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Influenza del catastrofismo nei pazienti con fibromialgia dopo il trattamento con dry needling

10 settembre 2020 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia analgesica del dry needling nei pazienti con fibromialgia. Influenza del catastrofismo nell'intervento di successo

Contesto: il trattamento del punto trigger con dry needling, sebbene doloroso, si è dimostrato uno strumento utile nei pazienti con fibromialgia per ridurre il dolore e la sensibilizzazione centrale. Tuttavia, l'attuale paradigma del dolore biopsicosociale indica che i soggetti con fibromialgia con alti livelli di catastrofismo hanno pensieri negativi correlati alle risposte percepite del partner al dolore, che si traduce in uno stress emotivo e fisico dopo un episodio doloroso.

Obiettivo: valutare se il catastrofismo potrebbe influenzare la percezione del dolore durante e dopo l'applicazione del dry needling.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Ambiente: Dipartimento di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute, Universitat Jaume I

Metodi: Pazienti con fibromialgia femminile e controlli femminili di pari numero ed età saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di dry needling reale o simulato. La versione spagnola della scala catastrofica del dolore verrà utilizzata per valutare il livello di catastrofizzazione di ciascun partecipante prima di iniziare uno qualsiasi degli interventi pianificati. Il dolore percepito durante e immediatamente dopo la procedura di dry needling sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva del dolore, [VAS].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FS) è attualmente classificata come dolore cronico diffuso con allodinia diffusa (Coster et al., 2008). Questi sintomi sono accompagnati da altri disturbi, come disturbi del sonno, mal di testa, rigidità mattutina, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale, dispareunia, disturbi dell'umore e depressione (Gerwin, 2005). L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riconosciuto la FS come malattia nel 1992, basando la sua decisione sui criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) recentemente criticati e aggiornati (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe e Hauser, 2011). A seconda dei criteri diagnostici utilizzati, la prevalenza va dal 2% all'8% della popolazione in aumento con l'età, con valori massimi raggiunti tra i 60 ei 70 anni (Stahl, 2009). In Spagna, è stato stimato che il 2,4% della popolazione di età superiore ai 20 anni presenti la malattia, ed è più alta nelle femmine che nei maschi (rapporto 21:1) (Cordero, 2011).

Una sindrome di sensibilità centrale potrebbe essere la spiegazione più plausibile per il dolore cronico diffuso che colpisce le persone con sindrome fibromialgica. Sebbene sia stato suggerito che questa condizione fosse l'unica causa (Yunus, 2007), la sensibilizzazione centrale del sistema nervoso provoca i fenomeni di iperalgesia e allodinia nell'individuo affetto da dolore cronico (Butler e Moseley, 2003).

Il soggetto con dolore cronico ha un sistema di allarme alterato; questa alterazione potrebbe essere innescata da una sensibilizzazione periferica (Sarzi-Puttini et al., 2011) attivata dal rilascio di varie sostanze chimiche come la sostanza P, la serotonina e la bradichinina (Yunus, 2007). I punti trigger miofasciali (MTrP) sono in grado di mantenere questa sensibilizzazione periferica (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) innescando i modelli di dolore spontaneo sperimentati da un paziente con sindrome fibromialgica (Ge et al., 2011).

Gli MTrP contengono sostanze algogene in grado di generare cambiamenti nell'intensità del dolore. Sono state evidenziate differenze nella concentrazione di queste sostanze tra muscolo sano e MTrPs (Shah et al., 2005). Una delle tecniche più efficaci per il trattamento delle MTrP è il dry needling (Mayoral, 2010), perché altera l'ambiente chimico delle MTrP, diminuendo così la loro sensibilizzazione (Dommerholt, 2011). Tuttavia, finora non sono pochi gli studi che hanno esaminato l'efficacia di questa tecnica nei pazienti con FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Inoltre, in questi pazienti la percezione del dolore durante e dopo il trattamento può essere influenzata non solo dalla sensibilizzazione centrale, ma anche da variabili psicosociali.

La catastrofizzazione, considerata la costruzione psicologica di base relativa alla percezione dell'intensità del dolore, è un processo cognitivo ed emotivo che comprende l'ingrandimento degli stimoli legati al dolore, sentimenti di impotenza e un orientamento generalmente pessimistico (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Questa catastrofizzazione, intesa come un insieme di emozioni negative e processi cognitivi, è un fattore di rischio nella fibromialgia e porta ad un aumento dei sintomi, allerta sullo stato di salute, sintomi di impotenza e pessimismo (Alegre de Miquel e Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Questi pensieri negativi portano ad alterazioni nella funzione delle vie inibitorie discendenti che modulano il dolore (Wideman e Sullivan, 2011) producendo un aumento dell'intensità del dolore e un comportamento del dolore esagerato (Wideman e Sullivan, 2012). Diverse linee di ricerca suggeriscono che questo costrutto psicologico sia un indicatore di scarsi risultati ottenuti da vari trattamenti (interventi chirurgici, farmacologici e psicologici nella gestione del dolore) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

La catastrofizzazione è un fattore importante nella FM fisiopatologica, che influenza anche la percezione del dolore e gli effetti dei vari trattamenti sopra menzionati. Diversi studi hanno dimostrato che il catastrofismo aumenta l'attenzione sul sito della lesione e aumenta la paura del dolore riferito dal paziente (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Tuttavia, come questo costrutto psicologico possa influenzare entrambi i fattori - l'efficacia del trattamento di MTrPs mediante dry needling e la percezione del dolore durante questo trattamento - è ancora sconosciuto.

È stato dimostrato che i soggetti che sperimentano alti livelli di catastrofismo hanno aumentato lo stress emotivo e fisico in risposta a un episodio doloroso. Sarebbe quindi interessante analizzare se alti livelli di catastrofismo possano influenzare ed essere correlati con alti livelli di dolore percepito durante e dopo il trattamento con dry needling.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare se il catastrofismo potrebbe influenzare la percezione del dolore durante e dopo l'applicazione del dry needling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di fibromialgia verificata da un reumatologo qualificato secondo i criteri ACR
  • Avere competenze spagnole di base (essere in grado di comprendere la lingua spagnola orale e scritta)

Criteri di esclusione:

  • Belonefobia o patologie mimetiche
  • Linfedema
  • Gravidanza
  • Patologie neoplastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agugliatura a secco
Pazienti trattati con dry needling
Tutti i partecipanti saranno posti in posizione prona sulla panca. Una volta sistemato il soggetto, localizzeremo un nodulo all'interno della banda tesa palpabile, confermandone la presenza dopo aver indotto una risposta di contrazione locale mediante palpazione. Dopo aver posizionato gli MTrPs, l'area verrà sterilizzata con una soluzione alcolica spray incolore [Skin-des. Agupunt ®]. Il metodo di puntura utilizzato nei veri gruppi di dry needling sarà la tecnica fast in-fast out di Hong, descritta come la tecnica più aggressiva nel trattamento MTrPs, utilizzando un ago di 0,32 x 40 mm. L'intervento verrà attuato fino a quando il soggetto non segnalerà al controllore la presenza di sette reazioni di contrazione locale.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Pazienti trattati con un dry needling simulato
Tutti i partecipanti saranno posti in posizione prona sulla panca. Una volta sistemato il soggetto, localizzeremo un nodulo all'interno della banda tesa palpabile, confermandone la presenza dopo aver indotto una risposta di contrazione locale mediante palpazione. Dopo aver posizionato gli MTrPs, l'area verrà sterilizzata con una soluzione alcolica spray incolore [Skin-des. Agupunt ®]. Il metodo di puntura utilizzato nei veri gruppi di dry needling sarà la tecnica fast in-fast out di Hong, descritta come la tecnica più aggressiva nel trattamento MTrPs, utilizzando un ago di 0,32 x 40 mm. L'intervento verrà attuato fino a quando il soggetto non segnalerà al controllore la presenza di sette reazioni di contrazione locale.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti mai curati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare la catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
L'intervallo teorico dello strumento è compreso tra 0 e 52, con punteggi bassi che indicano un basso catastrofismo e valori alti che indicano un alto catastrofismo. Rispetto ad altri, questo questionario è unico poiché l'individuo non ha bisogno di provare dolore durante il completamento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 48 ore
La scala analogica visiva del dolore [VAS] è progettata per fornire una valutazione ampia e completa, anche se soggettiva, delle dimensioni del dolore. Una scala analogica visiva è una linea retta verticale o orizzontale, la cui lunghezza rappresenta il continuum dell'esperienza dolorosa. Consiste in una linea orizzontale di 10 cm, con linee perpendicolari alle estremità che rappresentano i limiti interno ed esterno del costrutto del dolore misurato. I punti di ancoraggio a ciascuna estremità sono caratterizzati da una breve espressione verbale come "niente" o "nessun dolore" a un'estremità e "insopportabile" all'altra. I descrittori verbali sono solitamente accompagnati da un numero [ad esempio, "niente" può essere accompagnato da 0 e "insopportabile" da 10].
48 ore
Algometria
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del dolore mediante algometro, strumento per determinare la sensibilità al dolore prodotto dalla pressione (Kg/cm2).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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