- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238286
A katasztrófa hatása fibromyalgiás betegekben száraz tűkezelést követően
A száraz tűszúrás fájdalomcsillapító hatékonysága fibromyalgiás betegekben. A katasztrófa hatása a sikeres beavatkozásra
Háttér: A száraz tűs triggerpont kezelés, bár fájdalmas, hasznos eszköznek bizonyult fibromyalgiás betegeknél a fájdalom és a központi érzékenység csökkentésében. A jelenlegi biopszichoszociális fájdalomparadigma azonban azt jelzi, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknél, akiknél a katasztrófa mértéke magas, negatív gondolataik vannak a partnerek fájdalomra adott reakcióival kapcsolatban, ami egy fájdalmas epizód után érzelmi és fizikai stresszhez vezet.
Célkitűzés: Felmérni, hogy a katasztrófa befolyásolhatja-e a fájdalom érzékelését a száraz tűszúrás alatt és után.
Vizsgálatterv: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Helyszín: Universitat Jaume I. Egészségtudományi Kar Orvostudományi Tanszék
Módszerek: Fibromialgiában szenvedő női betegeket, valamint számmal és életkoruknak megfelelő női kontrollokat toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak egy valódi vagy szimulált száraz tűtűző csoportba. A fájdalomkatasztrófa skála spanyol változatát fogják használni az egyes résztvevők katasztrofális szintjének felmérésére a tervezett beavatkozások megkezdése előtt. A száraz tűszúrási eljárás alatt és közvetlenül utána észlelt fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skála [VAS] segítségével mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia szindróma (FS) jelenleg a széles körben elterjedt, krónikus allodyniával járó fájdalomnak minősül (Coster és mtsai, 2008). Ezeket a tüneteket egyéb rendellenességek kísérik, mint például alvászavar, fejfájás, reggeli merevség, irritábilis bél szindróma, intersticiális cystitis, dyspareunia, hangulati zavarok és depresszió (Gerwin, 2005). Az Egészségügyi Világszervezet 1992-ben ismerte el az FS-t betegségként, döntését az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumaira alapozva, amelyet a közelmúltban kritizáltak és frissítettek (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe és Hauser, 2011). Az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően a prevalencia a populáció 2%-a és 8%-a között növekszik az életkorral, a legmagasabb értékeket 60 és 70 év között érik el (Stahl, 2009). Spanyolországban a becslések szerint a 20 év feletti lakosság 2,4%-a szenved ebben a betegségben, és ez magasabb a nőknél, mint a férfiaknál (21:1 arány) (Cordero, 2011).
A központi érzékenységi szindróma lehet a legvalószínűbb magyarázat a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeket érintő, széles körben elterjedt krónikus fájdalomra. Bár azt feltételezték, hogy ez az állapot volt az egyetlen ok (Yunus, 2007), az idegrendszer központi szenzibilizációja okozza a hiperalgéziát és az allodyniát a krónikus fájdalomtól szenvedő egyénben (Butler és Moseley, 2003).
A krónikus fájdalomban szenvedő alany riasztórendszere megváltozott; ezt a változást egy perifériás szenzibilizáció indíthatja el (Sarzi-Puttini et al., 2011), amelyet különféle kémiai anyagok, például P anyag, szerotonin és bradikinin felszabadulása aktivál (Yunus, 2007). A myofascial trigger pontok (MTrP-k) képesek fenntartani ezt a perifériás szenzibilizációt (Affaitati és mtsai, 2011; Ge et al., 2010) azáltal, hogy kiváltják a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek spontán fájdalommintázatait (Ge et al., 2011).
Az MTrP-k algogén anyagokat tartalmaznak, amelyek képesek megváltoztatni a fájdalom intenzitását. Kimutatták, hogy ezen anyagok koncentrációja különbözik az egészséges izom és az MTrP-k között (Shah et al., 2005). Az MTrP-k kezelésének egyik leghatékonyabb technikája a száraz tűszúrás (Mayoral, 2010), mivel megváltoztatja az MTrP-k kémiai környezetét, ezáltal csökkenti a szenzibilizációt (Dommerholt, 2011). Mindazonáltal eddig nem kevés tanulmány vizsgálta ennek a technikának a hatékonyságát FS-ben szenvedő betegeknél (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Ráadásul ezeknél a betegeknél a kezelés alatti és utáni fájdalomérzékelést nemcsak a központi szenzitizáció, hanem a pszichoszociális változók is befolyásolhatják.
