- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04238286
Wpływ katastrofizmu u pacjentów z fibromialgią po leczeniu suchym igłowaniem
Skuteczność przeciwbólowa suchego igłowania u pacjentów z fibromialgią. Wpływ katastrofizmu na skuteczną interwencję
Wstęp: Wykazano, że suche igłowanie punktów spustowych, choć bolesne, jest użytecznym narzędziem u pacjentów z fibromialgią w zmniejszaniu bólu i sensytyzacji ośrodkowej. Jednak obecny paradygmat bólu biopsychospołecznego wskazuje, że osoby z fibromialgią z wysokim poziomem katastrofizmu mają negatywne myśli związane z postrzeganą reakcją partnera na ból, co skutkuje stresem emocjonalnym i fizycznym po bolesnym epizodzie.
Cel: Ocena, czy katastrofizacja może wpłynąć na odczuwanie bólu podczas i po zastosowaniu suchego igłowania.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Otoczenie: Katedra Lekarska, Wydział Nauk o Zdrowiu, Universitat Jaume I
Metody: Pacjentki z fibromialgią oraz dobrane pod względem liczby i wieku kobiety z grupy kontrolnej zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do rzeczywistej lub symulowanej grupy suchego igłowania. Hiszpańska wersja skali bólu katastroficznego zostanie wykorzystana do oceny poziomu katastrofizmu każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek planowanej interwencji. Odczuwany ból podczas i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu [VAS].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół fibromialgii (FS) jest obecnie klasyfikowany jako przewlekły uogólniony ból z uogólnioną allodynią (Coster i in., 2008). Objawom tym towarzyszą inne zaburzenia, takie jak zaburzenia snu, bóle głowy, sztywność poranna, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, dyspareunia, zaburzenia nastroju i depresja (Gerwin, 2005). Światowa Organizacja Zdrowia uznała FS za chorobę w 1992 roku, opierając się na kryteriach diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR), które ostatnio były krytykowane i aktualizowane (Wolfe i in., 2011; Wolfe i in., 2010; Wolfe i Hauser, 2011). W zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych częstość występowania wynosi od 2% do 8% populacji, zwiększając się wraz z wiekiem, przy czym najwyższe wartości osiągane są między 60 a 70 rokiem życia (Stahl, 2009). W Hiszpanii oszacowano, że na tę chorobę cierpi 2,4% populacji w wieku powyżej 20 lat, przy czym jest ona wyższa u kobiet niż u mężczyzn (stosunek 21:1) (Cordero, 2011).
Zespół centralnej wrażliwości może być najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem przewlekłego, uogólnionego bólu dotykającego osoby z zespołem fibromialgii. Chociaż sugerowano, że ten stan jest jedyną przyczyną (Yunus, 2007), ośrodkowa sensytyzacja układu nerwowego powoduje zjawisko przeczulicy bólowej i allodynii u osoby cierpiącej na przewlekły ból (Butler i Moseley, 2003).
Osoba z przewlekłym bólem ma zmieniony system alarmowy; ta zmiana może być zainicjowana przez obwodowe uczulenie (Sarzi-Puttini i in., 2011) aktywowane przez uwolnienie różnych substancji chemicznych, takich jak substancja P, serotonina i bradykinina (Yunus, 2007). Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) są w stanie utrzymać to obwodowe uczulenie (Affaitati i in., 2011; Ge i in., 2010) poprzez wyzwalanie spontanicznych wzorców bólu doświadczanych przez pacjenta z zespołem fibromialgii (Ge i in., 2011).
MPPS zawierają substancje algogenne zdolne do generowania zmian w natężeniu bólu. Wykazano różnice w stężeniu tych substancji pomiędzy zdrowymi mięśniami a MPPS (Shah et al., 2005). Jedną z najskuteczniejszych technik leczenia MPPS jest suche igłowanie (Mayoral, 2010), ponieważ zmienia ono środowisko chemiczne MPPS, zmniejszając w ten sposób ich uczulenie (Dommerholt, 2011). Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność tej techniki u pacjentów z FS (Chou i in., 2008; Staud, 2006). Ponadto u tych pacjentów na odczuwanie bólu w trakcie i po leczeniu może wpływać nie tylko sensytyzacja ośrodkowa, ale także zmienne psychospołeczne.
Katastrofizacja, uważana za podstawową konstrukcję psychologiczną dotyczącą percepcji natężenia bólu, jest procesem poznawczym i emocjonalnym obejmującym nasilenie bodźców bólowych, poczucie bezradności i ogólnie pesymistyczną orientację (Labus i in., 2003; Rodero i in. ., 2010). Ta katastrofizacja, rozumiana jako zespół negatywnych emocji i procesów poznawczych, jest czynnikiem ryzyka fibromialgii i prowadzi do nasilenia objawów, ostrzeżenia o stanie zdrowia, symptomów bezradności i pesymizmu (Alegre de Miquel i Sellas Fernandez, 2008; Sullivan i in. ., 2001).
