- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238286
Invloed van catastrofisme bij fibromyalgiepatiënten na Dry Needling-behandeling
Pijnstillende werkzaamheid van Dry Needling bij fibromyalgiepatiënten. Invloed van catastrofisme op de succesvolle interventie
Achtergrond: Dry-needling triggerpointbehandeling, hoewel pijnlijk, is aangetoond als een nuttig hulpmiddel bij fibromyalgiepatiënten voor het verminderen van pijn en centrale sensitisatie. Het huidige biopsychosociale pijnparadigma geeft echter aan dat fibromyalgiepatiënten met een hoge mate van catastroferen negatieve gedachten hebben die verband houden met waargenomen partnerreacties op pijn, wat resulteert in emotionele en fysieke stress na een pijnlijke episode.
Doelstelling: beoordelen of catastroferen de perceptie van pijn tijdens en na het aanbrengen van dry needling kan beïnvloeden.
Onderzoeksopzet: een enkelvoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Omgeving: Afdeling Geneeskunde, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Universitat Jaume I
Methoden: Vrouwelijke fibromyalgiepatiënten en vrouwelijke controles die qua aantal en leeftijd overeenkomen, worden geworven en willekeurig toegewezen aan een echte of een gesimuleerde dry-needlinggroep. De Spaanse versie van de catastrofale pijnschaal zal worden gebruikt om het catastrofale niveau van elke deelnemer te beoordelen voordat een van de geplande interventies wordt gestart. De ervaren pijn tijdens en direct na de dry-needling-procedure wordt gemeten met behulp van de pijn visuele analoge schaal, [VAS].
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgiesyndroom (FS) wordt momenteel geclassificeerd als chronische wijdverspreide pijn met wijdverspreide allodynie (Coster et al., 2008). Deze symptomen gaan gepaard met andere stoornissen, zoals slaapstoornissen, hoofdpijn, ochtendstijfheid, prikkelbaredarmsyndroom, interstitiële cystitis, dyspareunie, stemmingsstoornissen en depressie (Gerwin, 2005). De Wereldgezondheidsorganisatie erkende FS als een ziekte in 1992 en baseerde haar beslissing op de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR), die onlangs is bekritiseerd en bijgewerkt (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe en Hauser, 2011). Afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria, is de prevalentie van 2% tot 8% van de bevolking, toenemend met de leeftijd, met hoogste waarden tussen 60 en 70 (Stahl, 2009). In Spanje werd geschat dat 2,4% van de bevolking ouder dan 20 jaar de ziekte vertoont, en het is hoger bij vrouwen dan bij mannen (verhouding 21:1) (Cordero, 2011).
Een centraal gevoeligheidssyndroom zou de meest plausibele verklaring kunnen zijn voor chronische wijdverspreide pijn bij mensen met het fibromyalgiesyndroom. Hoewel werd gesuggereerd dat deze aandoening de enige oorzaak was (Yunus, 2007), veroorzaakt centrale sensitisatie van het zenuwstelsel de verschijnselen van hyperalgesie en allodynie bij het individu dat lijdt aan chronische pijn (Butler en Moseley, 2003).
De proefpersoon met chronische pijn heeft een aangepast alarmsysteem; deze wijziging zou kunnen worden geïnitieerd door een perifere sensibilisatie (Sarzi-Puttini et al., 2011) geactiveerd door het vrijkomen van verschillende chemische stoffen zoals substantie P, serotonine en bradykinine (Yunus, 2007). Myofasciale triggerpoints (MTrP's) zijn in staat om deze perifere sensitisatie in stand te houden (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) door de spontane pijnpatronen te triggeren die een patiënt met het fibromyalgiesyndroom ervaart (Ge et al., 2011).
MTrP's bevatten algogene stoffen die veranderingen in de intensiteit van pijn kunnen veroorzaken. Er zijn verschillen in de concentratie van deze stoffen tussen gezonde spieren en MTrP's (Shah et al., 2005) aangetoond. Een van de meest effectieve technieken voor de behandeling van MTrP's is dry needling (Mayoral, 2010), omdat het de chemische omgeving van de MTrP's verandert, waardoor hun sensibilisatie afneemt (Dommerholt, 2011). Er zijn echter nog maar weinig studies die de effectiviteit van deze techniek bij patiënten met FS hebben onderzocht (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Bovendien kan bij deze patiënten de perceptie van pijn tijdens en na de behandeling niet alleen worden beïnvloed door centrale sensitisatie, maar ook door psychosociale variabelen.
Catastrofisatie, beschouwd als de psychologische basisconstructie met betrekking tot de perceptie van pijnintensiteit, is een cognitief en emotioneel proces dat uitvergroting van pijngerelateerde stimuli, gevoelens van hulpeloosheid en een over het algemeen pessimistische oriëntatie omvat (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Deze catastrofisering, opgevat als een reeks negatieve emoties en cognitieve processen, is een risicofactor voor fibromyalgie en leidt tot een toename van symptomen, waarschuwingen voor de gezondheidstoestand, symptomen van hulpeloosheid en pessimisme (Alegre de Miquel en Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al ., 2001).
