering etter akutt øvre gastrointestinal blødning ved skrumplever

En enkel risikoscore for å vurdere prognose for akutt øvre gastrointestinal blødning i skrumplever

I tidligere studier brukte etterforskerne retrospektiv analyse av tilfeller av akutt øvre gastrointestinal blødning hos pasienter med levercirrhose fra Fifth Medical Center ved General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til mai 2019. Etterforskerne utførte univariate og multivariate analyser av reblødningsrisiko og dødsrisiko basert på alle data. Deretter, basert på analysen av 85 % av de utvalgte dataene, valgte etterforskerne tilfeldig ut 85 % av pasientdataene for å bygge en modell, og brukte deretter de resterende 15 % av pasientdataene til modellvalidering. Re-blødningsrisikoskårer og dødsrisikoskårer ble etablert, henholdsvis.

Denne studien har til hensikt å prospektivt verifisere de to risikoscoringssystemene beskrevet ovenfor. Etter statistiske beregninger, utførte rundt 500 pasienter med levercirrhose som planlegger å gjennomgå akutt gastroskopi for akutt øvre gastrointestinal blødning i løpet av de neste 5 månedene ved det femte medisinske senteret i Beijing General Hospital of China hos voksne pasienter. Etterforskerne vil ekskludere pasienter med ufullstendige eller tapte oppfølgingsjournaler. Utfør pasientens selvkontroll ved å bruke de eksisterende skårene for øvre gastrointestinal blødningsrisiko (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den forrige scoringssystemmodellen separat, sammenlignet med den faktiske reblødningsraten og dødeligheten for sammenligning. For å verifisere og revidere reblødningsrisikoskåren og dødsrisikoskåren som etterforskerne konstruerte tidligere. Dataene ble statistisk behandlet av en profesjonell statistiker.

Etablering av et akutt øvre gastrointestinal blødningsreblødning og dødsrisikoscoringssystem for pasienter med levercirrhose kan bidra til å skille pasienter med høy eller lav risiko for reblødning eller død for å bestemme pasientens behandlingsbehov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tidligere studier brukte etterforskerne retrospektiv analyse av tilfeller av akutt øvre gastrointestinal blødning hos pasienter med levercirrhose fra Fifth Medical Center ved General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til mai 2019. Undersøkelsen og gjenbesøkene ble gjennomført av pasientens kliniker, og fagforskeren var ansvarlig for å gjennomgå og inkludere et komplett spørreskjema for kvalifiserte pasienter. Databasen inkluderer demografisk informasjon, vitale tegn og andre viktige kliniske manifestasjoner, endoskopiske funn, laboratorietestresultater, bildestudier og komplikasjoner, og reblødninger og dødsfall innen 42 dager. Dekker kjente risikofaktorer for reblødning og død.

Først utførte etterforskerne univariate og multivariate analyser av reblødningsrisiko og dødsrisiko basert på alle data. For det andre, basert på analysen av 85 % av de utvalgte dataene, valgte etterforskerne tilfeldig ut 85 % av pasientdataene for å bygge en modell, og brukte deretter de resterende 15 % av pasientdataene til modellvalidering. Re-blødningsrisikoscore og dødsrisikoskårer ble etablert henholdsvis.

Denne studien har til hensikt å prospektivt verifisere de to risikoscoringssystemene beskrevet ovenfor. Etter statistiske beregninger ble ca. 500 pasienter med levercirrhose som planlegger å gjennomgå akutt gastroskopi for akutt øvre gastrointestinal blødning i løpet av de neste 5 månedene ved det femte medisinske senteret i Beijing General Hospital of China, utført hos voksne pasienter. etterforskerne vil ekskludere pasienter med ufullstendige eller tapte oppfølgingsjournaler. Én forsker var ansvarlig for pasientidentifikasjon og datainnsamling under den første gjennomgangen, og én forsker utførte påfølgende dataregistrering, som ble statistisk behandlet av en profesjonell statistiker.

Utfør pasientens selvkontroll ved å bruke de eksisterende skårene for øvre gastrointestinal blødningsrisiko (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den forrige scoringssystemmodellen separat, sammenlignet med den faktiske reblødningsraten og dødeligheten for sammenligning. For å verifisere og revidere reblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore som etterforskerne konstruerte tidligere.

Etablering av et akutt øvre gastrointestinal blødningsreblødning og dødsrisikoscoringssystem for pasienter med levercirrhose kan bidra til å skille pasienter med høy eller lav risiko for reblødning eller død for å bestemme pasientens behandlingsbehov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist cirrhose eller kliniske og ultralyddata som er kompatible med diagnosen cirrhose, ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist cirrhose eller kliniske og ultralyddata som er kompatible med diagnosen cirrhose
  • Pasienter over 18 år
  • Kliniske tegn på blødning (hematemese og/eller melena) i løpet av de siste 24 timene
  • Gjennomgå akutt endoskopi innen 2 timer ved innleggelse til legevakt eller på generell avdeling fra førstegangsevaluering
  • Som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for gjenopplivning
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientkohort
Ulik risikoskår ble brukt for å vurdere prognosen for akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose.
Gjeldende risikoskåre for å vurdere prognosen for akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose ble brukt.
Nye risikoskårer for å vurdere fremdriften av akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
Dødelighet innen 42 dager ble beregnet.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
Nyblødningsfrekvens innen 42 dager ble registrert.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere