- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238286
Influencia del catastrofismo en pacientes con fibromialgia después del tratamiento con punción seca
Eficacia analgésica de la punción seca en pacientes con fibromialgia. Influencia del catastrofismo en el éxito de la intervención
Antecedentes: El tratamiento de los puntos gatillo con punción seca, si bien es doloroso, ha demostrado ser una herramienta útil en pacientes con fibromialgia para disminuir el dolor y la sensibilización central. Sin embargo, el paradigma actual del dolor biopsicosocial indica que los sujetos con fibromialgia con altos niveles de catastrofización tienen pensamientos negativos relacionados con las respuestas percibidas de la pareja al dolor, lo que resulta en un estrés emocional y físico después de un episodio doloroso.
Objetivo: Evaluar si el catastrofismo podría influir en la percepción del dolor durante y después de la aplicación de la punción seca.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Lugar: Departamento de Medicina, Facultad de Ciencias de la Salud, Universitat Jaume I
Métodos: Se reclutarán pacientes femeninas con fibromialgia y controles femeninos emparejados por número y edad y se asignarán al azar a un grupo de punción seca real o simulado. Se utilizará la versión española de la escala de catastrofización del dolor para evaluar el nivel de catastrofización de cada participante antes de iniciar cualquiera de las intervenciones previstas. El dolor percibido durante e inmediatamente después del procedimiento de punción seca se medirá utilizando la escala analógica visual del dolor, [VAS].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (FS) se clasifica actualmente como dolor crónico generalizado con alodinia generalizada (Coster et al., 2008). Estos síntomas se acompañan de otros trastornos, como alteración del sueño, dolores de cabeza, rigidez matutina, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial, dispareunia, alteraciones del estado de ánimo y depresión (Gerwin, 2005). La Organización Mundial de la Salud reconoció a la SF como una enfermedad en 1992, basando su decisión en los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) que recientemente ha sido criticado y actualizado (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe y Hauser, 2011). Dependiendo de los criterios diagnósticos utilizados, la prevalencia es del 2% al 8% de la población aumentando con la edad, alcanzando los valores más altos entre los 60 y 70 años (Stahl, 2009). En España, se estimó que el 2,4% de la población mayor de 20 años presenta la enfermedad, siendo mayor en mujeres que en hombres (relación 21:1) (Cordero, 2011).
Un síndrome de sensibilidad central podría ser la explicación más plausible del dolor crónico generalizado que afecta a las personas con síndrome de fibromialgia. Aunque se sugirió que esta condición era la única causa (Yunus, 2007), la sensibilización central del sistema nervioso provoca los fenómenos de hiperalgesia y alodinia en el individuo que padece dolor crónico (Butler y Moseley, 2003) .
El sujeto con dolor crónico tiene un sistema de alarma alterado; esta alteración podría ser iniciada por una sensibilización periférica (Sarzi-Puttini et al., 2011) activada por la liberación de diversas sustancias químicas como la sustancia P, la serotonina y la bradicinina (Yunus, 2007). Los puntos gatillo miofasciales (PGM) son capaces de mantener esta sensibilización periférica (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) activando los patrones de dolor espontáneo experimentados por un paciente con síndrome de fibromialgia (Ge et al., 2011).
Los PGM contienen sustancias algogénicas capaces de generar cambios en la intensidad del dolor. Se han demostrado diferencias en la concentración de estas sustancias entre músculo sano y PGM (Shah et al., 2005). Una de las técnicas más efectivas para el tratamiento de los PGM es la punción seca (Mayoral, 2010), ya que altera el ambiente químico de los PGM, disminuyendo así su sensibilización (Dommerholt, 2011). Sin embargo, existen hasta no pocos estudios que han examinado la efectividad de esta técnica en pacientes con SF (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Además, en estos pacientes la percepción del dolor durante y después del tratamiento puede estar influenciada no solo por la sensibilización central, sino también por variables psicosociales.
La catastrofización, considerada como la construcción psicológica básica sobre la percepción de la intensidad del dolor, es un proceso cognitivo y emocional que abarca la magnificación de los estímulos relacionados con el dolor, sentimientos de impotencia y una orientación generalmente pesimista (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Esta catastrofización, entendida como un conjunto de emociones y procesos cognitivos negativos, es un factor de riesgo en la fibromialgia y conduce a un aumento de los síntomas, alerta del estado de salud, síntomas de impotencia y pesimismo (Alegre de Miquel y Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Estos pensamientos negativos conducen a alteraciones en la función de las vías inhibitorias descendentes que modulan el dolor (Wideman y Sullivan, 2011) produciendo un aumento en la intensidad del dolor y un comportamiento del dolor exagerado (Wideman y Sullivan, 2012). Varias líneas de investigación sugieren que este constructo psicológico es un indicador de los malos resultados obtenidos de diversos tratamientos (intervenciones quirúrgicas, farmacológicas y psicológicas en el manejo del dolor) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
El catastrofismo es un factor importante en la fisiopatología de la FM, que también influye en la percepción del dolor y en los efectos de los distintos tratamientos mencionados anteriormente. Varios estudios han demostrado que catastrofizar aumenta la atención en el lugar de la lesión y aumenta el miedo al dolor que refiere el paciente (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Sin embargo, aún se desconoce cómo esta construcción psicológica puede influir en ambos factores: la efectividad del tratamiento de los PGM mediante punción seca y la percepción del dolor durante este tratamiento.
Se ha demostrado que los sujetos que experimentan altos niveles de catastrofismo tienen un mayor estrés emocional y físico en respuesta a un episodio doloroso. Por tanto, sería interesante analizar si los altos niveles de catastrofismo pueden influir y estar relacionados con los altos niveles de dolor percibido durante y después del tratamiento con punción seca.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar si el catastrofismo podría influir en la percepción del dolor durante y después de la aplicación de la punción seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
- Universitat Jaume I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de fibromialgia verificado por un reumatólogo calificado de acuerdo con los criterios ACR
- Tener conocimientos básicos de español (ser capaz de entender el idioma español oral y escrito)
Criterio de exclusión:
- Belonephobia o imitar patologías
- linfedema
- El embarazo
- Trastornos neoplásicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de puncion seca
Pacientes tratados con punción seca
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Todos los participantes se colocarán en posición prona sobre el banco.
Una vez asentado el sujeto, localizaremos un nódulo dentro de la banda tensa palpable, confirmando su presencia tras inducir respuesta de contracción local por palpación.
Tras la colocación de los PGM, se esterilizará la zona con una solución de alcohol en spray incoloro [Skin-des.
Agupunt®].
El método de punción utilizado en los grupos de punción seca verdadera será la técnica fast in-fast out de Hong, descrita como la técnica más agresiva en el tratamiento de los PGM, utilizando una aguja de 0,32 x 40 mm.
La intervención se implementará hasta que el sujeto informe la presencia de siete reacciones de contracción local al controlador.
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Comparador falso: Grupo falso
Pacientes tratados con punción seca simulada
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Todos los participantes se colocarán en posición prona sobre el banco.
Una vez asentado el sujeto, localizaremos un nódulo dentro de la banda tensa palpable, confirmando su presencia tras inducir respuesta de contracción local por palpación.
Tras la colocación de los PGM, se esterilizará la zona con una solución de alcohol en spray incoloro [Skin-des.
Agupunt®].
El método de punción utilizado en los grupos de punción seca verdadera será la técnica fast in-fast out de Hong, descrita como la técnica más agresiva en el tratamiento de los PGM, utilizando una aguja de 0,32 x 40 mm.
La intervención se implementará hasta que el sujeto informe la presencia de siete reacciones de contracción local al controlador.
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Sin intervención: Control
Pacientes nunca tratados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala autoadministrada de 13 ítems y una de las más utilizadas para evaluar el dolor catastrofizado.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El rango teórico del instrumento está entre 0 y 52, donde las puntuaciones bajas indican un catastrofismo bajo y los valores altos indican un catastrofismo alto.
Comparado con otros, este cuestionario es único ya que el individuo no necesita sentir dolor mientras lo completa.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
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La escala analógica visual del dolor [VAS] está diseñada para proporcionar una evaluación amplia y completa, aunque subjetiva, de las dimensiones del dolor.
Una escala analógica visual es una línea vertical u horizontal recta, cuya longitud representa el continuo de la experiencia dolorosa.
Consiste en una línea horizontal de 10 cm, con líneas perpendiculares en los extremos que representan los límites interior y exterior del constructo de dolor medido.
Los puntos de anclaje en cada punto final se caracterizan por una breve expresión verbal como "nada" o "sin dolor" en un extremo e "insoportable" en el otro.
Los descriptores verbales suelen ir acompañados de un número [por ejemplo, "nada" puede ir acompañado de 0 e "insoportable" de 10].
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48 horas
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Algometría
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición del dolor mediante algómetro, instrumento para determinar la sensibilidad al dolor producido por la presión (Kg/cm2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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