Deze negatieve gedachten leiden tot veranderingen in de functie van de dalende remmende paden die pijn moduleren (Wideman en Sullivan, 2011), wat een toename van de pijnintensiteit en overdreven pijngedrag veroorzaakt (Wideman en Sullivan, 2012). Verschillende onderzoekslijnen suggereren dat dit psychologische construct een indicator is van slechte resultaten van verschillende behandelingen (chirurgische, farmacologische en psychologische interventies bij pijnbeheersing) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Catastroferen is een belangrijke factor in de pathofysiologische FM, die ook de perceptie van pijn en de effecten van de verschillende bovengenoemde behandelingen beïnvloedt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat catastroferen de aandacht op de plaats van het letsel vergroot en de angst voor pijn die de patiënt doorverwijst vergroot (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Het is echter nog onbekend hoe dit psychologische construct beide factoren - de behandelingseffectiviteit van MTrP's door dry needling en de perceptie van pijn tijdens deze behandeling - kan beïnvloeden.
Van proefpersonen die een hoge mate van catastroferen ervaren, is aangetoond dat ze meer emotionele en fysieke stress hebben als reactie op een pijnlijke episode. Het zou daarom interessant zijn om te analyseren of hoge niveaus van catastroferen een invloed hebben op en verband houden met hoge niveaus van waargenomen pijn tijdens en na dry needling-behandeling.
Het belangrijkste doel van onze studie is om te beoordelen of catastroferen de perceptie van pijn tijdens en na het aanbrengen van dry-needling kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van fibromyalgie geverifieerd door een gekwalificeerde reumatoloog volgens de ACR-criteria
- Basisvaardigheden Spaans hebben (in staat zijn om de Spaanse taal mondeling en schriftelijk te begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Belonefobie of het nabootsen van pathologieën
- Lymfoedeem
- Zwangerschap
- Neoplastische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dry-needling groep
Patiënten behandeld met dry-needling
|
Alle deelnemers worden in buikligging op de bank geplaatst.
Zodra het onderwerp is gesetteld, lokaliseren we een knobbeltje in de voelbare strakke band, en bevestigen we de aanwezigheid ervan na het induceren van een lokale spiertrekkingsreactie door middel van palpatie.
Na het plaatsen van de MTrP's wordt het gebied gesteriliseerd met een kleurloze spray in alcoholoplossing [Skin-des.
Agupunt®].
De punctiemethode die wordt gebruikt in de echte dry-needling-groepen is de Hong's fast in-fast out-techniek, beschreven als de meest agressieve techniek in de MTrPs-behandeling, met een naald van 0,32 x 40 mm.
De interventie wordt uitgevoerd totdat de proefpersoon de aanwezigheid van zeven lokale spiertrekkingen aan de controller meldt.
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Patiënten behandeld met een gesimuleerde droge naald
|
Alle deelnemers worden in buikligging op de bank geplaatst.
Zodra het onderwerp is gesetteld, lokaliseren we een knobbeltje in de voelbare strakke band, en bevestigen we de aanwezigheid ervan na het induceren van een lokale spiertrekkingsreactie door middel van palpatie.
Na het plaatsen van de MTrP's wordt het gebied gesteriliseerd met een kleurloze spray in alcoholoplossing [Skin-des.
Agupunt®].
De punctiemethode die wordt gebruikt in de echte dry-needling-groepen is de Hong's fast in-fast out-techniek, beschreven als de meest agressieve techniek in de MTrPs-behandeling, met een naald van 0,32 x 40 mm.
De interventie wordt uitgevoerd totdat de proefpersoon de aanwezigheid van zeven lokale spiertrekkingen aan de controller meldt.
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zijn nooit behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een 13-item zelf-toegediende schaal en een van de meest gebruikte om pijn catastroferen te beoordelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het theoretische bereik van het instrument ligt tussen 0 en 52, waarbij lage scores een lage catastrofering aangeven en hoge waarden een hoge catastrofering.
In vergelijking met andere is deze vragenlijst uniek omdat het individu geen pijn hoeft te hebben tijdens het invullen ervan.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteitsmeting VAS
Tijdsspanne: 48 uur
|
De pijn visuele analoge schaal [VAS] is ontworpen om een brede en uitgebreide beoordeling te geven, zij het een subjectieve beoordeling van de pijndimensies.
Een visuele analoge schaal is een rechte verticale of horizontale lijn, waarvan de lengte het continuüm van de pijnlijke ervaring weergeeft.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, met loodrechte lijnen aan de uiteinden die de binnen- en buitengrenzen van de gemeten pijnconstructie voorstellen.
De ankerpunten op elk eindpunt worden gekenmerkt door een korte verbale uitdrukking zoals 'niets' of 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'ondraaglijk' aan het andere.
Verbale descriptoren gaan meestal vergezeld van een cijfer [zo kan "niets" vergezeld gaan van 0 en "ondraaglijk" van 10].
|
48 uur
|
Algometrie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Meting van pijn door middel van een algometer, een instrument voor het bepalen van de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door druk (Kg/cm2).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dry-needling
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Duke UniversityAanmelden op uitnodigingSchouder pijn | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Uskudar State HospitalNog niet aan het wervenPiriformis-syndroom
-
University of Castilla-La ManchaVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalSpanje