Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af katastrofe hos fibromyalgipatienter efter behandling med dry needling

10. september 2020 opdateret af: Universitat Jaume I

Analgetisk virkning af tør nålning hos fibromyalgipatienter. Katastrofis indflydelse på den vellykkede intervention

Baggrund: Dry needling trigger point-behandling, selvom det er smertefuldt, er blevet påvist som et nyttigt værktøj hos fibromyalgipatienter til at mindske smerter og central sensibilisering. Imidlertid indikerer det nuværende biopsykosociale smerteparadigme, at fibromyalgipersoner med høje niveauer af katastrofalisering har negative tanker relateret til opfattede partnerreaktioner på smerte, hvilket resulterer i en følelsesmæssig og fysisk stress efter en smertefuld episode.

Formål: At vurdere om katastrofalisering kan påvirke opfattelsen af ​​smerte under og efter dry needling-påføring.

Studiedesign: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling: Institut for Medicin, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Universitat Jaume I

Metoder: Kvindelige fibromyalgipatienter og antal og aldersmatchede kvindelige kontroller vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten en reel eller en simuleret dry needling-gruppe. Den spanske version af smertekatastroferskalaen vil blive brugt til at vurdere det katastrofale niveau for hver deltager, inden der påbegyndes nogen af ​​de planlagte interventioner. Den oplevede smerte under og umiddelbart efter dry needling-proceduren vil blive målt ved hjælp af smerte visuelle analoge skala, [VAS].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi syndrom (FS) er i øjeblikket klassificeret som kronisk udbredt smerte med udbredt allodyni (Coster et al., 2008). Disse symptomer er ledsaget af andre lidelser, såsom søvnforstyrrelser, hovedpine, morgenstivhed, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse, dyspareuni, humørforstyrrelser og depression (Gerwin, 2005). Verdenssundhedsorganisationen anerkendte FS som en sygdom i 1992, baseret på de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR), som for nylig er blevet kritiseret og opdateret (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe og Hauser, 2011). Afhængig af de anvendte diagnostiske kriterier er prævalensen fra 2 % til 8 % af befolkningen stigende med alderen, med højeste værdier opnået mellem 60 og 70 (Stahl, 2009). I Spanien blev det anslået, at 2,4 % af befolkningen over 20 år har sygdommen, og det er højere hos kvinder end hos mænd (forhold 21:1) (Cordero, 2011).

Et centralt sensitivitetssyndrom kunne være den mest plausible forklaring på kronisk udbredt smerte, der påvirker mennesker med fibromyalgisyndrom. Selvom det blev foreslået, at denne tilstand var den eneste årsag (Yunus, 2007), forårsager central sensibilisering af nervesystemet fænomenerne hyperalgesi og allodyni hos individet, der lider af kronisk smerte (Butler og Moseley, 2003).

Personen med kroniske smerter har et ændret alarmsystem; denne ændring kunne initieres af en perifer sensibilisering (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktiveret af frigivelsen af ​​forskellige kemiske stoffer såsom substans P, serotonin og bradykinin (Yunus, 2007). Myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) er i stand til at opretholde denne perifere sensibilisering (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) ved at udløse de spontane smertemønstre, som en patient med fibromyalgi syndrom oplever (Ge et al., 2011).

MTrP'er indeholder algogene stoffer, der er i stand til at generere ændringer i intensiteten af ​​smerte. Der er påvist forskelle i koncentrationen af ​​disse stoffer mellem sunde muskler og MTrP'er (Shah et al., 2005). En af de mest effektive teknikker til behandling af MTrP'er er dry needling (Mayoral, 2010), fordi det ændrer det kemiske miljø af MTrP'erne og dermed mindsker deres sensibilisering (Dommerholt, 2011). Der er dog indtil videre ikke få studier, der har undersøgt effektiviteten af ​​denne teknik hos patienter med FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Desuden kan opfattelsen af ​​smerte under og efter behandling hos disse patienter ikke kun påvirkes af central sensibilisering, men også af psykosociale variabler.

Katastrofisering, der anses for at være den grundlæggende psykologiske konstruktion vedrørende opfattelsen af ​​smerteintensitet, er en kognitiv og følelsesmæssig proces, der omfatter forstørrelse af smerterelaterede stimuli, følelser af hjælpeløshed og en generelt pessimistisk orientering (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Denne katastrofalisering, forstået som et sæt af negative følelser og kognitive processer, er en risikofaktor i fibromyalgi og fører til en stigning i symptomer, sundhedsstatusadvarsel, symptomer på hjælpeløshed og pessimisme (Alegre de Miquel og Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Disse negative tanker fører til ændringer i funktionen af ​​de faldende hæmmende veje, der modulerer smerte (Wideman og Sullivan, 2011), hvilket giver en stigning i smertens intensitet og overdreven smerteadfærd (Wideman og Sullivan, 2012). Flere forskningslinjer tyder på, at denne psykologiske konstruktion er en indikator for dårlige resultater opnået fra forskellige behandlinger (kirurgiske, farmakologiske og psykologiske indgreb i smertebehandling) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

Katastrofisering er en vigtig faktor i den patofysiologiske FM, som også påvirker opfattelsen af ​​smerte og virkningerne af de forskellige behandlinger nævnt ovenfor. Adskillige undersøgelser har vist, at katastrofalisering øger opmærksomheden på skadestedet og øger frygten for smerte, som patienten henviser til (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Men hvordan denne psykologiske konstruktion kan påvirke begge faktorer - behandlingseffektiviteten af ​​MTrP'er ved dry needling og opfattelsen af ​​smerte under denne behandling - er stadig ukendt.

Forsøgspersoner, der oplever høje niveauer af katastrofalisering, har vist sig at have øget følelsesmæssig og fysisk stress som reaktion på en smertefuld episode. Det ville derfor være interessant at analysere, om høje niveauer af katastrofalisering kan påvirke og hænge sammen med høje niveauer af oplevet smerte under og efter dry needling-behandling.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere, om katastrofalisering kan påvirke opfattelsen af ​​smerte under og efter dry needling-påføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af fibromyalgi verificeret af en kvalificeret reumatolog i henhold til ACR-kriterierne
  • At have grundlæggende spanskfærdigheder (være i stand til at forstå mundtligt og skriftligt spansk sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Belonefobi eller efterlignende patologier
  • Lymfødem
  • Graviditet
  • Neoplastiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dry needling gruppe
Patienter behandlet med dry needling
Alle deltagere vil blive placeret i liggende stilling på bænken. Når forsøgspersonen er afklaret, vil vi lokalisere en knude inden for det palpable stramme bånd, hvilket bekræfter dets tilstedeværelse efter at have induceret lokal trækningsreaktion ved palpation. Efter anbringelse af MTrP'erne vil området blive steriliseret med en farveløs spray i alkoholopløsning [Skin-des. Agupunt A. Punkturmetoden, der bruges i de ægte dry needling-grupper, vil være Hongs hurtige ind-fast-ud-teknik, beskrevet som den mest aggressive teknik i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm. Interventionen vil blive implementeret, indtil forsøgspersonen rapporterer tilstedeværelsen af ​​syv lokale trækningsreaktioner til controlleren.
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienter behandlet med en simuleret dry needling
Alle deltagere vil blive placeret i liggende stilling på bænken. Når forsøgspersonen er afklaret, vil vi lokalisere en knude inden for det palpable stramme bånd, hvilket bekræfter dets tilstedeværelse efter at have induceret lokal trækningsreaktion ved palpation. Efter anbringelse af MTrP'erne vil området blive steriliseret med en farveløs spray i alkoholopløsning [Skin-des. Agupunt A. Punkturmetoden, der bruges i de ægte dry needling-grupper, vil være Hongs hurtige ind-fast-ud-teknik, beskrevet som den mest aggressive teknik i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm. Interventionen vil blive implementeret, indtil forsøgspersonen rapporterer tilstedeværelsen af ​​syv lokale trækningsreaktioner til controlleren.
Ingen indgriben: Styring
Patienter aldrig behandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrerende skala med 13 punkter og en af ​​de mest udbredte til at vurdere smertekatastrofer.
Tidsramme: 48 timer
Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 0 og 52, med lave scores, der indikerer lav katastrofalisering, og høje værdier viser høj katastrofalisering. Sammenlignet med andre er dette spørgeskema unikt, da individet ikke behøver at have smerter, mens det udfylder det.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål VAS
Tidsramme: 48 timer
Smertevisuel analog skala [VAS] er designet til at give en bred og omfattende vurdering, omend en subjektiv, af smertedimensionerne. En visuel analog skala er en lige lodret eller vandret linje, hvis længde repræsenterer kontinuummet af den smertefulde oplevelse. Den består af en 10 cm vandret linje, med vinkelrette linjer i enderne, der repræsenterer de indre og ydre grænser for den målte smertekonstruktion. Ankerpunkterne ved hvert endepunkt er kendetegnet ved et kort verbalt udtryk som 'intet' eller 'ingen smerte' i den ene ende og "uudholdeligt" i den anden. Verbale deskriptorer er normalt ledsaget af et tal [fx kan "intet" ledsages af 0 og "uudholdeligt" af 10].
48 timer
Algometri
Tidsramme: 48 timer
Måling af smerte ved hjælp af et algometer, et instrument til bestemmelse af følsomhed over for smerte fremkaldt af tryk (Kg/cm2).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dry needling

3
Abonner