- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238286
Inverkan av katastrof hos fibromyalgipatienter efter behandling med torr nål
Smärtstillande effekt av torr nålning hos fibromyalgipatienter. Inverkan av katastrofer i den framgångsrika interventionen
Bakgrund: Dry needling triggerpunktsbehandling, även om den är smärtsam, har visats som ett användbart verktyg hos fibromyalgipatienter för att minska smärta och central sensibilisering. Men det nuvarande biopsykosociala smärtparadigmet indikerar att fibromyalgipatienter med höga nivåer av katastrofal har negativa tankar relaterade till upplevda partnerreaktioner på smärta, vilket resulterar i en känslomässig och fysisk stress efter en smärtsam episod.
Syfte: Att bedöma om katastrofisering kan påverka uppfattningen av smärta under och efter dry needling-applicering.
Studiedesign: En singelblind randomiserad kontrollerad studie.
Miljö: Institutionen för medicin, fakulteten för hälsovetenskap, Universitat Jaume I
Metoder: Kvinnliga fibromyalgipatienter och antal och åldersmatchade kvinnliga kontroller kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen en verklig eller simulerad dry needling-grupp. Den spanska versionen av smärtkatastroferskalan kommer att användas för att bedöma den katastrofala nivån för varje deltagare innan någon av de planerade interventionerna påbörjas. Den upplevda smärtan under och omedelbart efter dry needling-proceduren kommer att mätas med hjälp av den visuella smärtskalan, [VAS].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgisyndrom (FS) klassificeras för närvarande som kronisk utbredd smärta med utbredd allodyni (Coster et al., 2008). Dessa symtom åtföljs av andra störningar, såsom sömnstörningar, huvudvärk, morgonstelhet, irritabel tarm, interstitiell cystit, dyspareuni, humörstörningar och depression (Gerwin, 2005). Världshälsoorganisationen erkände FS som en sjukdom 1992, baserat sitt beslut på de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) som nyligen har kritiserats och uppdaterats (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe och Hauser, 2011). Beroende på vilka diagnostiska kriterier som används är prevalensen från 2 % till 8 % av befolkningen som ökar med åldern, med högsta värden mellan 60 och 70 (Stahl, 2009). I Spanien uppskattades att 2,4 % av befolkningen över 20 år har sjukdomen, och det är högre hos kvinnor än hos män (förhållande 21:1) (Cordero, 2011).
Ett centralt känslighetssyndrom kan vara den mest rimliga förklaringen till kronisk utbredd smärta som drabbar personer med fibromyalgisyndrom. Även om det föreslogs att detta tillstånd var den enda orsaken (Yunus, 2007), orsakar central sensibilisering av nervsystemet fenomenet hyperalgesi och allodyni hos individen som lider av kronisk smärta (Butler och Moseley, 2003).
Personen med kronisk smärta har ett förändrat larmsystem; denna förändring kan initieras av en perifer sensibilisering (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktiverad av frisättningen av olika kemiska ämnen som substans P, serotonin och bradykinin (Yunus, 2007). Myofasciala triggerpunkter (MTrPs) kan upprätthålla denna perifera sensibilisering (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) genom att trigga de spontana smärtmönster som en patient med fibromyalgisyndrom upplever (Ge et al., 2011).
MTrPs innehåller algogena substanser som kan generera förändringar i smärtintensiteten. Skillnader i koncentrationen av dessa ämnen mellan friska muskler och MTrPs (Shah et al., 2005) har visats. En av de mest effektiva teknikerna för behandling av MTrPs är dry needling (Mayoral, 2010), eftersom det förändrar den kemiska miljön för MTrPs, vilket minskar deras sensibilisering (Dommerholt, 2011). Det finns dock som hittills inga få studier som har undersökt effektiviteten av denna teknik hos patienter med FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Dessutom kan uppfattningen av smärta under och efter behandling hos dessa patienter påverkas inte bara av central sensibilisering, utan också av psykosociala variabler.
