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灾难性对干针治疗后纤维肌痛患者的影响

2020年9月10日 更新者:Universitat Jaume I

干针法对纤维肌痛患者的镇痛效果。灾难性对成功干预的影响

背景:干针触发点治疗虽然疼痛,但已被证明是纤维肌痛患者减轻疼痛和中枢致敏的有用工具。 然而,目前的生物心理社会疼痛范式表明,具有高水平灾难化的纤维肌痛受试者具有与感知到的伴侣对疼痛的反应相关的消极想法,这会导致疼痛发作后的情绪和身体压力。

目的:评估灾难化是否会影响干针刺期间和之后的疼痛感知。

研究设计:单盲随机对照试验。

地点:海梅一世大学健康科学学院医学系

方法:将招募女性纤维肌痛患者以及数量和年龄匹配的女性对照,并随机分配到真实或模拟的干针刺组。 在开始任何计划的干预措施之前,将使用西班牙语版本的疼痛灾难化量表来评估每个参与者的灾难化程度。 将使用疼痛视觉模拟量表 [VAS] 测量在干针操作期间和之后立即感知到的疼痛。

研究概览

详细说明

纤维肌痛综合征 (FS) 目前被归类为伴有广泛异常性疼痛的慢性广泛性疼痛(Coster 等人,2008 年)。 这些症状伴随着其他疾病,例如睡眠障碍、头痛、晨僵、肠易激综合征、间质性膀胱炎、性交困难、情绪障碍和抑郁症(Gerwin,2005)。 世界卫生组织在 1992 年承认 FS 是一种疾病,其决定基于美国风湿病学会 (ACR) 的诊断标准,该标准最近受到批评和更新 (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010;沃尔夫和豪瑟,2011 年)。 根据所使用的诊断标准,患病率在人口中占 2% 至 8%,随着年龄的增长而增加,最高值在 60​​ 至 70 岁之间(Stahl,2009 年)。 在西班牙,据估计 2.4% 的 20 岁以上人口患有这种疾病,女性高于男性(比例 21:1)(Cordero,2011 年)。

中枢敏感性综合征可能是影响纤维肌痛综合征患者的慢性广泛性疼痛最合理的解释。 尽管有人认为这种情况是唯一的原因(Yunus,2007),但神经系统的中枢敏化会导致患有慢性疼痛的个体出现痛觉过敏和异常性疼痛现象(Butler 和 Moseley,2003)。

患有慢性疼痛的受试者的警报系统发生了变化;这种改变可能是由外周致敏作用启动的(Sarzi-Puttini 等人,2011 年),它是由各种化学物质如 P 物质、血清素和缓激肽的释放激活的(尤努斯,2007 年)。 肌筋膜触发点 (MTrP) 能够通过触发纤维肌痛综合征患者经历的自发性疼痛模式(Ge 等人,2011 年)来维持这种外周致敏作用(Affaitati 等人,2011 年;Ge 等人,2010 年)。

MTrPs 含有能够产生疼痛强度变化的致痛物质。 健康肌肉和 MTrPs 之间这些物质的浓度存在差异(Shah 等人,2005 年)。 治疗 MTrPs 最有效的技术之一是干针刺(Mayoral,2010),因为它改变了 MTrPs 的化学环境,从而降低了它们的致敏作用(Dommerholt,2011)。 然而,直到现在还没有几项研究检验了这种技术在 FS 患者中的有效性(Chou 等人,2008 年;Staud,2006 年)。 此外,在这些患者中,治疗期间和治疗后的疼痛感不仅会受到中枢敏化的影响,还会受到社会心理变量的影响。

灾难化被认为是关于疼痛强度感知的基本心理结构,是一种认知和情感过程,包括放大疼痛相关刺激、无助感和普遍悲观的倾向(Labus 等人,2003 年;Rodero 等人., 2010). 这种灾难化,被理解为一系列负面情绪和认知过程,是纤维肌痛的一个危险因素,并导致症状增加、健康状况警告、无助和悲观症状(Alegre de Miquel 和 Sellas Fernandez,2008 年;Sullivan 等人., 2001).

这些消极想法导致调节疼痛的下行抑制通路功能发生改变(Wideman 和 Sullivan,2011),从而导致疼痛强度增加和疼痛行为加剧(Wideman 和 Sullivan,2012)。 多项研究表明,这种心理结构是各种治疗(疼痛管理中的手术、药理学和心理干预)效果不佳的指标(Sullivan 等人,2009 年;Mankovsky 等人,2012 年;Sullivan 等人, 2005)。

灾难化是病理生理性 FM 的一个重要因素,它也影响疼痛的感知和上述各种治疗的效果。 几项研究表明,灾难化会增加对受伤部位的注意力,并增加患者对疼痛的恐惧(McMahon 等人,2013 年;Sullivan 等人,2001 年)。 然而,这种心理结构如何影响这两个因素——干针法对 MTrPs 的治疗效果和治疗过程中的疼痛感——仍然未知。

经历过高水平灾难化的受试者已被证明会增加情绪和身体压力以应对痛苦事件。 因此,分析高水平的灾难化是否会影响干针治疗期间和之后的高水平感知疼痛并与之相关将很有趣。

我们研究的主要目的是评估灾难化是否会影响干针应用期间和之后的疼痛感知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12071
        • Universitat Jaume I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 由合格的风湿病学家根据 ACR 标准验证的纤维肌痛诊断
  • 具备基本的西班牙语技能(能够理解口语和书面西班牙语)

排除标准:

  • Belonephobia 或模仿病态
  • 淋巴水肿
  • 怀孕
  • 肿瘤性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干针组
接受干针治疗的患者
所有参与者都将俯卧在长凳上。 一旦对象被安顿下来,我们将在可触及的拉紧带内定位一个结节,在通过触诊诱导局部抽搐反应后确认其存在。 放置 MTrP 后,该区域将用酒精溶液无色喷雾消毒 [Skin-des。 阿古邦®]。 真正的干针组使用的穿刺方法将是 Hong 的快进快出技术,被描述为 MTrPs 治疗中最激进的技术,使用 0.32 x 40 毫米的针。 干预将实施,直到受试者向控制器报告存在七个局部抽搐反应。
假比较器:假手术组
接受模拟干针治疗的患者
所有参与者都将俯卧在长凳上。 一旦对象被安顿下来,我们将在可触及的拉紧带内定位一个结节,在通过触诊诱导局部抽搐反应后确认其存在。 放置 MTrP 后,该区域将用酒精溶液无色喷雾消毒 [Skin-des。 阿古邦®]。 真正的干针组使用的穿刺方法将是 Hong 的快进快出技术,被描述为 MTrPs 治疗中最激进的技术,使用 0.32 x 40 毫米的针。 干预将实施,直到受试者向控制器报告存在七个局部抽搐反应。
无干预:控制
从未治疗过的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化量表 (PCS) 是一个包含 13 个项目的自测量表,是最广泛用于评估疼痛灾难化的量表之一
大体时间:48小时
该工具的理论范围在 0 到 52 之间,分数低表示灾难化程度低,值高表示灾难化程度高。 与其他问卷相比,此问卷是独一无二的,因为个人在完成问卷时不需要感到痛苦。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度测量 VAS
大体时间:48小时
疼痛视觉模拟量表 [VAS] 旨在对疼痛维度进行广泛而全面的评估,尽管是主观的。 视觉模拟量表是一条垂直或水平的直线,其长度代表痛苦体验的连续性。 它由一条 10 厘米的水平线组成,两端的垂直线代表所测疼痛结构的内部和外部限制。 每个端点的锚点都以简短的口头表达为特征,例如一端是“无”或“不痛”,另一端是“无法忍受”。 口头描述符通常伴随着一个数字[例如,“没什么”可以伴随着 0,“无法忍受”可以伴随着 10]。
48小时
算法学
大体时间:48小时
通过海藻计测量疼痛,该仪器用于确定对压力产生的疼痛的敏感性 (Kg/cm2)。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Vicente Mampel, PhD、Universidad Catolica San Vicente Martir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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