逆行自体启动对接受心脏手术的患者通过旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 评估的凝血曲线的影响
2021年9月10日 更新者：Yonsei University
体外循环 (CPB) 心脏手术与输血风险增加有关。
CPB 回路的主要设置需要大约 1600 mL 的晶体溶液的启动体积，这会导致相关的血液稀释。
逆行自体启动 (RAP) 程序通过在 CPB 启动之前通过天然血液的被动放血取代动脉和静脉管路的晶体启动体积，从而最大限度地减少血液稀释，从而导致更高的血细胞比容和减少红细胞输注。
RAP 还可以最大限度地减少凝血因子和红细胞的稀释。
因此，研究人员假设 RAP 可以在 CPB 后保持更好的凝血功能。
在这项研究中，研究人员调查了 RAP 对接受心脏手术的参与者通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 评估的凝血曲线的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 CPB 进行心脏手术/血管手术的 20 岁以上患者
排除标准：
- 紧急操作
- 血红蛋白浓度高于 15g/dL
- 术前5天内服用华法林等抗凝药，口服非维生素K拮抗剂
- 2 天内使用抗凝剂，5 天内使用阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛
- 重量小于45kg，大于90kg
- 自身免疫性疾病患者
- 参加其他可能影响预后的临床研究的患者
- 无法理解知情同意的患者（例如 外国人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
传统的基于晶体溶液的启动
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CPB 电路还准备了所有参与者（与 RAP 组相同）的基于晶体溶液的启动。
在该组（对照组）中，CPB 以顺行启动（常规启动）启动。
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实验性的：说唱乐
逆行自体启动
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CPB 电路在所有参与者中都准备了基于晶体溶液的启动。
在 RAP 组中，逆行自体启动是通过在 CPB 开始之前通过天然血液的被动放血来置换动脉和静脉管路的晶体启动体积来执行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外部激活 ROTEM 测定 (EXTEM) 的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：麻醉诱导后10分钟
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EXTEM 的最大凝块硬度 (MCF) 是代表凝块强度的 ROTEM 参数，其形成是由外源性凝血途径的激活剂触发的。
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麻醉诱导后10分钟
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EXTEM 的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：复温后 1 分钟（体外循环期间）
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EXTEM 的最大凝块硬度 (MCF) 是代表凝块强度的 ROTEM 参数，其形成是由外源性凝血途径的激活剂触发的。
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复温后 1 分钟（体外循环期间）
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EXTEM 的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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EXTEM 的最大凝块硬度 (MCF) 是代表凝块强度的 ROTEM 参数，其形成是由外源性凝血途径的激活剂触发的。 肝素和鱼精蛋白的剂量仅受患者真实体重的影响（不受 ROTEM 结果影响）。 也就是说，在每种情况下，相同的鱼精蛋白剂量适用于两组。 |
注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血时间 (CT)
大体时间：麻醉诱导后10分钟
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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麻醉诱导后10分钟
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凝血时间 (CT)
大体时间：复温后 1 分钟（体外循环期间）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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复温后 1 分钟（体外循环期间）
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凝血时间 (CT)
大体时间：注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数 肝素和鱼精蛋白的剂量仅受患者真实体重的影响（不受 ROTEM 结果影响）。 也就是说，在每种情况下，相同的鱼精蛋白剂量适用于两组。 |
注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：麻醉诱导后10分钟
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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麻醉诱导后10分钟
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：复温后 1 分钟（体外循环期间）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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复温后 1 分钟（体外循环期间）
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数 肝素和鱼精蛋白的剂量仅受患者真实体重的影响（不受 ROTEM 结果影响）。 也就是说，在每种情况下，相同的鱼精蛋白剂量适用于两组。 |
注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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A10
大体时间：麻醉诱导后10分钟
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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麻醉诱导后10分钟
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A10
大体时间：复温后 1 分钟（体外循环期间）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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复温后 1 分钟（体外循环期间）
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A10
大体时间：注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数 肝素和鱼精蛋白的剂量仅受患者真实体重的影响（不受 ROTEM 结果影响）。 也就是说，在每种情况下，相同的鱼精蛋白剂量适用于两组。 |
注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：麻醉诱导后10分钟
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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麻醉诱导后10分钟
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：复温后 1 分钟（体外循环期间）
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数
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复温后 1 分钟（体外循环期间）
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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CT、CFT、A10、MCF - ROTEM（INTEM、EXTEM、FibTEM）评估的其他参数 肝素和鱼精蛋白的剂量仅受患者真实体重的影响（不受 ROTEM 结果影响）。 也就是说，在每种情况下，相同的鱼精蛋白剂量适用于两组。 |
注射鱼精蛋白后 15 分钟（停止 CPB 以逆转肝素后）
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接受血浆制品输注的患者人数，包括新鲜冰冻血浆、冷沉淀和浓缩血小板。
大体时间：血浆制品输注术后48小时
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血浆制品输注——接受血浆制品输注的患者人数，包括新鲜冰冻血浆、冷沉淀和浓缩血小板。
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血浆制品输注术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 4-2019-1088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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