Katastrofisering, som anses vara den grundläggande psykologiska konstruktionen beträffande uppfattningen av smärtintensitet, är en kognitiv och emotionell process som omfattar förstoring av smärtrelaterade stimuli, känslor av hjälplöshet och en allmänt pessimistisk orientering (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Denna katastrof, uppfattad som en uppsättning negativa känslor och kognitiva processer, är en riskfaktor vid fibromyalgi och leder till en ökning av symtom, hälsostatusvarning, symtom på hjälplöshet och pessimism (Alegre de Miquel och Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Dessa negativa tankar leder till förändringar i funktionen hos de fallande hämmande vägarna som modulerar smärta (Wideman och Sullivan, 2011) vilket ger en ökning av smärtans intensitet och överdrivet smärtbeteende (Wideman och Sullivan, 2012). Flera forskningslinjer tyder på att denna psykologiska konstruktion är en indikator på dåliga resultat erhållna från olika behandlingar (kirurgiska, farmakologiska och psykologiska ingrepp i smärtbehandling) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrofisering är en viktig faktor i den patofysiologiska FM, som också påverkar uppfattningen av smärta och effekterna av de olika behandlingarna som nämns ovan. Flera studier har visat att katastrofalisering ökar uppmärksamheten på platsen för skadan och ökar rädslan för smärta som patienten hänvisar till (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Hur denna psykologiska konstruktion kan påverka båda faktorerna - behandlingseffektiviteten av MTrPs genom dry needling och uppfattningen av smärta under denna behandling - är dock fortfarande okänt.
Försökspersoner som upplever höga nivåer av katastrofala har visats ha ökad känslomässig och fysisk stress som svar på en smärtsam episod. Det skulle därför vara intressant att analysera om höga nivåer av katastrofalisering kan påverka och relateras till höga nivåer av upplevd smärta under och efter dry needling-behandling.
Huvudsyftet med vår studie är att bedöma om katastrofalisering kan påverka uppfattningen av smärta under och efter applicering av dry needling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av fibromyalgi verifierad av en kvalificerad reumatolog enligt ACR-kriterierna
- Att ha grundläggande spanska kunskaper (kunna förstå spanska i tal och skrift)
Exklusions kriterier:
- Belonefobi eller efterliknande patologier
- Lymfödem
- Graviditet
- Neoplastiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dry needling grupp
Patienter som behandlas med dry needling
|
Alla deltagare kommer att placeras i liggande ställning på bänken.
När försökspersonen är avklarad kommer vi att lokalisera en knöl inom det påtagliga spända bandet, vilket bekräftar dess närvaro efter att ha inducerat lokalt rycksvar genom palpation.
Efter att ha placerat MTrP:erna kommer området att steriliseras med en färglös spray med alkohollösning [Skin-des.
Agupunt E.
Punkteringsmetoden som används i de äkta torrnålningsgrupperna kommer att vara Hongs snabba in-snabb ut-teknik, beskriven som den mest aggressiva tekniken i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Interventionen kommer att genomföras tills försökspersonen rapporterar förekomsten av sju lokala ryckningsreaktioner till kontrollanten.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Patienter som behandlas med en simulerad dry needling
|
Alla deltagare kommer att placeras i liggande ställning på bänken.
När försökspersonen är avklarad kommer vi att lokalisera en knöl inom det påtagliga spända bandet, vilket bekräftar dess närvaro efter att ha inducerat lokalt rycksvar genom palpation.
Efter att ha placerat MTrP:erna kommer området att steriliseras med en färglös spray med alkohollösning [Skin-des.
Agupunt E.
Punkteringsmetoden som används i de äkta torrnålningsgrupperna kommer att vara Hongs snabba in-snabb ut-teknik, beskriven som den mest aggressiva tekniken i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Interventionen kommer att genomföras tills försökspersonen rapporterar förekomsten av sju lokala ryckningsreaktioner till kontrollanten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som aldrig behandlats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en självadministrerad skala med 13 punkter och en av de mest använda för att bedöma smärtkatastrofer
Tidsram: 48 timmar
|
Instrumentets teoretiska omfång är mellan 0 och 52, med låga poäng som indikerar låg katastrofalisering och höga värden visar hög katastrofalisering.
Jämfört med andra är detta frågeformulär unikt eftersom individen inte behöver ha ont när han fyller i det.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsmått VAS
Tidsram: 48 timmar
|
Den visuella analoga smärtskalan [VAS] är utformad för att ge en bred och heltäckande bedömning, om än subjektiv, av smärtdimensionerna.
En visuell analog skala är en rak vertikal eller horisontell linje, vars längd representerar kontinuumet av den smärtsamma upplevelsen.
Den består av en 10 cm horisontell linje, med vinkelräta linjer i ändarna som representerar de inre och yttre gränserna för den uppmätta smärtkonstruktionen.
Förankringspunkterna vid varje slutpunkt kännetecknas av ett kort verbalt uttryck som "ingenting" eller "ingen smärta" i ena änden och "olidlig" i den andra.
Verbala deskriptorer åtföljs vanligtvis av ett nummer [t.ex. "ingenting" kan åtföljas av 0 och "olidligt" av 10].
|
48 timmar
|
|
Algometri
Tidsram: 48 timmar
|
Mätning av smärta med hjälp av en algometer, ett instrument för att bestämma känslighet för smärta orsakad av tryck (Kg/cm2).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .