- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238286
Influência do catastrofismo em pacientes com fibromialgia após tratamento com agulhamento seco
Eficácia Analgésica do Dry Needling em Pacientes com Fibromialgia. Influência do Catastrofismo no Sucesso da Intervenção
Antecedentes: O tratamento de pontos-gatilho com agulhamento seco, embora doloroso, demonstrou ser uma ferramenta útil em pacientes com fibromialgia para diminuir a dor e a sensibilização central. No entanto, o atual paradigma biopsicossocial da dor indica que os indivíduos com fibromialgia com altos níveis de catastrofização têm pensamentos negativos relacionados às respostas percebidas do parceiro à dor, o que resulta em estresse emocional e físico após um episódio doloroso.
Objetivo: Avaliar se a catastrofização poderia influenciar a percepção da dor durante e após a aplicação do dry needling.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado simples-cego.
Local: Departamento de Medicina, Faculdade de Ciências da Saúde, Universitat Jaume I
Métodos: Pacientes do sexo feminino com fibromialgia e controles do sexo feminino pareados por idade serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo real ou simulado de dry needling. A versão em espanhol da escala de catastrofização da dor será usada para avaliar o nível de catastrofização de cada participante antes de iniciar qualquer uma das intervenções planejadas. A dor percebida durante e imediatamente após o procedimento de agulhamento seco será medida usando a escala visual analógica de dor, [VAS].
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fibromialgia (SF) é atualmente classificada como dor crônica generalizada com alodinia generalizada (Coster et al., 2008). Esses sintomas são acompanhados por outros distúrbios, como distúrbios do sono, dores de cabeça, rigidez matinal, síndrome do intestino irritável, cistite intersticial, dispareunia, distúrbios do humor e depressão (Gerwin, 2005). A Organização Mundial de Saúde reconheceu a SF como doença em 1992, baseando a sua decisão nos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) recentemente criticados e atualizados (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe e Hauser, 2011). Dependendo dos critérios diagnósticos utilizados, a prevalência é de 2% a 8% da população aumentando com a idade, com valores mais altos alcançados entre 60 e 70 anos (Stahl, 2009). Na Espanha, estimou-se que 2,4% da população com mais de 20 anos apresenta a doença, sendo maior no sexo feminino do que no masculino (razão 21:1) (Cordero, 2011).
Uma síndrome de sensibilidade central pode ser a explicação mais plausível para a dor crônica generalizada que afeta pessoas com síndrome de fibromialgia. Embora tenha sido sugerido que esta condição era a única causa (Yunus, 2007), a sensibilização central do sistema nervoso causa os fenômenos de hiperalgesia e alodinia no indivíduo que sofre de dor crônica (Butler e Moseley, 2003).
O sujeito com dor crônica tem um sistema de alarme alterado; esta alteração poderia ser iniciada por uma sensibilização periférica (Sarzi-Puttini et al., 2011) ativada pela liberação de várias substâncias químicas como substância P, serotonina e bradicinina (Yunus, 2007). Os pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) são capazes de manter essa sensibilização periférica (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010), desencadeando os padrões de dor espontânea experimentados por um paciente com síndrome de fibromialgia (Ge et al., 2011).
Os MTrPs contêm substâncias algogênicas capazes de gerar alterações na intensidade da dor. Diferenças na concentração dessas substâncias entre músculos saudáveis e MTrPs (Shah et al., 2005) foram mostradas. Uma das técnicas mais eficazes para o tratamento de MTrPs é o dry needling (Mayoral, 2010), pois altera o ambiente químico dos MTrPs, diminuindo assim sua sensibilização (Dommerholt, 2011). No entanto, existem até poucos estudos que examinaram a eficácia desta técnica em pacientes com FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Além disso, nesses pacientes a percepção da dor durante e após o tratamento pode ser influenciada não apenas pela sensibilização central, mas também por variáveis psicossociais.
A catastrofização, considerada a construção psicológica básica relativa à percepção da intensidade da dor, é um processo cognitivo e emocional que engloba a ampliação dos estímulos relacionados à dor, sentimentos de desamparo e uma orientação geralmente pessimista (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Esta catastrofização, entendida como um conjunto de emoções negativas e processos cognitivos, é um fator de risco na fibromialgia e leva a um aumento dos sintomas, alerta do estado de saúde, sintomas de desamparo e pessimismo (Alegre de Miquel e Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al ., 2001).
Esses pensamentos negativos levam a alterações no funcionamento das vias inibitórias descendentes que modulam a dor (Wideman e Sullivan, 2011) produzindo aumento da intensidade da dor e comportamento exagerado da dor (Wideman e Sullivan, 2012). Várias linhas de pesquisa sugerem que esse construto psicológico é um indicador de maus resultados obtidos com vários tratamentos (intervenções cirúrgicas, farmacológicas e psicológicas no controle da dor) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
A catastrofização é um fator importante na fisiopatologia da FM, que também influencia na percepção da dor e nos efeitos dos diversos tratamentos citados acima. Vários estudos demonstraram que a catastrofização aumenta a atenção no local da lesão e aumenta o medo da dor que o paciente refere (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). No entanto, ainda não se sabe como esse constructo psicológico pode influenciar ambos os fatores - a eficácia do tratamento de PGMs por agulhamento seco e a percepção de dor durante esse tratamento.
Indivíduos que experimentam altos níveis de catastrofização demonstraram ter aumentado o estresse emocional e físico em resposta a um episódio doloroso. Seria, portanto, interessante analisar se altos níveis de catastrofização podem influenciar e estar relacionados com altos níveis de dor percebida durante e após o tratamento com agulhamento a seco.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar se a catastrofização pode influenciar a percepção da dor durante e após a aplicação do dry needling.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
- Universitat Jaume I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de fibromialgia verificado por um reumatologista qualificado de acordo com os critérios do ACR
- Ter habilidades básicas de espanhol (ser capaz de entender a língua espanhola oral e escrita)
Critério de exclusão:
- Belonefobia ou imitando patologias
- Linfedema
- Gravidez
- Distúrbios neoplásicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de agulhamento seco
Pacientes tratados com agulhamento seco
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Todos os participantes serão colocados em decúbito ventral no banco.
Uma vez resolvido o assunto, localizaremos um nódulo dentro da banda tensa palpável, confirmando sua presença após induzir resposta de contração local por palpação.
Após a colocação dos MTrPs, a área será esterilizada com solução alcoólica spray incolor [Skin-des.
Agupunt®].
O método de punção utilizado nos grupos de true dry needling será a técnica fast in-fast out de Hong, descrita como a técnica mais agressiva no tratamento dos PGMs, utilizando uma agulha de 0,32 x 40 mm.
A intervenção será implementada até que o sujeito relate a presença de sete reações de contração local ao controlador.
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Comparador Falso: Grupo falso
Pacientes tratados com agulhamento seco simulado
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Todos os participantes serão colocados em decúbito ventral no banco.
Uma vez resolvido o assunto, localizaremos um nódulo dentro da banda tensa palpável, confirmando sua presença após induzir resposta de contração local por palpação.
Após a colocação dos MTrPs, a área será esterilizada com solução alcoólica spray incolor [Skin-des.
Agupunt®].
O método de punção utilizado nos grupos de true dry needling será a técnica fast in-fast out de Hong, descrita como a técnica mais agressiva no tratamento dos PGMs, utilizando uma agulha de 0,32 x 40 mm.
A intervenção será implementada até que o sujeito relate a presença de sete reações de contração local ao controlador.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes nunca tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais amplamente utilizadas para avaliar a catastrofização da dor
Prazo: 48 horas
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A faixa teórica do instrumento está entre 0 e 52, com pontuações baixas indicando baixo catastrofismo e valores altos indicando alto catastrofismo.
Comparado a outros, este questionário é único, pois o indivíduo não precisa sentir dor ao preenchê-lo.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Intensidade da Dor VAS
Prazo: 48 horas
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A escala visual analógica de dor [VAS] é projetada para fornecer uma avaliação ampla e abrangente, embora subjetiva, das dimensões da dor.
Uma escala analógica visual é uma linha reta vertical ou horizontal, cujo comprimento representa o continuum da experiência dolorosa.
Consiste em uma linha horizontal de 10 cm, com linhas perpendiculares nas extremidades representando os limites interno e externo do construto de dor medido.
Os pontos de ancoragem em cada ponto final são caracterizados por uma breve expressão verbal como 'nada' ou 'sem dor' em uma extremidade e "insuportável" na outra.
Descritores verbais geralmente são acompanhados por um número [por exemplo, "nada" pode ser acompanhado por 0 e "insuportável" por 10].
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48 horas
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Algometria
Prazo: 48 horas
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Medição da dor por meio de um algômetro, instrumento para determinar a sensibilidade à dor produzida por pressão (Kg/cm2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1242-5849 (UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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