A katasztrófa, amelyet a fájdalom intenzitás érzékelésének alapvető pszichológiai konstrukciójának tartanak, egy kognitív és érzelmi folyamat, amely magában foglalja a fájdalommal kapcsolatos ingerek felnagyítását, a tehetetlenség érzését és általában pesszimista orientációt (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Ez a negatív érzelmek és kognitív folyamatok összességeként értelmezett katasztrófa a fibromyalgia kockázati tényezője, és a tünetek fokozódásához, az egészségi állapotra vonatkozó figyelmeztetéshez, a tehetetlenség és a pesszimizmus tüneteihez vezet (Alegre de Miquel és Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Ezek a negatív gondolatok a fájdalmat moduláló csökkenő gátló utak működésének megváltozásához vezetnek (Wideman és Sullivan, 2011), ami a fájdalom intenzitásának növekedését és eltúlzott fájdalomviselkedést eredményez (Wideman és Sullivan, 2012). Számos kutatási irányvonal azt sugallja, hogy ez a pszichológiai konstrukció a különféle kezelések (sebészeti, farmakológiai és pszichológiai beavatkozások a fájdalomcsillapításban) gyenge eredményeire utal (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
A katasztrófa a patofiziológiai FM fontos tényezője, amely a fájdalom érzékelését és a fent említett különböző kezelések hatásait is befolyásolja. Számos tanulmány kimutatta, hogy a katasztrófa növeli a figyelmet a sérülés helyén, és növeli a fájdalomtól való félelmet, amelyet a betegek utalnak (McMahon et al., 2013; Sullivan és mtsai, 2001). Mindazonáltal, hogy ez a pszichológiai konstrukció hogyan befolyásolhatja mindkét tényezőt - az MTrP-k száraz tűvel történő kezelésének hatékonyságát és a fájdalom érzékelését a kezelés során - még mindig nem ismert.
Kimutatták, hogy az alanyok, akik nagymértékben katasztrofálnak, fokozott érzelmi és fizikai stresszben szenvednek egy fájdalmas epizód hatására. Ezért érdekes lenne elemezni, hogy a nagyfokú katasztrófa befolyásolhatja-e a száraz tűs kezelés alatt és után tapasztalt nagyfokú fájdalmat, illetve összefüggésben lehet-e azzal.
Vizsgálatunk fő célja annak felmérése, hogy a katasztrófa befolyásolhatja-e a fájdalom érzékelését a száraz tűszúrás alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia diagnózisa, amelyet szakképzett reumatológus igazolt az ACR kritériumai szerint
- Alapszintű spanyol nyelvtudással rendelkezni (tudjon szóban és írásban is megérteni a spanyol nyelvet)
Kizárási kritériumok:
- Belonephobia vagy utánzó patológiák
- Nyiroködéma
- Terhesség
- Neoplasztikus rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Száraz tűző csoport
Száraz tűvel kezelt betegek
|
Minden résztvevőt hason fekvő helyzetbe kell helyezni a padon.
Miután az alany rendeződött, lokalizálunk egy csomót a tapintható feszes sávban, megerősítve annak jelenlétét, miután tapintással helyi rángatózást váltottunk ki.
Az MTrP-k elhelyezése után a területet alkoholos oldatos színtelen spray-vel sterilizáljuk [Skin-des.
Agupunt ®].
A valódi száraztűző csoportokban alkalmazott szúrási módszer a Hong gyors be-gyors kilépés technikája lesz, amelyet az MTrPs kezelés legagresszívebb technikájaként írnak le, 0,32 x 40 mm-es tű használatával.
A beavatkozást addig hajtják végre, amíg az alany hét helyi rángásreakció jelenlétét nem jelenti a vezérlőnek.
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Szimulált száraz tűvel kezelt betegek
|
Minden résztvevőt hason fekvő helyzetbe kell helyezni a padon.
Miután az alany rendeződött, lokalizálunk egy csomót a tapintható feszes sávban, megerősítve annak jelenlétét, miután tapintással helyi rángatózást váltottunk ki.
Az MTrP-k elhelyezése után a területet alkoholos oldatos színtelen spray-vel sterilizáljuk [Skin-des.
Agupunt ®].
A valódi száraztűző csoportokban alkalmazott szúrási módszer a Hong gyors be-gyors kilépés technikája lesz, amelyet az MTrPs kezelés legagresszívebb technikájaként írnak le, 0,32 x 40 mm-es tű használatával.
A beavatkozást addig hajtják végre, amíg az alany hét helyi rángásreakció jelenlétét nem jelenti a vezérlőnek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket soha nem kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló, önállóan beadható skála, és az egyik legszélesebb körben használt fájdalom katasztrofális hatásának felmérésére.
Időkeret: 48 óra
|
A műszer elméleti tartománya 0 és 52 között van, az alacsony pontszámok alacsony katasztrófát, a magas értékek pedig a nagy katasztrófát.
Másokkal összehasonlítva ez a kérdőív egyedülálló, mivel az egyénnek nem kell fájdalmat éreznie a kitöltése során.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitás mérése VAS
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom vizuális analóg skála [VAS] célja, hogy széles és átfogó értékelést nyújtson a fájdalom dimenzióiról, bár szubjektív.
A vizuális analóg skála egy egyenes függőleges vagy vízszintes vonal, amelynek hossza a fájdalmas élmény kontinuumát jelenti.
10 cm-es vízszintes vonalból áll, melynek végein merőleges vonalak jelzik a mért fájdalomkonstrukció belső és külső határait.
Az egyes végpontok rögzítési pontjait rövid verbális kifejezések jellemzik, mint például „semmi” vagy „nincs fájdalom” az egyik végén, és „elviselhetetlen” a másik végén.
A verbális leírókat általában egy szám kíséri [pl. a "semmi" mellé lehet 0, az "elviselhetetlen" pedig 10].
|
48 óra
|
Algometria
Időkeret: 48 óra
|
Fájdalommérés algométerrel, a nyomás okozta fájdalomra való érzékenység meghatározására szolgáló műszerrel (Kg/cm2).
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1242-5849 (UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Száraz tűszúrás
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok