- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238286
Indflydelse af katastrofe hos fibromyalgipatienter efter behandling med dry needling
Analgetisk virkning af tør nålning hos fibromyalgipatienter. Katastrofis indflydelse på den vellykkede intervention
Baggrund: Dry needling trigger point-behandling, selvom det er smertefuldt, er blevet påvist som et nyttigt værktøj hos fibromyalgipatienter til at mindske smerter og central sensibilisering. Imidlertid indikerer det nuværende biopsykosociale smerteparadigme, at fibromyalgipersoner med høje niveauer af katastrofalisering har negative tanker relateret til opfattede partnerreaktioner på smerte, hvilket resulterer i en følelsesmæssig og fysisk stress efter en smertefuld episode.
Formål: At vurdere om katastrofalisering kan påvirke opfattelsen af smerte under og efter dry needling-påføring.
Studiedesign: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Institut for Medicin, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Universitat Jaume I
Metoder: Kvindelige fibromyalgipatienter og antal og aldersmatchede kvindelige kontroller vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten en reel eller en simuleret dry needling-gruppe. Den spanske version af smertekatastroferskalaen vil blive brugt til at vurdere det katastrofale niveau for hver deltager, inden der påbegyndes nogen af de planlagte interventioner. Den oplevede smerte under og umiddelbart efter dry needling-proceduren vil blive målt ved hjælp af smerte visuelle analoge skala, [VAS].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FS) er i øjeblikket klassificeret som kronisk udbredt smerte med udbredt allodyni (Coster et al., 2008). Disse symptomer er ledsaget af andre lidelser, såsom søvnforstyrrelser, hovedpine, morgenstivhed, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse, dyspareuni, humørforstyrrelser og depression (Gerwin, 2005). Verdenssundhedsorganisationen anerkendte FS som en sygdom i 1992, baseret på de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR), som for nylig er blevet kritiseret og opdateret (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe og Hauser, 2011). Afhængig af de anvendte diagnostiske kriterier er prævalensen fra 2 % til 8 % af befolkningen stigende med alderen, med højeste værdier opnået mellem 60 og 70 (Stahl, 2009). I Spanien blev det anslået, at 2,4 % af befolkningen over 20 år har sygdommen, og det er højere hos kvinder end hos mænd (forhold 21:1) (Cordero, 2011).
Et centralt sensitivitetssyndrom kunne være den mest plausible forklaring på kronisk udbredt smerte, der påvirker mennesker med fibromyalgisyndrom. Selvom det blev foreslået, at denne tilstand var den eneste årsag (Yunus, 2007), forårsager central sensibilisering af nervesystemet fænomenerne hyperalgesi og allodyni hos individet, der lider af kronisk smerte (Butler og Moseley, 2003).
Personen med kroniske smerter har et ændret alarmsystem; denne ændring kunne initieres af en perifer sensibilisering (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktiveret af frigivelsen af forskellige kemiske stoffer såsom substans P, serotonin og bradykinin (Yunus, 2007). Myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) er i stand til at opretholde denne perifere sensibilisering (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) ved at udløse de spontane smertemønstre, som en patient med fibromyalgi syndrom oplever (Ge et al., 2011).
MTrP'er indeholder algogene stoffer, der er i stand til at generere ændringer i intensiteten af smerte. Der er påvist forskelle i koncentrationen af disse stoffer mellem sunde muskler og MTrP'er (Shah et al., 2005). En af de mest effektive teknikker til behandling af MTrP'er er dry needling (Mayoral, 2010), fordi det ændrer det kemiske miljø af MTrP'erne og dermed mindsker deres sensibilisering (Dommerholt, 2011). Der er dog indtil videre ikke få studier, der har undersøgt effektiviteten af denne teknik hos patienter med FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Desuden kan opfattelsen af smerte under og efter behandling hos disse patienter ikke kun påvirkes af central sensibilisering, men også af psykosociale variabler.
Katastrofisering, der anses for at være den grundlæggende psykologiske konstruktion vedrørende opfattelsen af smerteintensitet, er en kognitiv og følelsesmæssig proces, der omfatter forstørrelse af smerterelaterede stimuli, følelser af hjælpeløshed og en generelt pessimistisk orientering (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Denne katastrofalisering, forstået som et sæt af negative følelser og kognitive processer, er en risikofaktor i fibromyalgi og fører til en stigning i symptomer, sundhedsstatusadvarsel, symptomer på hjælpeløshed og pessimisme (Alegre de Miquel og Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Disse negative tanker fører til ændringer i funktionen af de faldende hæmmende veje, der modulerer smerte (Wideman og Sullivan, 2011), hvilket giver en stigning i smertens intensitet og overdreven smerteadfærd (Wideman og Sullivan, 2012). Flere forskningslinjer tyder på, at denne psykologiske konstruktion er en indikator for dårlige resultater opnået fra forskellige behandlinger (kirurgiske, farmakologiske og psykologiske indgreb i smertebehandling) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrofisering er en vigtig faktor i den patofysiologiske FM, som også påvirker opfattelsen af smerte og virkningerne af de forskellige behandlinger nævnt ovenfor. Adskillige undersøgelser har vist, at katastrofalisering øger opmærksomheden på skadestedet og øger frygten for smerte, som patienten henviser til (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Men hvordan denne psykologiske konstruktion kan påvirke begge faktorer - behandlingseffektiviteten af MTrP'er ved dry needling og opfattelsen af smerte under denne behandling - er stadig ukendt.
Forsøgspersoner, der oplever høje niveauer af katastrofalisering, har vist sig at have øget følelsesmæssig og fysisk stress som reaktion på en smertefuld episode. Det ville derfor være interessant at analysere, om høje niveauer af katastrofalisering kan påvirke og hænge sammen med høje niveauer af oplevet smerte under og efter dry needling-behandling.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere, om katastrofalisering kan påvirke opfattelsen af smerte under og efter dry needling-påføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af fibromyalgi verificeret af en kvalificeret reumatolog i henhold til ACR-kriterierne
- At have grundlæggende spanskfærdigheder (være i stand til at forstå mundtligt og skriftligt spansk sprog)
Ekskluderingskriterier:
- Belonefobi eller efterlignende patologier
- Lymfødem
- Graviditet
- Neoplastiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dry needling gruppe
Patienter behandlet med dry needling
|
Alle deltagere vil blive placeret i liggende stilling på bænken.
Når forsøgspersonen er afklaret, vil vi lokalisere en knude inden for det palpable stramme bånd, hvilket bekræfter dets tilstedeværelse efter at have induceret lokal trækningsreaktion ved palpation.
Efter anbringelse af MTrP'erne vil området blive steriliseret med en farveløs spray i alkoholopløsning [Skin-des.
Agupunt A.
Punkturmetoden, der bruges i de ægte dry needling-grupper, vil være Hongs hurtige ind-fast-ud-teknik, beskrevet som den mest aggressive teknik i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Interventionen vil blive implementeret, indtil forsøgspersonen rapporterer tilstedeværelsen af syv lokale trækningsreaktioner til controlleren.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienter behandlet med en simuleret dry needling
|
Alle deltagere vil blive placeret i liggende stilling på bænken.
Når forsøgspersonen er afklaret, vil vi lokalisere en knude inden for det palpable stramme bånd, hvilket bekræfter dets tilstedeværelse efter at have induceret lokal trækningsreaktion ved palpation.
Efter anbringelse af MTrP'erne vil området blive steriliseret med en farveløs spray i alkoholopløsning [Skin-des.
Agupunt A.
Punkturmetoden, der bruges i de ægte dry needling-grupper, vil være Hongs hurtige ind-fast-ud-teknik, beskrevet som den mest aggressive teknik i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Interventionen vil blive implementeret, indtil forsøgspersonen rapporterer tilstedeværelsen af syv lokale trækningsreaktioner til controlleren.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter aldrig behandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrerende skala med 13 punkter og en af de mest udbredte til at vurdere smertekatastrofer.
Tidsramme: 48 timer
|
Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 0 og 52, med lave scores, der indikerer lav katastrofalisering, og høje værdier viser høj katastrofalisering.
Sammenlignet med andre er dette spørgeskema unikt, da individet ikke behøver at have smerter, mens det udfylder det.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsmål VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Smertevisuel analog skala [VAS] er designet til at give en bred og omfattende vurdering, omend en subjektiv, af smertedimensionerne.
En visuel analog skala er en lige lodret eller vandret linje, hvis længde repræsenterer kontinuummet af den smertefulde oplevelse.
Den består af en 10 cm vandret linje, med vinkelrette linjer i enderne, der repræsenterer de indre og ydre grænser for den målte smertekonstruktion.
Ankerpunkterne ved hvert endepunkt er kendetegnet ved et kort verbalt udtryk som 'intet' eller 'ingen smerte' i den ene ende og "uudholdeligt" i den anden.
Verbale deskriptorer er normalt ledsaget af et tal [fx kan "intet" ledsages af 0 og "uudholdeligt" af 10].
|
48 timer
|
Algometri
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af smerte ved hjælp af et algometer, et instrument til bestemmelse af følsomhed over for smerte fremkaldt af tryk (Kg/cm2).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuMyofascial triggerpunktssmerter