Te negatywne myśli prowadzą do zmian w funkcji zstępujących szlaków hamujących, które modulują ból (Wideman i Sullivan, 2011), powodując wzrost intensywności bólu i przesadne zachowania bólowe (Wideman i Sullivan, 2012). Kilka kierunków badań sugeruje, że ten konstrukt psychologiczny jest wskaźnikiem słabych wyników uzyskiwanych z różnych metod leczenia (interwencji chirurgicznych, farmakologicznych i psychologicznych w leczeniu bólu) (Sullivan i in., 2009; Mankovsky i in., 2012; Sullivan i in., 2005).
Katastrofizowanie jest ważnym czynnikiem w patofizjologicznym FM, który również wpływa na odczuwanie bólu i efekty różnych wyżej wymienionych zabiegów. Kilka badań wykazało, że katastrofizm zwiększa uwagę w miejscu urazu i zwiększa lęk przed bólem, do którego odnosi się pacjent (McMahon i in., 2013; Sullivan i in., 2001). Wciąż jednak nie wiadomo, w jaki sposób ten konstrukt psychologiczny może wpływać na oba czynniki – skuteczność leczenia MPPS metodą suchego igłowania oraz odczuwanie bólu podczas tego leczenia.
Wykazano, że osoby, które doświadczają wysokiego poziomu katastrofizmu, mają zwiększony stres emocjonalny i fizyczny w odpowiedzi na bolesny epizod. Dlatego interesujące byłoby przeanalizowanie, czy wysoki poziom katastrofizacji może wpływać i być powiązany z wysokim poziomem odczuwanego bólu podczas i po leczeniu suchym igłowaniem.
Głównym celem naszego badania jest ocena, czy katastrofizacja może wpłynąć na odczuwanie bólu podczas i po zastosowaniu suchego igłowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii zweryfikowane przez wykwalifikowanego reumatologa zgodnie z kryteriami ACR
- Posiadać podstawową znajomość języka hiszpańskiego (być w stanie zrozumieć ustny i pisemny język hiszpański)
Kryteria wyłączenia:
- Belonefobia lub naśladowanie patologii
- Obrzęk limfatyczny
- Ciąża
- Zaburzenia nowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół suchego igłowania
Pacjenci leczeni metodą suchego igłowania
|
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ławce.
Po ustaleniu tematu zlokalizujemy guzek w wyczuwalnym naprężonym paśmie, potwierdzając jego obecność po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej przez badanie palpacyjne.
Po założeniu MPPS okolica zostanie wysterylizowana roztworem alkoholu w sprayu bezbarwnym [Skin-des.
Agupunt®].
Metodą nakłuwania stosowaną w prawdziwych grupach suchego igłowania będzie technika Honga fast in-fast out, opisana jako najbardziej agresywna technika w leczeniu MPPS, przy użyciu igły 0,32 x 40 mm.
Interwencja będzie realizowana do momentu, gdy badany zgłosi kontrolerowi obecność siedmiu lokalnych reakcji drgawkowych.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci leczeni symulowanym suchym igłowaniem
|
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ławce.
Po ustaleniu tematu zlokalizujemy guzek w wyczuwalnym naprężonym paśmie, potwierdzając jego obecność po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej przez badanie palpacyjne.
Po założeniu MPPS okolica zostanie wysterylizowana roztworem alkoholu w sprayu bezbarwnym [Skin-des.
Agupunt®].
Metodą nakłuwania stosowaną w prawdziwych grupach suchego igłowania będzie technika Honga fast in-fast out, opisana jako najbardziej agresywna technika w leczeniu MPPS, przy użyciu igły 0,32 x 40 mm.
Interwencja będzie realizowana do momentu, gdy badany zgłosi kontrolerowi obecność siedmiu lokalnych reakcji drgawkowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nigdy nie leczeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu katastroficznego (PCS) to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej stosowanych do oceny bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 0 do 52, przy czym niskie wyniki wskazują na niski poziom katastrofy, a wysokie wartości wskazują na wysoki poziom katastrofy.
Porównaj z innymi, ten kwestionariusz jest wyjątkowy, ponieważ dana osoba nie musi odczuwać bólu podczas jego wypełniania.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wizualna analogowa skala bólu [VAS] została zaprojektowana w celu zapewnienia szerokiej i kompleksowej oceny, choć subiektywnej, wymiarów bólu.
Wizualna skala analogowa to prosta pionowa lub pozioma linia, której długość reprezentuje kontinuum bolesnego doświadczenia.
Składa się z poziomej linii o długości 10 cm, z prostopadłymi liniami na końcach reprezentującymi wewnętrzne i zewnętrzne granice mierzonego konstruktu bólu.
Punkty kontrolne w każdym punkcie końcowym charakteryzują się krótkimi wyrażeniami słownymi, takimi jak „nic” lub „brak bólu” na jednym końcu i „nie do zniesienia” na drugim.
Deskryptorom werbalnym zwykle towarzyszy liczba [np. „nic” może towarzyszyć 0, a „nie do zniesienia” 10).
|
48 godzin
|
|
Algometria
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar bólu za pomocą algometru, przyrządu do określania wrażliwości na ból wywołany uciskiem (Kg/cm2).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .