Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катастрофизма у пациентов с фибромиалгией после лечения сухими иглами

10 сентября 2020 г. обновлено: Universitat Jaume I

Анальгетическая эффективность сухих игл у пациентов с фибромиалгией. Влияние катастрофизма на успешное вмешательство

Актуальность: Лечение триггерных точек сухими иглами, хотя и болезненное, было продемонстрировано как полезный инструмент у пациентов с фибромиалгией для уменьшения боли и центральной сенсибилизации. Однако современная биопсихосоциальная парадигма боли указывает на то, что у субъектов с фибромиалгией с высоким уровнем катастрофизации возникают негативные мысли, связанные с воспринимаемой реакцией партнера на боль, что приводит к эмоциональному и физическому стрессу после болезненного эпизода.

Цель: оценить, может ли катастрофизация влиять на восприятие боли во время и после сухого иглоукалывания.

Дизайн исследования: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Учебное заведение: Медицинский факультет, Факультет медицинских наук, Университет Жауме I.

Методы. Пациенты женского пола с фибромиалгией, а также количество и контрольная группа женщин того же возраста будут набраны и случайным образом распределены либо в реальную, либо в смоделированную группу сухих игл. Испанская версия шкалы катастрофизации боли будет использоваться для оценки уровня катастрофизации каждого участника перед началом любого из запланированных вмешательств. Воспринимаемая боль во время и сразу после процедуры сухого иглоукалывания будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли [ВАШ].

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром фибромиалгии (ФС) в настоящее время классифицируется как хроническая распространенная боль с распространенной аллодинией (Coster et al., 2008). Эти симптомы сопровождаются другими расстройствами, такими как нарушение сна, головные боли, утренняя скованность, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит, диспареуния, расстройства настроения и депрессия (Gerwin, 2005). Всемирная организация здравоохранения признала ФС заболеванием в 1992 г., основываясь на диагностических критериях Американской коллегии ревматологов (ACR), которые недавно подверглись критике и обновлению (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Вольф и Хаузер, 2011). В зависимости от используемых диагностических критериев распространенность составляет от 2% до 8% населения, увеличиваясь с возрастом, при этом самые высокие значения достигаются в возрасте от 60 до 70 лет (Stahl, 2009). В Испании было подсчитано, что 2,4% населения старше 20 лет страдают этим заболеванием, причем у женщин оно выше, чем у мужчин (соотношение 21:1) (Cordero, 2011).

Синдром центральной чувствительности может быть наиболее правдоподобным объяснением хронической распространенной боли у людей с синдромом фибромиалгии. Хотя предполагалось, что это состояние было единственной причиной (Yunus, 2007), центральная сенсибилизация нервной системы вызывает явления гипералгезии и аллодинии у людей, страдающих хронической болью (Butler and Moseley, 2003).

У субъекта с хронической болью изменена система сигнализации; это изменение может быть инициировано периферической сенсибилизацией (Sarzi-Puttini et al., 2011), активируемой высвобождением различных химических веществ, таких как субстанция P, серотонин и брадикинин (Yunus, 2007). Миофасциальные триггерные точки (MTrPs) способны поддерживать эту периферическую сенсибилизацию (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010), вызывая спонтанные болевые паттерны, которые испытывает пациент с синдромом фибромиалгии (Ge et al., 2011).

MTrPs содержат алгогенные вещества, способные генерировать изменения интенсивности боли. Показаны различия в концентрации этих веществ между здоровой мышцей и МТрП (Shah et al., 2005). Одним из наиболее эффективных методов лечения MTrPs является сухое иглопробивание (Mayoral, 2010), поскольку оно изменяет химическую среду MTrPs, тем самым снижая их сенсибилизацию (Dommerholt, 2011). Тем не менее, существует немало исследований, в которых изучалась эффективность этой методики у пациентов с ФС (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Более того, у этих пациентов на восприятие боли во время и после лечения может влиять не только центральная сенсибилизация, но и психосоциальные факторы.

