- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238286
Einfluss von Katastrophismus bei Fibromyalgie-Patienten nach einer Dry-Needling-Behandlung
Analgetische Wirksamkeit von Dry Needling bei Fibromyalgie-Patienten. Einfluss von Katastrophismus auf die erfolgreiche Intervention
Hintergrund: Die Behandlung von Triggerpunkten mit Trockennadelung ist zwar schmerzhaft, hat sich aber bei Fibromyalgie-Patienten als nützliches Instrument zur Schmerzlinderung und zentralen Sensibilisierung erwiesen. Das aktuelle biopsychosoziale Schmerzparadigma weist jedoch darauf hin, dass Fibromyalgiepatienten mit einem hohen Maß an Katastrophisierung negative Gedanken im Zusammenhang mit wahrgenommenen Partnerreaktionen auf Schmerzen haben, was zu emotionalem und körperlichem Stress nach einer schmerzhaften Episode führt.
Ziel: Bewertung, ob Katastrophisierung die Schmerzwahrnehmung während und nach der Dry-Needling-Anwendung beeinflussen könnte.
Studiendesign: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Rahmen: Medizinische Fakultät, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Universitat Jaume I
Methoden: Weibliche Fibromyalgie-Patienten und weibliche Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter und Anzahl werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten oder einer simulierten Dry-Needling-Gruppe zugeordnet. Die spanische Version der Schmerzkatastrophisierungsskala wird verwendet, um das Katastrophisierungsniveau jedes Teilnehmers zu beurteilen, bevor eine der geplanten Interventionen eingeleitet wird. Der empfundene Schmerz während und unmittelbar nach dem Dry-Needling-Verfahren wird mit der visuellen Schmerzanalogskala [VAS] gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fibromyalgie-Syndrom (FS) wird derzeit als chronischer weit verbreiteter Schmerz mit weit verbreiteter Allodynie klassifiziert (Coster et al., 2008). Diese Symptome werden von anderen Störungen begleitet, wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Morgensteifigkeit, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis, Dyspareunie, Stimmungsstörungen und Depressionen (Gerwin, 2005). Die Weltgesundheitsorganisation erkannte FS 1992 als Krankheit an und stützte ihre Entscheidung auf die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), die kürzlich kritisiert und aktualisiert wurden (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe und Hauser, 2011). Je nach verwendeten diagnostischen Kriterien liegt die Prävalenz zwischen 2 % und 8 % der Bevölkerung mit zunehmendem Alter, wobei die höchsten Werte zwischen 60 und 70 Jahren erreicht werden (Stahl, 2009). In Spanien leiden schätzungsweise 2,4 % der Bevölkerung über 20 Jahren an dieser Krankheit, und sie ist bei Frauen höher als bei Männern (Verhältnis 21:1) (Cordero, 2011).
Ein zentrales Sensibilitätssyndrom könnte die plausibelste Erklärung für chronische weit verbreitete Schmerzen sein, die Menschen mit Fibromyalgie-Syndrom betreffen. Obwohl vermutet wurde, dass dieser Zustand die einzige Ursache war (Yunus, 2007), verursacht die zentrale Sensibilisierung des Nervensystems die Phänomene von Hyperalgesie und Allodynie bei Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden (Butler und Moseley, 2003).
Das Subjekt mit chronischen Schmerzen hat ein verändertes Alarmsystem; Diese Veränderung könnte durch eine periphere Sensibilisierung (Sarzi-Puttini et al., 2011) ausgelöst werden, die durch die Freisetzung verschiedener chemischer Substanzen wie Substanz P, Serotonin und Bradykinin (Yunus, 2007) aktiviert wird. Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) sind in der Lage, diese periphere Sensibilisierung aufrechtzuerhalten (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010), indem sie die spontanen Schmerzmuster auslösen, die bei einem Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom auftreten (Ge et al., 2011).
MTrPs enthalten algogene Substanzen, die Veränderungen der Schmerzintensität hervorrufen können. Unterschiede in der Konzentration dieser Substanzen zwischen gesundem Muskel und MTrPs (Shah et al., 2005) wurden gezeigt. Eine der effektivsten Techniken zur Behandlung von MTrPs ist die Trockennadelung (Mayoral, 2010), da sie die chemische Umgebung der MTrPs verändert und somit ihre Sensibilisierung verringert (Dommerholt, 2011). Allerdings gibt es bisher nicht wenige Studien, die die Wirksamkeit dieser Technik bei Patienten mit FS untersucht haben (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Darüber hinaus kann bei diesen Patienten das Schmerzempfinden während und nach der Behandlung nicht nur durch zentrale Sensibilisierung, sondern auch durch psychosoziale Variablen beeinflusst werden.
Katastrophisierung, die als psychologische Grundkonstruktion der Wahrnehmung von Schmerzintensität gilt, ist ein kognitiver und emotionaler Prozess, der eine Verstärkung schmerzbezogener Reize, Hilflosigkeitsgefühle und eine allgemein pessimistische Orientierung umfasst (Labus et al., 2003; Rodero et al ., 2010). Diese Katastrophisierung, verstanden als eine Ansammlung von negativen Emotionen und kognitiven Prozessen, ist ein Risikofaktor bei Fibromyalgie und führt zu einer Zunahme von Symptomen, Gesundheitszustandswarnungen, Symptomen von Hilflosigkeit und Pessimismus (Alegre de Miquel und Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al ., 2001).
Diese negativen Gedanken führen zu Veränderungen in der Funktion der absteigenden hemmenden Bahnen, die Schmerzen modulieren (Wideman und Sullivan, 2011), was zu einer Zunahme der Schmerzintensität und einem übertriebenen Schmerzverhalten führt (Wideman und Sullivan, 2012). Mehrere Forschungsrichtungen deuten darauf hin, dass dieses psychologische Konstrukt ein Indikator für schlechte Ergebnisse ist, die durch verschiedene Behandlungen (chirurgische, pharmakologische und psychologische Interventionen in der Schmerzbehandlung) erzielt wurden (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrophisieren ist ein wichtiger Faktor in der pathophysiologischen FM, der auch die Schmerzwahrnehmung und die Wirkung der verschiedenen oben genannten Behandlungen beeinflusst. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Katastrophisierung die Aufmerksamkeit am Ort der Verletzung erhöht und die Angst vor Schmerzen erhöht, die der Patient angibt (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Wie dieses psychologische Konstrukt beide Faktoren – die Behandlungswirksamkeit von MTrPs durch Dry Needling und das Schmerzempfinden während dieser Behandlung – beeinflussen kann, ist jedoch noch unbekannt.
Es wurde gezeigt, dass Personen, die ein hohes Maß an Katastrophisierung erfahren, als Reaktion auf eine schmerzhafte Episode einen erhöhten emotionalen und physischen Stress haben. Es wäre daher interessant zu analysieren, ob ein hohes Maß an Katastrophisierung während und nach der Dry-Needling-Behandlung ein hohes Maß an wahrgenommenem Schmerz beeinflussen und damit zusammenhängen kann.
Das Hauptziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob die Katastrophisierung die Schmerzwahrnehmung während und nach der Dry-Needling-Anwendung beeinflussen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Fibromyalgie-Diagnose, die von einem qualifizierten Rheumatologen gemäß den ACR-Kriterien bestätigt wurde
- Grundlegende Spanischkenntnisse haben (in der Lage sein, die spanische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen)
Ausschlusskriterien:
- Belonephobie oder Nachahmung von Pathologien
- Lymphödem
- Schwangerschaft
- Neoplastische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dry-Needling-Gruppe
Mit Dry Needling behandelte Patienten
|
Alle Teilnehmer werden in Bauchlage auf der Bank platziert.
Sobald sich das Subjekt beruhigt hat, werden wir einen Knoten innerhalb des tastbaren straffen Bandes lokalisieren und sein Vorhandensein bestätigen, nachdem wir durch Palpation eine lokale Zuckungsreaktion ausgelöst haben.
Nach dem Platzieren der MTrPs wird der Bereich mit einem farblosen Spray mit Alkohollösung [Skin-des.
Agupunt®].
Die Punktionsmethode, die in den True-Dry-Needling-Gruppen verwendet wird, ist die Fast-In-Fast-Out-Technik von Hong, die als die aggressivste Technik in der MTrPs-Behandlung beschrieben wird, wobei eine Nadel von 0,32 x 40 mm verwendet wird.
Die Intervention wird durchgeführt, bis das Subjekt das Vorhandensein von sieben lokalen Zuckungsreaktionen an den Controller meldet.
|
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Patienten, die mit einem simulierten Trockennadeln behandelt wurden
|
Alle Teilnehmer werden in Bauchlage auf der Bank platziert.
Sobald sich das Subjekt beruhigt hat, werden wir einen Knoten innerhalb des tastbaren straffen Bandes lokalisieren und sein Vorhandensein bestätigen, nachdem wir durch Palpation eine lokale Zuckungsreaktion ausgelöst haben.
Nach dem Platzieren der MTrPs wird der Bereich mit einem farblosen Spray mit Alkohollösung [Skin-des.
Agupunt®].
Die Punktionsmethode, die in den True-Dry-Needling-Gruppen verwendet wird, ist die Fast-In-Fast-Out-Technik von Hong, die als die aggressivste Technik in der MTrPs-Behandlung beschrieben wird, wobei eine Nadel von 0,32 x 40 mm verwendet wird.
Die Intervention wird durchgeführt, bis das Subjekt das Vorhandensein von sieben lokalen Zuckungsreaktionen an den Controller meldet.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten nie behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Skala zur Selbstverwaltung und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung von Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 0 und 52, wobei niedrige Werte eine geringe Katastrophisierung und hohe Werte eine hohe Katastrophisierung anzeigen.
Im Vergleich zu anderen ist dieser Fragebogen einzigartig, da die Person beim Ausfüllen keine Schmerzen haben muss.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitätsmessung VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schmerz-Visual-Analog-Skala [VAS] soll eine breite und umfassende, wenn auch subjektive Einschätzung der Schmerzdimensionen ermöglichen.
Eine visuelle Analogskala ist eine gerade vertikale oder horizontale Linie, deren Länge das Kontinuum der schmerzhaften Erfahrung darstellt.
Er besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, an deren Enden rechtwinklige Linien die inneren und äußeren Grenzen des gemessenen Schmerzkonstrukts darstellen.
Die Ankerpunkte an jedem Endpunkt sind durch einen kurzen verbalen Ausdruck wie „nichts“ oder „keine Schmerzen“ an einem Ende und „unerträglich“ am anderen gekennzeichnet.
Verbale Deskriptoren werden normalerweise von einer Zahl begleitet [z. B. "nichts" kann von 0 und "unerträglich" von 10 begleitet werden].
|
48 Stunden
|
Algometrie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerzmessung mit einem Algometer, einem Instrument zur Bestimmung der Schmerzempfindlichkeit durch Druck (kg/cm2).
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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