- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235166
Risikovurdering etter akutt øvre gastrointestinal blødning ved skrumplever
En enkel risikoscore for å vurdere prognose for akutt øvre gastrointestinal blødning i skrumplever
I tidligere studier brukte etterforskerne retrospektiv analyse av tilfeller av akutt øvre gastrointestinal blødning hos pasienter med levercirrhose fra Fifth Medical Center ved General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til mai 2019. Etterforskerne utførte univariate og multivariate analyser av reblødningsrisiko og dødsrisiko basert på alle data. Deretter, basert på analysen av 85 % av de utvalgte dataene, valgte etterforskerne tilfeldig ut 85 % av pasientdataene for å bygge en modell, og brukte deretter de resterende 15 % av pasientdataene til modellvalidering. Re-blødningsrisikoskårer og dødsrisikoskårer ble etablert, henholdsvis.
Denne studien har til hensikt å prospektivt verifisere de to risikoscoringssystemene beskrevet ovenfor. Etter statistiske beregninger, utførte rundt 500 pasienter med levercirrhose som planlegger å gjennomgå akutt gastroskopi for akutt øvre gastrointestinal blødning i løpet av de neste 5 månedene ved det femte medisinske senteret i Beijing General Hospital of China hos voksne pasienter. Etterforskerne vil ekskludere pasienter med ufullstendige eller tapte oppfølgingsjournaler. Utfør pasientens selvkontroll ved å bruke de eksisterende skårene for øvre gastrointestinal blødningsrisiko (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den forrige scoringssystemmodellen separat, sammenlignet med den faktiske reblødningsraten og dødeligheten for sammenligning. For å verifisere og revidere reblødningsrisikoskåren og dødsrisikoskåren som etterforskerne konstruerte tidligere. Dataene ble statistisk behandlet av en profesjonell statistiker.
Etablering av et akutt øvre gastrointestinal blødningsreblødning og dødsrisikoscoringssystem for pasienter med levercirrhose kan bidra til å skille pasienter med høy eller lav risiko for reblødning eller død for å bestemme pasientens behandlingsbehov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere studier brukte etterforskerne retrospektiv analyse av tilfeller av akutt øvre gastrointestinal blødning hos pasienter med levercirrhose fra Fifth Medical Center ved General Hospital of Beijing PLA, Kina fra januar 2018 til mai 2019. Undersøkelsen og gjenbesøkene ble gjennomført av pasientens kliniker, og fagforskeren var ansvarlig for å gjennomgå og inkludere et komplett spørreskjema for kvalifiserte pasienter. Databasen inkluderer demografisk informasjon, vitale tegn og andre viktige kliniske manifestasjoner, endoskopiske funn, laboratorietestresultater, bildestudier og komplikasjoner, og reblødninger og dødsfall innen 42 dager. Dekker kjente risikofaktorer for reblødning og død.
Først utførte etterforskerne univariate og multivariate analyser av reblødningsrisiko og dødsrisiko basert på alle data. For det andre, basert på analysen av 85 % av de utvalgte dataene, valgte etterforskerne tilfeldig ut 85 % av pasientdataene for å bygge en modell, og brukte deretter de resterende 15 % av pasientdataene til modellvalidering. Re-blødningsrisikoscore og dødsrisikoskårer ble etablert henholdsvis.
Denne studien har til hensikt å prospektivt verifisere de to risikoscoringssystemene beskrevet ovenfor. Etter statistiske beregninger ble ca. 500 pasienter med levercirrhose som planlegger å gjennomgå akutt gastroskopi for akutt øvre gastrointestinal blødning i løpet av de neste 5 månedene ved det femte medisinske senteret i Beijing General Hospital of China, utført hos voksne pasienter. etterforskerne vil ekskludere pasienter med ufullstendige eller tapte oppfølgingsjournaler. Én forsker var ansvarlig for pasientidentifikasjon og datainnsamling under den første gjennomgangen, og én forsker utførte påfølgende dataregistrering, som ble statistisk behandlet av en profesjonell statistiker.
Utfør pasientens selvkontroll ved å bruke de eksisterende skårene for øvre gastrointestinal blødningsrisiko (AIMS65, Rockall og Blatchford) og den forrige scoringssystemmodellen separat, sammenlignet med den faktiske reblødningsraten og dødeligheten for sammenligning. For å verifisere og revidere reblødningsrisikoscore og dødsrisikoscore som etterforskerne konstruerte tidligere.
Etablering av et akutt øvre gastrointestinal blødningsreblødning og dødsrisikoscoringssystem for pasienter med levercirrhose kan bidra til å skille pasienter med høy eller lav risiko for reblødning eller død for å bestemme pasientens behandlingsbehov.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-66933216
- E-post: 13818223446@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist cirrhose eller kliniske og ultralyddata som er kompatible med diagnosen cirrhose
- Pasienter over 18 år
- Kliniske tegn på blødning (hematemese og/eller melena) i løpet av de siste 24 timene
- Gjennomgå akutt endoskopi innen 2 timer ved innleggelse til legevakt eller på generell avdeling fra førstegangsevaluering
- Som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for gjenopplivning
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientkohort
Ulik risikoskår ble brukt for å vurdere prognosen for akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose.
|
Gjeldende risikoskåre for å vurdere prognosen for akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose ble brukt.
Nye risikoskårer for å vurdere fremdriften av akutt øvre gastrointestinal blødning ved cirrhose ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
Dødelighet innen 42 dager ble beregnet.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyblødningsrate innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
Nyblødningsfrekvens innen 42 dager ble registrert.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302-UGIB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .