- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238286
Påvirkning av katastrofe hos fibromyalgipasienter etter behandling med tørr nål
Analgetisk effekt av tørr nål hos fibromyalgipasienter. Påvirkning av katastrofe i vellykket intervensjon
Bakgrunn: Dry needling triggerpunktsbehandling, selv om det er smertefullt, har blitt vist som et nyttig verktøy hos fibromyalgipasienter for å redusere smerte og sentral sensibilisering. Imidlertid indikerer det nåværende biopsykososiale smerteparadigmet at fibromyalgi-personer med høye nivåer av katastrofalisering har negative tanker knyttet til opplevd partnerrespons på smerte, noe som resulterer i et følelsesmessig og fysisk stress etter en smertefull episode.
Mål: Å vurdere om katastrofalisering kan påvirke oppfatningen av smerte under og etter dry needling-påføring.
Studiedesign: En enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Setting: Institutt for medisin, Fakultet for helsevitenskap, Universitat Jaume I
Metoder: Kvinnelige fibromyalgipasienter og antall og alderstilpassede kvinnelige kontroller vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en ekte eller en simulert dry needling-gruppe. Den spanske versjonen av smertekatastroferskalaen vil bli brukt til å vurdere katastrofenivået til hver deltaker før noen av de planlagte intervensjonene settes i gang. Den opplevde smerten under og umiddelbart etter dry needling-prosedyren vil bli målt ved hjelp av smerte visuell analog skala, [VAS].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FS) er i dag klassifisert som kronisk utbredt smerte med utbredt allodyni (Coster et al., 2008). Disse symptomene er ledsaget av andre lidelser, som søvnforstyrrelser, hodepine, morgenstivhet, irritabel tarm, interstitiell blærebetennelse, dyspareuni, humørforstyrrelser og depresjon (Gerwin, 2005). Verdens helseorganisasjon anerkjente FS som en sykdom i 1992, basert sin avgjørelse på diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) som nylig har blitt kritisert og oppdatert (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe og Hauser, 2011). Avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes, er prevalensen fra 2 % til 8 % av befolkningen økende med alderen, med høyeste verdier oppnådd mellom 60 og 70 (Stahl, 2009). I Spania ble det anslått at 2,4 % av befolkningen over 20 år har sykdommen, og det er høyere hos kvinner enn hos menn (forhold 21:1) (Cordero, 2011).
Et sentralt sensitivitetssyndrom kan være den mest plausible forklaringen på kronisk utbredt smerte som rammer personer med fibromyalgisyndrom. Selv om det ble antydet at denne tilstanden var den eneste årsaken (Yunus, 2007), forårsaker sentral sensibilisering av nervesystemet fenomenene hyperalgesi og allodyni hos individet som lider av kronisk smerte (Butler og Moseley, 2003).
Personen med kroniske smerter har et endret alarmsystem; denne endringen kan initieres av en perifer sensibilisering (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktivert av frigjøring av ulike kjemiske stoffer som substans P, serotonin og bradykinin (Yunus, 2007). Myofascial triggerpunkter (MTrPs) er i stand til å opprettholde denne perifere sensibiliseringen (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) ved å trigge de spontane smertemønstrene som oppleves av en pasient med fibromyalgisyndrom (Ge et al., 2011).
MTrP-er inneholder algogene stoffer som er i stand til å generere endringer i smerteintensiteten. Det er vist forskjeller i konsentrasjonen av disse stoffene mellom friske muskler og MTrP (Shah et al., 2005). En av de mest effektive teknikkene for behandling av MTrP-er er dry needling (Mayoral, 2010), fordi det endrer det kjemiske miljøet til MTrP-ene, og dermed reduserer deres sensibilisering (Dommerholt, 2011). Imidlertid er det inntil ikke få studier som har undersøkt effektiviteten av denne teknikken hos pasienter med FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Hos disse pasientene kan dessuten oppfatningen av smerte under og etter behandling påvirkes ikke bare av sentral sensibilisering, men også av psykososiale variabler.
Katastrofisering, ansett for å være den grunnleggende psykologiske konstruksjonen angående oppfatningen av smerteintensitet, er en kognitiv og emosjonell prosess som omfatter forstørrelse av smerterelaterte stimuli, følelser av hjelpeløshet og en generelt pessimistisk orientering (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Denne katastrofen, forstått som et sett av negative følelser og kognitive prosesser, er en risikofaktor ved fibromyalgi og fører til en økning i symptomer, helsestatusadvarsel, symptomer på hjelpeløshet og pessimisme (Alegre de Miquel og Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Disse negative tankene fører til endringer i funksjonen til de synkende hemmende banene som modulerer smerte (Wideman og Sullivan, 2011) og gir en økning i smertens intensitet og overdreven smerteadferd (Wideman og Sullivan, 2012). Flere forskningslinjer tyder på at denne psykologiske konstruksjonen er en indikator på dårlige resultater oppnådd fra ulike behandlinger (kirurgiske, farmakologiske og psykologiske intervensjoner i smertebehandling) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrofisering er en viktig faktor i den patofysiologiske FM, som også påvirker oppfatningen av smerte og effekten av de ulike behandlingene nevnt ovenfor. Flere studier har vist at katastrofalisering øker oppmerksomheten på skadestedet og øker frykten for smerte som pasienten refererer til (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Hvordan denne psykologiske konstruksjonen kan påvirke begge faktorene - behandlingseffektiviteten til MTrPs ved dry needling og oppfatningen av smerte under denne behandlingen - er fortsatt ukjent.
Personer som opplever høye nivåer av katastrofalisering har blitt vist å ha økt følelsesmessig og fysisk stress som svar på en smertefull episode. Det vil derfor være interessant å analysere om høye nivåer av katastrofalisering kan påvirke og henge sammen med høye nivåer av opplevd smerte under og etter dry needling-behandling.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere om katastrofalisering kan påvirke oppfatningen av smerte under og etter dry needling-påføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av fibromyalgi bekreftet av en kvalifisert revmatolog i henhold til ACR-kriteriene
- Å ha grunnleggende spanskkunnskaper (kunne forstå muntlig og skriftlig spansk språk)
Ekskluderingskriterier:
- Belonefobi eller etterlignende patologier
- Lymfødem
- Svangerskap
- Neoplastiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry needling gruppe
Pasienter behandlet med dry needling
|
Alle deltakerne vil bli plassert i liggende stilling på benken.
Når forsøkspersonen er avgjort, vil vi lokalisere en knute innenfor det palpable stramme båndet, og bekrefte dets tilstedeværelse etter å ha indusert lokal rykningsrespons ved palpasjon.
Etter å ha plassert MTrP-ene, vil området steriliseres med en fargeløs spray med alkoholoppløsning [Skin-des.
Agupunt A.
Punkteringsmetoden som brukes i de ekte dry needling-gruppene vil være Hongs raske inn-fast ut-teknikk, beskrevet som den mest aggressive teknikken i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Intervensjonen vil bli implementert inntil forsøkspersonen rapporterer tilstedeværelsen av syv lokale rykningsreaksjoner til kontrolløren.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter behandlet med en simulert dry needling
|
Alle deltakerne vil bli plassert i liggende stilling på benken.
Når forsøkspersonen er avgjort, vil vi lokalisere en knute innenfor det palpable stramme båndet, og bekrefte dets tilstedeværelse etter å ha indusert lokal rykningsrespons ved palpasjon.
Etter å ha plassert MTrP-ene, vil området steriliseres med en fargeløs spray med alkoholoppløsning [Skin-des.
Agupunt A.
Punkteringsmetoden som brukes i de ekte dry needling-gruppene vil være Hongs raske inn-fast ut-teknikk, beskrevet som den mest aggressive teknikken i MTrPs-behandlingen, med en nål på 0,32 x 40 mm.
Intervensjonen vil bli implementert inntil forsøkspersonen rapporterer tilstedeværelsen av syv lokale rykningsreaksjoner til kontrolløren.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter ble aldri behandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-elements selvadministrert skala og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer.
Tidsramme: 48 timer
|
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 0 og 52, med lave skårer som indikerer lav katastrofalisering, og høye verdier som viser høy katastrofalisering.
Sammenlignet med andre er dette spørreskjemaet unikt siden den enkelte ikke trenger å ha vondt mens han fullfører det.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte visuell analog skala [VAS] er designet for å gi en bred og omfattende vurdering, om enn subjektiv, av smertedimensjonene.
En visuell analog skala er en rett vertikal eller horisontal linje, hvis lengde representerer kontinuumet til den smertefulle opplevelsen.
Den består av en 10 cm horisontal linje, med vinkelrette linjer i endene som representerer de indre og ytre grensene til den målte smertekonstruksjonen.
Ankerpunktene i hvert endepunkt er preget av et kort verbalt uttrykk som "ingenting" eller "ingen smerte" i den ene enden og "uutholdelig" i den andre.
Verbale deskriptorer er vanligvis ledsaget av et tall [f.eks. "ingenting" kan ledsages av 0 og "uutholdelig" av 10].
|
48 timer
|
|
Algometri
Tidsramme: 48 timer
|
Måling av smerte ved hjelp av et algometer, et instrument for å bestemme følsomhet for smerte produsert av trykk (Kg/cm2).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .