- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04235166
Hodnocení rizik po akutním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy
Jednoduché skóre rizika k posouzení prognózy akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy
V předchozích studiích vyšetřovatelé použili retrospektivní analýzu případů akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou jater z Pátého lékařského centra Všeobecné nemocnice v Pekingu PLA v Číně od ledna 2018 do května 2019. Vyšetřovatelé provedli na základě všech údajů jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizika opětovného krvácení a rizika úmrtí. Poté, na základě analýzy 85 % odebraných dat, vyšetřovatelé náhodně vybrali 85 % pacientských dat pro vytvoření modelu a zbývajících 15 % pacientských dat pak použili pro validaci modelu. Bylo stanoveno skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí.
Tato studie má za cíl prospektivně ověřit dva výše popsané systémy hodnocení rizik. Po statistických výpočtech asi 500 pacientů s jaterní cirhózou, kteří plánují podstoupit nouzovou gastroskopii pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během příštích 5 měsíců v pátém lékařském centru Pekingské všeobecné nemocnice v Číně, bylo provedeno u dospělých pacientů. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s neúplnými nebo ztracenými záznamy o sledování. Proveďte sebekontrolu pacienta pomocí stávajících skóre rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AIMS65, Rockall a Blatchford) a předchozího modelu skórovacího systému samostatně a porovnejte je se skutečnou mírou opětovného krvácení a mortalitou pro srovnání. Pro ověření a revizi skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí, které vyšetřovatelé zkonstruovali dříve. Data byla statisticky zpracována profesionálním statistikem.
Zavedení systému akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a bodovacího systému rizika úmrtí pro pacienty s jaterní cirhózou může pomoci rozlišit pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem opětovného krvácení nebo úmrtí a určit tak pacientovy potřeby léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozích studiích vyšetřovatelé použili retrospektivní analýzu případů akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou jater z Pátého lékařského centra Všeobecné nemocnice v Pekingu PLA v Číně od ledna 2018 do května 2019. Průzkum a opakované návštěvy byly dokončeny klinickým lékařem pacienta a výzkumný pracovník byl odpovědný za přezkoumání a zahrnutí kompletního dotazníku pro způsobilé pacienty. Databáze obsahuje demografické informace, vitální funkce a další klíčové klinické projevy, endoskopické nálezy, výsledky laboratorních testů, zobrazovací studie a komplikace a opětovné krvácení a úmrtí do 42 dnů. Pokrývá známé rizikové faktory pro opětovné krvácení a smrt.
Nejprve vyšetřovatelé provedli jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizika opětovného krvácení a rizika úmrtí na základě všech údajů. Zadruhé, na základě analýzy 85 % odebraných dat vyšetřovatelé náhodně vybrali 85 % dat pacientů k sestavení modelu a zbývajících 15 % dat pacientů pak použili pro validaci modelu. Bylo stanoveno skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí.
Tato studie má za cíl prospektivně ověřit dva výše popsané systémy hodnocení rizik. Po statistických výpočtech, asi 500 pacientů s jaterní cirhózou, kteří plánují podstoupit nouzovou gastroskopii pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během příštích 5 měsíců v pátém lékařském centru v Pekingské všeobecné nemocnici v Číně Provedeno u dospělých pacientů. vyšetřovatelé vyloučí pacienty s neúplnými nebo ztracenými záznamy o sledování. Jeden výzkumník byl odpovědný za identifikaci pacienta a sběr dat během úvodní kontroly a jeden výzkumník prováděl následné zadávání dat, která byla statisticky zpracována profesionálním statistikem.
Proveďte sebekontrolu pacienta pomocí stávajících skóre rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AIMS65, Rockall a Blatchford) a předchozího modelu skórovacího systému samostatně a porovnejte je se skutečnou mírou opětovného krvácení a mortalitou pro srovnání. Ověřit a revidovat skóre rizika opětovného krvácení a skóre rizika úmrtí, které vyšetřovatelé vytvořili dříve.
Zavedení systému akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a bodovacího systému rizika úmrtí pro pacienty s jaterní cirhózou může pomoci rozlišit pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem opětovného krvácení nebo úmrtí a určit tak pacientovy potřeby léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-66933216
- E-mail: 13818223446@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanou cirhózou nebo klinickými a ultrasonografickými údaji kompatibilními s diagnózou cirhózy
- Pacienti starší 18 let
- Klinické známky krvácení (hemateméza a/nebo meléna) během předchozích 24 hodin
- Absolvujte pohotovostní endoskopii do 2 hodin při příjmu na pohotovost nebo na všeobecném oddělení od vstupního vyšetření
- kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý k resuscitaci
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů
Pro hodnocení prognózy akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy bylo použito různé rizikové skóre.
|
Pro hodnocení prognózy akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy byla použita aktuální riziková skóre.
Byla použita nová riziková skóre pro hodnocení progrese akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
Byla vypočtena úmrtnost do 42 dnů.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
Byla zaznamenána míra opětovného krvácení během 42 dnů.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Lu, Beijing 302 Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302-UGIB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktuální skóre rizik
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína