Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik po akutním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy

Jednoduché skóre rizika k posouzení prognózy akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy

V předchozích studiích vyšetřovatelé použili retrospektivní analýzu případů akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou jater z Pátého lékařského centra Všeobecné nemocnice v Pekingu PLA v Číně od ledna 2018 do května 2019. Vyšetřovatelé provedli na základě všech údajů jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizika opětovného krvácení a rizika úmrtí. Poté, na základě analýzy 85 % odebraných dat, vyšetřovatelé náhodně vybrali 85 % pacientských dat pro vytvoření modelu a zbývajících 15 % pacientských dat pak použili pro validaci modelu. Bylo stanoveno skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí.

Tato studie má za cíl prospektivně ověřit dva výše popsané systémy hodnocení rizik. Po statistických výpočtech asi 500 pacientů s jaterní cirhózou, kteří plánují podstoupit nouzovou gastroskopii pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během příštích 5 měsíců v pátém lékařském centru Pekingské všeobecné nemocnice v Číně, bylo provedeno u dospělých pacientů. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s neúplnými nebo ztracenými záznamy o sledování. Proveďte sebekontrolu pacienta pomocí stávajících skóre rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AIMS65, Rockall a Blatchford) a předchozího modelu skórovacího systému samostatně a porovnejte je se skutečnou mírou opětovného krvácení a mortalitou pro srovnání. Pro ověření a revizi skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí, které vyšetřovatelé zkonstruovali dříve. Data byla statisticky zpracována profesionálním statistikem.

Zavedení systému akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a bodovacího systému rizika úmrtí pro pacienty s jaterní cirhózou může pomoci rozlišit pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem opětovného krvácení nebo úmrtí a určit tak pacientovy potřeby léčby.

Přehled studie

Detailní popis

V předchozích studiích vyšetřovatelé použili retrospektivní analýzu případů akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou jater z Pátého lékařského centra Všeobecné nemocnice v Pekingu PLA v Číně od ledna 2018 do května 2019. Průzkum a opakované návštěvy byly dokončeny klinickým lékařem pacienta a výzkumný pracovník byl odpovědný za přezkoumání a zahrnutí kompletního dotazníku pro způsobilé pacienty. Databáze obsahuje demografické informace, vitální funkce a další klíčové klinické projevy, endoskopické nálezy, výsledky laboratorních testů, zobrazovací studie a komplikace a opětovné krvácení a úmrtí do 42 dnů. Pokrývá známé rizikové faktory pro opětovné krvácení a smrt.

Nejprve vyšetřovatelé provedli jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizika opětovného krvácení a rizika úmrtí na základě všech údajů. Zadruhé, na základě analýzy 85 % odebraných dat vyšetřovatelé náhodně vybrali 85 % dat pacientů k sestavení modelu a zbývajících 15 % dat pacientů pak použili pro validaci modelu. Bylo stanoveno skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí.

Tato studie má za cíl prospektivně ověřit dva výše popsané systémy hodnocení rizik. Po statistických výpočtech, asi 500 pacientů s jaterní cirhózou, kteří plánují podstoupit nouzovou gastroskopii pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během příštích 5 měsíců v pátém lékařském centru v Pekingské všeobecné nemocnici v Číně Provedeno u dospělých pacientů. vyšetřovatelé vyloučí pacienty s neúplnými nebo ztracenými záznamy o sledování. Jeden výzkumník byl odpovědný za identifikaci pacienta a sběr dat během úvodní kontroly a jeden výzkumník prováděl následné zadávání dat, která byla statisticky zpracována profesionálním statistikem.

Proveďte sebekontrolu pacienta pomocí stávajících skóre rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AIMS65, Rockall a Blatchford) a předchozího modelu skórovacího systému samostatně a porovnejte je se skutečnou mírou opětovného krvácení a mortalitou pro srovnání. Ověřit a revidovat skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí, které vyšetřovatelé vytvořili dříve.

Zavedení systému akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a bodovacího systému rizika úmrtí pro pacienty s jaterní cirhózou může pomoci rozlišit pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem opětovného krvácení nebo úmrtí a určit tak pacientovy potřeby léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni byli pacienti s histologicky prokázanou cirhózou nebo klinickými a ultrasonografickými údaji kompatibilními s diagnózou cirhózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou cirhózou nebo klinickými a ultrasonografickými údaji kompatibilními s diagnózou cirhózy
  • Pacienti starší 18 let
  • Klinické známky krvácení (hemateméza a/nebo meléna) během předchozích 24 hodin
  • Absolvujte pohotovostní endoskopii do 2 hodin při příjmu na pohotovost nebo na všeobecném oddělení od vstupního vyšetření
  • kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý k resuscitaci
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů
Pro hodnocení prognózy akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy bylo použito různé rizikové skóre.
Pro hodnocení prognózy akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy byla použita aktuální riziková skóre.
Byla použita nová riziková skóre pro hodnocení progrese akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
Byla vypočtena úmrtnost do 42 dnů.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
Byla zaznamenána míra opětovného krvácení během 42 dnů.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální skóre rizik

Předplatit