- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04238286
Vliv katastrofy u pacientů s fibromyalgií po léčbě suchým jehlováním
Analgetická účinnost suchého jehlování u pacientů s fibromyalgií. Vliv katastrofy na úspěšnou intervenci
Pozadí: Léčba suchým jehlováním, přestože je bolestivá, se ukázala jako užitečný nástroj u pacientů s fibromyalgií pro snížení bolesti a centrální senzibilizaci. Současné paradigma biopsychosociální bolesti však ukazuje, že subjekty s fibromyalgií s vysokou úrovní katastrofy mají negativní myšlenky související s vnímanými partnerskými reakcemi na bolest, což vede k emočnímu a fyzickému stresu po bolestivé epizodě.
Cíl: Zhodnotit, zda by katastrofa mohla ovlivnit vnímání bolesti během a po aplikaci suchým jehlováním.
Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Název a sídlo pracoviště: Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd, Universitat Jaume I
Metody: Pacientky s fibromyalgií a počet a věkově odpovídající kontrolní skupiny budou vybrány a náhodně rozděleny do skutečné nebo simulované skupiny suchého jehlování. Španělská verze škály katastrofizující bolest bude použita k posouzení úrovně katastrofy každého účastníka před zahájením jakékoli z plánovaných intervencí. Vnímaná bolest během a bezprostředně po proceduře suchého vpichování bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [VAS].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FS) je v současnosti klasifikován jako chronická rozšířená bolest s rozšířenou alodynií (Coster et al., 2008). Tyto příznaky jsou doprovázeny dalšími poruchami, jako jsou poruchy spánku, bolesti hlavy, ranní ztuhlost, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida, dyspareunie, poruchy nálady a deprese (Gerwin, 2005). Světová zdravotnická organizace uznala FS jako nemoc v roce 1992 na základě svého rozhodnutí na základě diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR), která byla nedávno kritizována a aktualizována (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe a Hauser, 2011). V závislosti na použitých diagnostických kritériích se prevalence pohybuje od 2 % do 8 % populace rostoucí s věkem, přičemž nejvyšší hodnoty dosahují mezi 60 a 70 lety (Stahl, 2009). Odhaduje se, že ve Španělsku trpí touto nemocí 2,4 % populace starší 20 let a je vyšší u žen než u mužů (poměr 21:1) (Cordero, 2011).
Syndrom centrální citlivosti by mohl být nejpravděpodobnějším vysvětlením chronické rozšířené bolesti postihující lidi se syndromem fibromyalgie. Ačkoli bylo navrženo, že tento stav je jedinou příčinou (Yunus, 2007), centrální senzibilizace nervového systému způsobuje u jedince trpícího chronickou bolestí fenomén hyperalgezie a alodynie (Butler a Moseley, 2003).
Subjekt s chronickou bolestí má změněný poplašný systém; tato změna by mohla být iniciována periferní senzibilizací (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktivovanou uvolňováním různých chemických látek, jako jsou substance P, serotonin a bradykinin (Yunus, 2007). Myofasciální spoušťové body (MTrPs) jsou schopny udržet tuto periferní senzibilizaci (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) spouštěním vzorců spontánní bolesti u pacienta se syndromem fibromyalgie (Ge et al., 2011).
MTrP obsahují algogenní látky schopné vyvolat změny v intenzitě bolesti. Byly prokázány rozdíly v koncentraci těchto látek mezi zdravou svalovinou a MTrPs (Shah et al., 2005). Jednou z nejúčinnějších technik pro léčbu MTrPs je suché vpichování (Mayoral, 2010), protože mění chemické prostředí MTrPs, a tím snižuje jejich senzibilizaci (Dommerholt, 2011). Existuje však dosud nemálo studií, které zkoumaly účinnost této techniky u pacientů s FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Navíc u těchto pacientů může být vnímání bolesti během a po léčbě ovlivněno nejen centrální senzibilizací, ale také psychosociálními proměnnými.
Katastrofizace, považovaná za základní psychologickou konstrukci týkající se vnímání intenzity bolesti, je kognitivní a emocionální proces zahrnující zvětšování podnětů souvisejících s bolestí, pocity bezmoci a obecně pesimistickou orientaci (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Tato katastrofa, chápaná jako soubor negativních emocí a kognitivních procesů, je rizikovým faktorem fibromyalgie a vede k nárůstu symptomů, varování o zdravotním stavu, symptomů bezmoci a pesimismu (Alegre de Miquel a Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Tyto negativní myšlenky vedou ke změnám ve funkci sestupných inhibičních drah, které modulují bolest (Wideman a Sullivan, 2011), což vede ke zvýšení intenzity bolesti a přehnanému bolestivému chování (Wideman a Sullivan, 2012). Několik linií výzkumu naznačuje, že tento psychologický konstrukt je indikátorem špatných výsledků získaných z různých způsobů léčby (chirurgické, farmakologické a psychologické intervence v léčbě bolesti) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrofizace je důležitým faktorem patofyziologického FM, který také ovlivňuje vnímání bolesti a účinky různých výše uvedených léčebných postupů. Několik studií ukázalo, že katastrofa zvyšuje pozornost v místě poranění a zvyšuje strach z bolesti, kterou pacient uvádí (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Jak však může tento psychologický konstrukt ovlivnit oba faktory – účinnost léčby MTrP suchým jehlováním a vnímání bolesti při této léčbě – není dosud známo.
U subjektů, které zažívají vysoké úrovně katastrofy, bylo prokázáno, že mají zvýšený emocionální a fyzický stres v reakci na bolestivou epizodu. Bylo by proto zajímavé analyzovat, zda vysoká úroveň katastrofy může ovlivnit a souviset s vysokou úrovní vnímané bolesti během a po léčbě suchým jehlováním.
Hlavním cílem naší studie je posoudit, zda by katastrofa mohla ovlivnit vnímání bolesti během a po aplikaci suchým jehlováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie ověřená kvalifikovaným revmatologem podle kritérií ACR
- Mít základní znalosti španělštiny (být schopen porozumět ústnímu a písemnému španělskému jazyku)
Kritéria vyloučení:
- Belonefobie nebo napodobující patologie
- Lymfedém
- Těhotenství
- Neoplastické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Pacienti léčení suchým jehlováním
|
Všichni účastníci budou umístěni v poloze na břiše na lavičce.
Jakmile se subjekt usadí, lokalizujeme uzel v hmatatelném napjatém pruhu a potvrdíme jeho přítomnost po vyvolání reakce lokálního záškubu palpací.
Po umístění MTrPs bude oblast sterilizována alkoholovým roztokem bezbarvým sprejem [Skin-des.
Agupunt®].
Metoda punkce používaná ve skupinách se skutečným suchým vpichováním bude Hongova technika rychlého in-fast out, popsaná jako nejagresivnější technika v léčbě MTrPs s použitím jehly 0,32 x 40 mm.
Zásah bude prováděn, dokud subjekt neoznámí ovladači přítomnost sedmi lokálních záškubů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti léčení simulovaným suchým jehlováním
|
Všichni účastníci budou umístěni v poloze na břiše na lavičce.
Jakmile se subjekt usadí, lokalizujeme uzel v hmatatelném napjatém pruhu a potvrdíme jeho přítomnost po vyvolání reakce lokálního záškubu palpací.
Po umístění MTrPs bude oblast sterilizována alkoholovým roztokem bezbarvým sprejem [Skin-des.
Agupunt®].
Metoda punkce používaná ve skupinách se skutečným suchým vpichováním bude Hongova technika rychlého in-fast out, popsaná jako nejagresivnější technika v léčbě MTrPs s použitím jehly 0,32 x 40 mm.
Zásah bude prováděn, dokud subjekt neoznámí ovladači přítomnost sedmi lokálních záškubů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nikdy neléčeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položková samoobslužná škála a jedna z nejrozšířenějších k hodnocení bolestivých katastrofických účinků.
Časové okno: 48 hodin
|
Teoretický rozsah přístroje je mezi 0 a 52, přičemž nízké skóre znamená nízkou katastrofu a vysoké hodnoty ukazují vysokou katastrofu.
Ve srovnání s ostatními je tento dotazník jedinečný, protože jednotlivec nemusí mít při vyplňování žádnou bolest.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti VAS
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová škála bolesti [VAS] je navržena tak, aby poskytovala široké a komplexní posouzení, i když subjektivní, dimenzí bolesti.
Vizuální analogová stupnice je přímá vertikální nebo horizontální čára, jejíž délka představuje kontinuum bolestivé zkušenosti.
Skládá se z 10 cm vodorovné čáry, s kolmými čarami na koncích představujících vnitřní a vnější hranice konstruktu měřené bolesti.
Kotevní body v každém koncovém bodě jsou charakterizovány krátkým verbálním vyjádřením, jako je „nic“ nebo „žádná bolest“ na jednom konci a „nesnesitelné“ na druhém konci.
Verbální deskriptory jsou obvykle doprovázeny číslem [např. „nic“ může být doprovázeno 0 a „nesnesitelné“ 10].
|
48 hodin
|
|
Algometrie
Časové okno: 48 hodin
|
Měření bolesti pomocí algometru, přístroje pro stanovení citlivosti na bolest vyvolanou tlakem (kg/cm2).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .