Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katasztrófa hatása fibromyalgiás betegekben száraz tűkezelést követően

2020. szeptember 10. frissítette: Universitat Jaume I

A száraz tűszúrás fájdalomcsillapító hatékonysága fibromyalgiás betegekben. A katasztrófa hatása a sikeres beavatkozásra

Háttér: A száraz tűs triggerpont kezelés, bár fájdalmas, hasznos eszköznek bizonyult fibromyalgiás betegeknél a fájdalom és a központi érzékenység csökkentésében. A jelenlegi biopszichoszociális fájdalomparadigma azonban azt jelzi, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknél, akiknél a katasztrófa mértéke magas, negatív gondolataik vannak a partnerek fájdalomra adott reakcióival kapcsolatban, ami egy fájdalmas epizód után érzelmi és fizikai stresszhez vezet.

Célkitűzés: Felmérni, hogy a katasztrófa befolyásolhatja-e a fájdalom érzékelését a száraz tűszúrás alatt és után.

Vizsgálatterv: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Helyszín: Universitat Jaume I. Egészségtudományi Kar Orvostudományi Tanszék

Módszerek: Fibromialgiában szenvedő női betegeket, valamint számmal és életkoruknak megfelelő női kontrollokat toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak egy valódi vagy szimulált száraz tűtűző csoportba. A fájdalomkatasztrófa skála spanyol változatát fogják használni az egyes résztvevők katasztrofális szintjének felmérésére a tervezett beavatkozások megkezdése előtt. A száraz tűszúrási eljárás alatt és közvetlenül utána észlelt fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skála [VAS] segítségével mérjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia szindróma (FS) jelenleg a széles körben elterjedt, krónikus allodyniával járó fájdalomnak minősül (Coster és mtsai, 2008). Ezeket a tüneteket egyéb rendellenességek kísérik, mint például alvászavar, fejfájás, reggeli merevség, irritábilis bél szindróma, intersticiális cystitis, dyspareunia, hangulati zavarok és depresszió (Gerwin, 2005). Az Egészségügyi Világszervezet 1992-ben ismerte el az FS-t betegségként, döntését az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumaira alapozva, amelyet a közelmúltban kritizáltak és frissítettek (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe és Hauser, 2011). Az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően a prevalencia a populáció 2%-a és 8%-a között növekszik az életkorral, a legmagasabb értékeket 60 és 70 év között érik el (Stahl, 2009). Spanyolországban a becslések szerint a 20 év feletti lakosság 2,4%-a szenved ebben a betegségben, és ez magasabb a nőknél, mint a férfiaknál (21:1 arány) (Cordero, 2011).

A központi érzékenységi szindróma lehet a legvalószínűbb magyarázat a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeket érintő, széles körben elterjedt krónikus fájdalomra. Bár azt feltételezték, hogy ez az állapot volt az egyetlen ok (Yunus, 2007), az idegrendszer központi szenzibilizációja okozza a hiperalgéziát és az allodyniát a krónikus fájdalomtól szenvedő egyénben (Butler és Moseley, 2003).

A krónikus fájdalomban szenvedő alany riasztórendszere megváltozott; ezt a változást egy perifériás szenzibilizáció indíthatja el (Sarzi-Puttini et al., 2011), amelyet különféle kémiai anyagok, például P anyag, szerotonin és bradikinin felszabadulása aktivál (Yunus, 2007). A myofascial trigger pontok (MTrP-k) képesek fenntartani ezt a perifériás szenzibilizációt (Affaitati és mtsai, 2011; Ge et al., 2010) azáltal, hogy kiváltják a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek spontán fájdalommintázatait (Ge et al., 2011).

Az MTrP-k algogén anyagokat tartalmaznak, amelyek képesek megváltoztatni a fájdalom intenzitását. Kimutatták, hogy ezen anyagok koncentrációja különbözik az egészséges izom és az MTrP-k között (Shah et al., 2005). Az MTrP-k kezelésének egyik leghatékonyabb technikája a száraz tűszúrás (Mayoral, 2010), mivel megváltoztatja az MTrP-k kémiai környezetét, ezáltal csökkenti a szenzibilizációt (Dommerholt, 2011). Mindazonáltal eddig nem kevés tanulmány vizsgálta ennek a technikának a hatékonyságát FS-ben szenvedő betegeknél (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Ráadásul ezeknél a betegeknél a kezelés alatti és utáni fájdalomérzékelést nemcsak a központi szenzitizáció, hanem a pszichoszociális változók is befolyásolhatják.

A katasztrófa, amelyet a fájdalom intenzitás érzékelésének alapvető pszichológiai konstrukciójának tartanak, egy kognitív és érzelmi folyamat, amely magában foglalja a fájdalommal kapcsolatos ingerek felnagyítását, a tehetetlenség érzését és általában pesszimista orientációt (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Ez a negatív érzelmek és kognitív folyamatok összességeként értelmezett katasztrófa a fibromyalgia kockázati tényezője, és a tünetek fokozódásához, az egészségi állapotra vonatkozó figyelmeztetéshez, a tehetetlenség és a pesszimizmus tüneteihez vezet (Alegre de Miquel és Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Ezek a negatív gondolatok a fájdalmat moduláló csökkenő gátló utak működésének megváltozásához vezetnek (Wideman és Sullivan, 2011), ami a fájdalom intenzitásának növekedését és eltúlzott fájdalomviselkedést eredményez (Wideman és Sullivan, 2012). Számos kutatási irányvonal azt sugallja, hogy ez a pszichológiai konstrukció a különféle kezelések (sebészeti, farmakológiai és pszichológiai beavatkozások a fájdalomcsillapításban) gyenge eredményeire utal (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

A katasztrófa a patofiziológiai FM fontos tényezője, amely a fájdalom érzékelését és a fent említett különböző kezelések hatásait is befolyásolja. Számos tanulmány kimutatta, hogy a katasztrófa növeli a figyelmet a sérülés helyén, és növeli a fájdalomtól való félelmet, amelyet a betegek utalnak (McMahon et al., 2013; Sullivan és mtsai, 2001). Mindazonáltal, hogy ez a pszichológiai konstrukció hogyan befolyásolhatja mindkét tényezőt - az MTrP-k száraz tűvel történő kezelésének hatékonyságát és a fájdalom érzékelését a kezelés során - még mindig nem ismert.

Kimutatták, hogy az alanyok, akik nagymértékben katasztrofálnak, fokozott érzelmi és fizikai stresszben szenvednek egy fájdalmas epizód hatására. Ezért érdekes lenne elemezni, hogy a nagyfokú katasztrófa befolyásolhatja-e a száraz tűs kezelés alatt és után tapasztalt nagyfokú fájdalmat, illetve összefüggésben lehet-e azzal.

Vizsgálatunk fő célja annak felmérése, hogy a katasztrófa befolyásolhatja-e a fájdalom érzékelését a száraz tűszúrás alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12071
        • Universitat Jaume I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fibromyalgia diagnózisa, amelyet szakképzett reumatológus igazolt az ACR kritériumai szerint
  • Alapszintű spanyol nyelvtudással rendelkezni (tudjon szóban és írásban is megérteni a spanyol nyelvet)

Kizárási kritériumok:

  • Belonephobia vagy utánzó patológiák
  • Nyiroködéma
  • Terhesség
  • Neoplasztikus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Száraz tűző csoport
Száraz tűvel kezelt betegek
Minden résztvevőt hason fekvő helyzetbe kell helyezni a padon. Miután az alany rendeződött, lokalizálunk egy csomót a tapintható feszes sávban, megerősítve annak jelenlétét, miután tapintással helyi rángatózást váltottunk ki. Az MTrP-k elhelyezése után a területet alkoholos oldatos színtelen spray-vel sterilizáljuk [Skin-des. Agupunt ®]. A valódi száraztűző csoportokban alkalmazott szúrási módszer a Hong gyors be-gyors kilépés technikája lesz, amelyet az MTrPs kezelés legagresszívebb technikájaként írnak le, 0,32 x 40 mm-es tű használatával. A beavatkozást addig hajtják végre, amíg az alany hét helyi rángásreakció jelenlétét nem jelenti a vezérlőnek.
Sham Comparator: Hamis csoport
Szimulált száraz tűvel kezelt betegek
Minden résztvevőt hason fekvő helyzetbe kell helyezni a padon. Miután az alany rendeződött, lokalizálunk egy csomót a tapintható feszes sávban, megerősítve annak jelenlétét, miután tapintással helyi rángatózást váltottunk ki. Az MTrP-k elhelyezése után a területet alkoholos oldatos színtelen spray-vel sterilizáljuk [Skin-des. Agupunt ®]. A valódi száraztűző csoportokban alkalmazott szúrási módszer a Hong gyors be-gyors kilépés technikája lesz, amelyet az MTrPs kezelés legagresszívebb technikájaként írnak le, 0,32 x 40 mm-es tű használatával. A beavatkozást addig hajtják végre, amíg az alany hét helyi rángásreakció jelenlétét nem jelenti a vezérlőnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket soha nem kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló, önállóan beadható skála, és az egyik legszélesebb körben használt fájdalom katasztrofális hatásának felmérésére.
Időkeret: 48 óra
A műszer elméleti tartománya 0 és 52 között van, az alacsony pontszámok alacsony katasztrófát, a magas értékek pedig a nagy katasztrófát. Másokkal összehasonlítva ez a kérdőív egyedülálló, mivel az egyénnek nem kell fájdalmat éreznie a kitöltése során.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitás mérése VAS
Időkeret: 48 óra
A fájdalom vizuális analóg skála [VAS] célja, hogy széles és átfogó értékelést nyújtson a fájdalom dimenzióiról, bár szubjektív. A vizuális analóg skála egy egyenes függőleges vagy vízszintes vonal, amelynek hossza a fájdalmas élmény kontinuumát jelenti. 10 cm-es vízszintes vonalból áll, melynek végein merőleges vonalak jelzik a mért fájdalomkonstrukció belső és külső határait. Az egyes végpontok rögzítési pontjait rövid verbális kifejezések jellemzik, mint például „semmi” vagy „nincs fájdalom” az egyik végén, és „elviselhetetlen” a másik végén. A verbális leírókat általában egy szám kíséri [pl. a "semmi" mellé lehet 0, az "elviselhetetlen" pedig 10].
48 óra
Algometria
Időkeret: 48 óra
Fájdalommérés algométerrel, a nyomás okozta fájdalomra való érzékenység meghatározására szolgáló műszerrel (Kg/cm2).
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Száraz tűszúrás

3
Iratkozz fel