Катастрофизация, считающаяся основной психологической конструкцией восприятия интенсивности боли, представляет собой когнитивный и эмоциональный процесс, включающий усиление связанных с болью стимулов, чувство беспомощности и в целом пессимистическую ориентацию (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Эта катастрофизация, понимаемая как набор негативных эмоций и когнитивных процессов, является фактором риска при фибромиалгии и приводит к усилению симптомов, предупреждению о состоянии здоровья, симптомам беспомощности и пессимизма (Alegre de Miquel and Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Эти негативные мысли приводят к изменениям в функции нисходящих тормозных путей, которые модулируют боль (Wideman and Sullivan, 2011), что приводит к увеличению интенсивности боли и преувеличенному болевому поведению (Wideman and Sullivan, 2012). Несколько направлений исследований предполагают, что этот психологический конструкт является индикатором плохих результатов, полученных от различных методов лечения (хирургических, фармакологических и психологических вмешательств при лечении боли) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

Катастрофизация является важным фактором патофизиологической ФМ, который также влияет на восприятие боли и эффекты различных методов лечения, упомянутых выше. Несколько исследований показали, что катастрофизация повышает внимание к месту травмы и увеличивает страх боли, на которую ссылается пациент (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Однако, как этот психологический конструкт может влиять на оба фактора - на эффективность лечения MTrPs сухими иглами и восприятие боли во время этого лечения - до сих пор неизвестно.

Было продемонстрировано, что субъекты, испытывающие высокий уровень катастрофизации, испытывают повышенный эмоциональный и физический стресс в ответ на болезненный эпизод. Поэтому было бы интересно проанализировать, могут ли высокие уровни катастрофизации влиять и быть связаны с высокими уровнями воспринимаемой боли во время и после лечения сухими иглами.

Основная цель нашего исследования - оценить, может ли катастрофизация влиять на восприятие боли во время и после применения сухих игл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
        • Universitat Jaume I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибромиалгии, подтвержденный квалифицированным ревматологом в соответствии с критериями ACR
  • Иметь базовые навыки испанского языка (уметь понимать устный и письменный испанский язык)

Критерий исключения:

  • Белонефобия или имитация патологий
  • лимфедема
  • Беременность
  • Неопластические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сухих игл
Пациенты, получавшие лечение сухими иглами
Все участники размещаются в положении лежа на скамейке. После того, как субъект успокоится, мы локализуем узелок в пальпируемой натянутой полосе, подтверждая его наличие после индукции локальной реакции подергивания пальпацией. После установки МТП область стерилизуют бесцветным спреем со спиртовым раствором [Skin-des. Агупунт®]. Методом пункции, используемым в группах с настоящими сухими иглами, будет метод быстрого входа-выхода Хонга, описанный как наиболее агрессивный метод лечения MTrPs, с использованием иглы 0,32 x 40 мм. Вмешательство будет осуществляться до тех пор, пока субъект не сообщит контроллеру о наличии семи локальных подергивающихся реакций.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Пациенты, получавшие имитацию сухого укола
Все участники размещаются в положении лежа на скамейке. После того, как субъект успокоится, мы локализуем узелок в пальпируемой натянутой полосе, подтверждая его наличие после индукции локальной реакции подергивания пальпацией. После установки МТП область стерилизуют бесцветным спреем со спиртовым раствором [Skin-des. Агупунт®]. Методом пункции, используемым в группах с настоящими сухими иглами, будет метод быстрого входа-выхода Хонга, описанный как наиболее агрессивный метод лечения MTrPs, с использованием иглы 0,32 x 40 мм. Вмешательство будет осуществляться до тех пор, пока субъект не сообщит контроллеру о наличии семи локальных подергивающихся реакций.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты никогда не лечились

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой шкалу, состоящую из 13 пунктов, которая используется самостоятельно и является одной из наиболее широко используемых для оценки катастрофизации боли.
Временное ограничение: 48 часов
Теоретический диапазон инструмента составляет от 0 до 52, при этом низкие баллы указывают на низкий уровень катастрофизации, а высокие значения указывают на высокий уровень катастрофизации. По сравнению с другими эта анкета уникальна, поскольку человеку не нужно испытывать боль при ее заполнении.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
Визуально-аналоговая шкала боли [ВАШ] предназначена для обеспечения широкой и всесторонней оценки, хотя и субъективной, параметров боли. Визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую вертикальную или горизонтальную линию, длина которой представляет собой континуум болезненного опыта. Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с перпендикулярными линиями на концах, представляющими внутреннюю и внешнюю границы измеряемой конструкции боли. Точки привязки в каждой конечной точке характеризуются кратким словесным выражением, таким как «ничего» или «нет боли» на одном конце и «невыносимо» на другом. Вербальные дескрипторы обычно сопровождаются числом [например, «ничего» может сопровождаться 0, а «невыносимое» — 10].
48 часов
Алгометрия
Временное ограничение: 48 часов
Измерение боли с помощью альгометра, прибора для определения чувствительности к боли, вызванной давлением (кг/см2).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться